- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02334111
RESPECT-PLUS: Usługi dla niemowląt z ekspozycją na opiaty w okresie prenatalnym (RESPECT-Plus)
Projekt RESPECT-Plus: powrót do zdrowia, wzmocnienie pozycji, usługi socjalne, opieka prenatalna, edukacja i leczenie społeczne-Plus
Wpływ zaburzeń związanych z używaniem opioidów przez rodziców i narażenia na używanie innych substancji na dobrostan dzieci i system opieki zdrowotnej jest niezaprzeczalny. W latach 2000-2009 liczba rodzących matek stosujących lub uzależnionych od opiatów wzrosła prawie pięciokrotnie i szacuje się, że u 48-94% dzieci narażonych na opiaty in utero zostanie zdiagnozowany zespół abstynencji noworodków (NAS), zestaw behawioralnych i fizjologicznych powikłań wynikających z nagłego odstawienia substancji po urodzeniu. Nadużywanie opioidów zwykle łączy się z używaniem innych substancji, a badania wykazały, że dzieci urodzone przez rodziców z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji są trzy do czterech razy bardziej narażone na nadużycia lub zaniedbania.
Obecnie standardem opieki nad kobietami w ciąży leczonymi z powodu uzależnienia od opiatów w Boston Medical Center (BMC) jest objęcie całości opieki prenatalnej w RESPECT Clinic, innowacyjnym programie Oddziału Położnictwa i Ginekologii BMC przeznaczonym do leczenia uzależnień w okresie prenatalnym i wczesnym okresie postnatalnym. Po urodzeniu dziecka personel BMC składa raport o podejrzeniu znęcania się nad dzieckiem i zaniedbywania go zgodnie z sekcją 51A przepisów ogólnych stanu Massachusetts. Stanowy Departament ds. Dzieci i Rodzin podejmuje decyzje dotyczące dyspozycji tych rodzin. Z medycznego punktu widzenia większość z tych dzieci jest leczona szpitalnie w BMC z powodu NAS, a następnie wypisywana w celu obserwacji w ramach rutynowej podstawowej opieki pediatrycznej. Obecnie około 85% niemowląt urodzonych narażonych na działanie opioidów wraca do domu z matkami, a pozostałe otrzymują opiekę zastępczą, z innymi członkami rodziny lub w pieczy zastępczej.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem RESPECT-Plus, kontinuum obiecujących i opartych na dowodach praktyk zaprojektowanych w celu wzmocnienia rodzinnych czynników ochronnych oraz poprawy trwałości zdrowia i dobrostanu dzieci urodzonych przez matki leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Oczekiwane rezultaty interwencji obejmują mniejszą liczbę zgłoszeń wspieranych przypadków wykorzystywania lub zaniedbywania dzieci w pierwszym roku życia dziecka, mniej dni spędzonych poza domem; mniej przypadków pozbawienia praw rodzicielskich w pierwszym roku życia dziecka; oraz poprawa ogólnych funkcji rodziny (np. lepszy dostęp do podstawowych potrzeb/społecznych uwarunkowań zdrowia, lepsza odporność rodziców i mniejsza depresja u matek).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus) to randomizowana, kontrolowana próba obiecujących i opartych na dowodach praktyk mających na celu wzmocnienie czynników chroniących rodzinę oraz poprawę trwałości zdrowia i dobrostanu dla dzieci urodzonych przez matki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Populacją docelową projektu RESPECT-Plus są kobiety w ciąży leczone z powodu zaburzeń związanych z używaniem opiatów, które otrzymują opiekę prenatalną w RESPECT Clinic BMC. Łącznie 200 pacjentek – 100 matek – zostanie włączonych do badania i zrandomizowanych po porodzie w celu otrzymania interwencji lub standardowej opieki i będzie obserwowanych przez 1 rok.
W celu zapewnienia ciągłości opieki od prenatalnej do pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej, uczestniczki objęte opieką prenatalną w Klinice RESPECT są rekrutowane w trzecim trymestrze ciąży. Po wyrażeniu zgody planowane jest wstępne gromadzenie danych wyjściowych, a po urodzeniu niemowląt i pomyślnym prześwietleniu kwalifikacyjnym (poród o czasie i brak poważnych wad wrodzonych lub upośledzeń rozwojowych) matki i ich niemowlęta są losowo przydzielane do interwencji (RESPECT-Plus) lub grupy kontrolnej grupa (standardowa opieka).
Interwencja prowadzona jest przez specjalistę rodzinnego, który za zgodą matki będzie uczestniczył w rutynowych wizytach zdrowego dziecka, aby współpracować z świadczeniodawcami w domu opieki dziecka i rodzicem podczas wizyty lekarskiej. Zgodnie z życzeniem matki, wizyty domowe, inne bezpośrednie kontakty, rozmowy telefoniczne i wiadomości tekstowe pomogą w zajęciu się społecznymi determinantami zdrowia, poprawią wiedzę matki na temat rozwoju dziecka i rodzicielstwa oraz połączą rodziny z zasobami społeczności, aby zająć się istniejące konkretne potrzeby w zakresie wsparcia. Specjalista rodzinny otrzyma wsparcie i szkolenie ze strony licencjonowanego klinicznego pracownika socjalnego oraz Partnerstwa Medyczno-Prawnego z Bostonu (MLP Boston) w celu zidentyfikowania potrzeb prawnych i społecznych, które mogą mieć wpływ na zdrowie i rozwój dziecka oraz podjęcia działań poprzez pomoc członkom rodziny w rzecznictwie dla siebie lub poprzez skierowanie ich do odpowiedniej agencji lub zasobów służby zdrowia publicznego, prawnej lub społecznej.
