RESPECT-PLUS: Servicios para bebés con exposición prenatal a opiáceos (RESPECT-Plus)
Proyecto RESPECT-Plus: recuperación, empoderamiento, servicios sociales, atención prenatal, educación y tratamiento comunitario-Plus
El impacto del trastorno por uso de opioides de los padres y la exposición al uso de otras sustancias en el bienestar infantil y el sistema de atención médica es innegable. Entre 2000 y 2009, el número de madres que dieron a luz que usaban o dependían de los opiáceos casi se quintuplicó, y se estima que entre el 48 y el 94 % de los niños expuestos a los opiáceos en el útero serán diagnosticados con síndrome de abstinencia neonatal (NAS), un conjunto de complicaciones conductuales y fisiológicas resultantes de la abstinencia abrupta de sustancias al nacer. El abuso de opiáceos generalmente se combina con el uso de otras sustancias, y las investigaciones han demostrado que los niños nacidos de padres con trastornos por uso de sustancias tienen de tres a cuatro veces más probabilidades de sufrir abuso o negligencia.
Actualmente, el estándar de atención para las mujeres embarazadas que reciben tratamiento por dependencia de opiáceos en Boston Medical Center (BMC) es recibir toda su atención prenatal en la Clínica RESPECT, un programa innovador del Departamento de Obstetricia y Ginecología de BMC diseñado para tratar la adicción. durante el período prenatal y posnatal temprano. Una vez que nace el niño, el personal de BMC presenta un informe de sospecha de abuso y negligencia infantil de acuerdo con la sección 51A de las Leyes Generales de Massachusetts. El Departamento de Niños y Familias del estado toma una determinación con respecto a la disposición de estas familias. Desde el punto de vista médico, la mayoría de estos niños reciben tratamiento hospitalario en BMC por NAS y luego son dados de alta para un seguimiento con la atención primaria pediátrica de rutina. Actualmente, aproximadamente el 85 % de los bebés que nacen expuestos a los opioides se van a casa con sus madres y el resto recibe cuidados sustitutos, ya sea con otros miembros de la familia o a través de un hogar de acogida.
Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado de RESPECT-Plus, un continuo de prácticas prometedoras y basadas en evidencia diseñadas para fortalecer los factores de protección familiar y mejorar la permanencia de la salud y los resultados de bienestar para los niños nacidos de madres en tratamiento por trastorno por uso de opioides. Los resultados anticipados de la intervención incluyen menos denuncias de casos de abuso o negligencia infantil apoyados durante el primer año de vida del niño, menos días en colocación fuera del hogar; menos terminaciones de la patria potestad en el primer año de vida del niño; y mejoras en las funciones familiares en general (p. acceso mejorado a las necesidades básicas/determinantes sociales de la salud, mejora de la resiliencia de los padres y disminución de la depresión materna).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto RESPECT-Plus (Recuperación, Empoderamiento, Servicios Sociales, Atención Prenatal, Educación y Tratamiento Comunitario-Plus) es un ensayo controlado aleatorio de prácticas prometedoras y basadas en evidencia diseñadas para fortalecer los factores de protección familiar y mejorar la permanencia de la salud y los resultados de bienestar. para niños nacidos de madres en tratamiento por trastorno por uso de opioides. La población objetivo del proyecto RESPECT-Plus son mujeres embarazadas en tratamiento por trastorno por consumo de opiáceos que reciben atención prenatal en la Clínica RESPECT de BMC. Un total de 200 sujetos, 100 madres, se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán después del parto para recibir la intervención o el estándar de atención, y se les dará seguimiento durante 1 año.
Con el fin de brindar continuidad en la atención desde el entorno de atención primaria prenatal hasta el pediátrico, las participantes que reciben atención prenatal en la Clínica RESPECT se reclutan durante el tercer trimestre del embarazo. Después del consentimiento, se programa la recopilación inicial de datos de referencia y una vez que los bebés nacen y pasan la evaluación de elegibilidad (nacimiento a término y sin anomalías congénitas importantes o discapacidades del desarrollo), las madres y sus bebés se asignan al azar a la intervención (RESPECT-Plus) o control (estándar de atención) grupo.
La intervención está a cargo de un especialista familiar que, con el permiso de la madre, asistirá a las visitas de rutina del niño sano para colaborar con los proveedores en el hogar médico del niño y los padres durante la visita médica. Según lo desee la madre, las visitas domiciliarias, otros contactos cara a cara, las llamadas telefónicas y los mensajes de texto ayudarán a abordar los determinantes sociales de la salud, mejorarán el conocimiento de la madre sobre el desarrollo infantil y la crianza, y vincularán a las familias con los recursos de la comunidad para abordar necesidades concretas de apoyo existentes. El especialista familiar recibirá apoyo y capacitación por parte de un trabajador social clínico certificado y de Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) para identificar las necesidades legales y sociales que pueden afectar la salud y el desarrollo de un niño y tomar medidas ya sea ayudando a los miembros de la familia a defender por sí mismos, o refiriéndolos a una agencia o recursos apropiados de salud pública, legal o de servicios sociales.
Tanto el grupo de intervención como el estándar de atención serán evaluados por evaluadores de investigación no asociados con la intervención al inicio y cuando el niño tenga 6 y 12 meses de edad.
Las dos metas y objetivos asociados para RESPECT-Plus son:
- Evaluar la intervención RESPECT-Plus, sobre la mejora de los resultados de bienestar, seguridad y permanencia de los niños.
- Evaluar el funcionamiento familiar alineado con los cinco factores protectores del modelo de Fortalecimiento de Familias (resiliencia de los padres, conocimiento sobre crianza y desarrollo infantil, apoyos concretos, conexiones sociales y factores del niño).
Los resultados anticipados de la intervención incluyen menos denuncias de casos de abuso o negligencia infantil con apoyo en el primer año de vida del niño, menos días en la colocación fuera del hogar y terminación de los derechos de los padres en el primer año de vida del niño, y mejoras en las funciones familiares. en general (por ej. acceso mejorado a las necesidades básicas/determinantes sociales de la salud, mejora de la resiliencia de los padres y disminución de la depresión materna).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas dependientes de opiáceos que reciben tratamiento de terapia de reemplazo de opiáceos (metadona o buprenorfina) por parte de un proveedor autorizado (madre)
- Recibe atención prenatal y obstétrica a través de la clínica RESPECT del Boston Medical Center (madre)
- Fecha de parto dentro de los 3 meses en el momento de la inscripción (Edad estimada de gestación >27 semanas) (madre)
- 18 años en adelante (madre)
- Embarazo único (bebé)
- Tiene la intención de dar a luz en el Boston Medical Center (madre)
- Tiene la intención de permanecer en el área de Boston después del nacimiento del niño (madre)
- Madre capaz de dar su consentimiento informado (no excluida por el personal de RESPECT)
- Ninguna enfermedad médica grave en el bebé, como sepsis, asfixia, convulsiones o insuficiencia respiratoria (bebé)
- Sin anomalías congénitas importantes en el bebé, incluidos los síndromes genéticos (bebé)
- Edad gestacional al nacer 36 semanas o más definida por estimación obstétrica (bebé)
- Nacido en Boston Medical Center (bebé)
- No encarcelado en el momento de la inscripción (madre)
Criterio de exclusión:
- Planes para renunciar voluntariamente a la patria potestad al nacer
- no habla ingles
- Edad gestacional estimada menor de 36 semanas
- Infante positivo por anomalía congénita grave o discapacidad del desarrollo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: (Control)
Los pacientes recibirán atención estándar
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Experimental: (Intervención)
Los pacientes recibirán la intervención RESPECT-Plus
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Un especialista familiar (FS) de RESPECT-Plus administrará la intervención a los sujetos (madres en tratamiento por trastorno por uso de opiáceos) reclutados durante el tercer trimestre del embarazo y asignados al azar al brazo de intervención del estudio después del parto.
Durante la estadía de su bebé en el hospital, el FS programará un horario conveniente para reunirse con los sujetos (madres) para educarlos sobre las técnicas para calmar a los bebés.
Con el permiso de la madre, el FS se unirá a los sujetos durante las visitas rutinarias de niño sano de su bebé en el centro pediátrico primario.
Las visitas domiciliarias opcionales brindan otra oportunidad de encuentro entre los sujetos y FS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de cambiar la custodia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del nacimiento
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Se obtendrán datos de bienestar infantil para todos los sujetos infantiles inscritos del Departamento de Niños y Familias (DCF).
DCF proporcionará información sobre cualquier cambio en la custodia.
El resultado del estudio será el momento de cambiar la custodia como resultado principal.
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hasta 12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoras en resiliencia parental y crianza alineadas con el modelo de Fortalecimiento de Familias (resiliencia parental, conocimiento sobre crianza y desarrollo infantil, apoyos concretos, conexiones sociales y bienestar infantil)
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses (las medidas relacionadas con el niño solo se administrarán a los 6 y 12 meses después del nacimiento)
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Esta medida compuesta implica evaluar factores importantes asociados con la crianza de los hijos.
Esto incluirá la Escala de depresión posparto de Edimburgo, la Escala de resiliencia de Connor-Davidson, la Escala de circunstancias de vida difíciles, el Inventario de comportamientos de apoyo social y medidas adicionales para evaluar las dificultades materiales y el acceso a los programas de asistencia pública.
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Los resultados se medirán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses (las medidas relacionadas con el niño solo se administrarán a los 6 y 12 meses después del nacimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Procesar datos
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas a los 6 y 12 meses
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Esta medida compuesta implica examinar la información informada por el paciente sobre los servicios recibidos, como SNAP (Programa especial de nutrición suplementaria para mujeres, bebés y niños), etc., y la documentación de los especialistas familiares sobre los servicios de apoyo brindados durante los encuentros con especialistas familiares, incluido el teléfono, en persona. , visitas coordinadas de atención primaria y visitas domiciliarias (si corresponde).
Se recogerá y cotejará el tiempo dedicado al cuidado de cada familia participante.
Esta recopilación de datos se documentará en una base de datos de Microsoft Access.
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Se tomarán medidas a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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