Zarówno interwencja, jak i standard grup opieki zostaną ocenione przez ewaluatorów badawczych niezwiązanych z interwencją na początku badania oraz gdy dziecko ma 6 i 12 miesięcy.
Dwa cele i związane z nimi cele RESPECT-Plus to:
- Ocena interwencji RESPECT-Plus pod kątem poprawy dobrostanu, bezpieczeństwa i trwałości dzieci.
- Ocena funkcjonowania rodziny w połączeniu z pięcioma ochronnymi czynnikami w modelu Wzmacniania Rodzin (odporność rodziców, wiedza na temat rodzicielstwa i rozwoju dziecka, konkretne wsparcie, więzi społeczne i czynniki związane z dzieckiem).
Oczekiwane rezultaty interwencji to mniej zgłoszeń wspieranych przypadków wykorzystywania lub zaniedbywania dzieci w pierwszym roku życia dziecka, mniej dni spędzonych poza domem i pozbawienia praw rodzicielskich w pierwszym roku życia dziecka oraz poprawa funkcjonowania rodziny ogólnie (np. lepszy dostęp do podstawowych potrzeb/społecznych uwarunkowań zdrowia, lepsza odporność rodziców i mniejsza depresja u matek).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży uzależnione od opiatów otrzymujące terapię zastępczą opiatami (metadonem lub buprenorfiną) przez licencjonowanego dostawcę (matkę)
- Otrzymuje opiekę prenatalną i położniczą za pośrednictwem kliniki RESPECT w Boston Medical Center (matka)
- Termin porodu w ciągu 3 miesięcy w momencie rejestracji (szacowany wiek ciąży >27 tygodni) (matka)
- 18 lat i więcej (matka)
- Ciąża pojedyncza (niemowlę)
- Zamierza rodzić w Boston Medical Center (matka)
- Zamierza pozostać w rejonie Bostonu po urodzeniu dziecka (matki)
- Matka zdolna do wyrażenia świadomej zgody (nie wykluczona przez personel RESPECT)
- Brak poważnych chorób medycznych u niemowląt, takich jak posocznica, uduszenie, drgawki lub niewydolność oddechowa (niemowlę)
- Brak poważnych wad wrodzonych u niemowląt, w tym zespołów genetycznych (niemowlę)
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia 36 tygodni lub więcej określony na podstawie oceny położniczej (niemowlę)
- Urodzony w Boston Medical Center (niemowlę)
- Nie uwięziony w momencie rejestracji (matka)
Kryteria wyłączenia:
- Planuje dobrowolnie zrzec się praw rodzicielskich po urodzeniu
- Nie mówi po angielsku.
- Szacowany wiek ciążowy poniżej 36 tygodni
- Noworodek z wynikiem pozytywnym na poważną wadę wrodzoną lub niepełnosprawność rozwojową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: (Kontrola)
Pacjenci otrzymają standardową opiekę
|
|
|
Eksperymentalny: (Interwencja)
Pacjenci otrzymają interwencję RESPECT-Plus
|
Specjalista rodzinny RESPECT-Plus (FS) przeprowadzi interwencję pacjentek (matek leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem opiatów) rekrutowanych w trzecim trymestrze ciąży i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej badania po porodzie.
Podczas pobytu niemowlęcia w szpitalu, FS zaplanuje dogodny czas na spotkanie z badanymi (matkami), aby zapoznać je z technikami uspokajania niemowląt.
Za zgodą matki, FS dołączy do pacjentów podczas rutynowych wizyt ich noworodków w placówce podstawowej pediatrii.
Opcjonalna wizyta domowa zapewnia kolejną okazję do spotkania między badanymi a FS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na zmiany w areszcie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po porodzie
|
Dane dotyczące dobrostanu dzieci zostaną uzyskane dla wszystkich zapisanych niemowląt z Departamentu ds. Dzieci i Rodzin (DCF).
DCF przekaże informacje dotyczące wszelkich zmian w areszcie.
Wynikiem badania będzie czas na zmianę w areszcie jako główny wynik.
|
do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa odporności rodziców i rodzicielstwa zgodna z modelem wzmacniania rodzin (odporność rodziców, wiedza na temat rodzicielstwa i rozwoju dziecka, konkretne wsparcie, więzi społeczne i dobre samopoczucie dziecka)
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy (środki związane z dzieckiem podawane tylko 6 i 12 miesięcy po urodzeniu)
|
Ta złożona miara obejmuje ocenę ważnych czynników związanych z rodzicielstwem.
Obejmuje to Edynburską Skalę Depresji Poporodowej, Skalę Odporności Connora-Davidsona, Skalę Trudnych Okoliczności Życiowych, Inwentarz Zachowań Wspierających Społecznie oraz dodatkowe środki oceny trudności materialnych i dostępu do programów pomocy publicznej.
|
Wyniki będą mierzone na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy (środki związane z dzieckiem podawane tylko 6 i 12 miesięcy po urodzeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetwarzać dane
Ramy czasowe: Środki zostaną podjęte po 6 i 12 miesiącach
|
Ten złożony środek obejmuje zbadanie zgłoszonych przez pacjentów informacji na temat otrzymanych usług, takich jak SNAP (Specjalny Program Dożywiania dla Kobiet, Niemowląt i Dzieci) itp. oraz dokumentacji od Specjalistów ds. , skoordynowanych wizyt podstawowej opieki zdrowotnej i wizyt domowych (jeśli dotyczy).
Czas poświęcony na opiekę każdej uczestniczącej rodziny zostanie zebrany i zestawiony.
To gromadzenie danych zostanie udokumentowane w bazie danych programu Microsoft Access.
|
Środki zostaną podjęte po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .