- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02334111
RESPECT-PLUS: Tjenester til spædbørn med prænatal opiateksponering (RESPECT-Plus)
Projekt RESPECT-Plus: Recovery, Empowerment, Social Services, Prænatal Care, Education and Community Treatment-Plus
Indvirkningen af forældrenes opioidbrugsforstyrrelse og eksponering for anden stofbrug på børns velfærd og sundhedssystemet er ubestridelig. Mellem 2000 og 2009 steg antallet af fødende mødre, der brugte eller var afhængige af opiater, næsten femdoblet, og det anslås, at 48-94 % af børn udsat for opioider in utero vil blive diagnosticeret med neonatal abstinenssyndrom (NAS), et sæt af adfærdsmæssige og fysiologiske komplikationer som følge af pludselig stofabstinens ved fødslen. Opioidmisbrug er normalt kombineret med brug af andre stoffer, og forskning har vist, at børn født af forældre med misbrugsforstyrrelser har tre til fire gange større risiko for at blive udsat for misbrug eller omsorgssvigt.
I øjeblikket er standarden for pleje for gravide kvinder, der behandles for opiatafhængighed på Boston Medical Center (BMC), at modtage al deres prænatal pleje i RESPECT Clinic, et innovativt program fra BMC Department of Obstetrics and Gynecology designet til at behandle afhængighed i den prænatale og tidlige postnatale periode. Når barnet er født, indgiver BMC-personalet en rapport om mistanke om børnemishandling og omsorgssvigt i overensstemmelse med Massachusetts General Laws paragraf 51A. Statens Department of Children and Families træffer en beslutning vedrørende dispositionen af disse familier. Medicinsk behandles de fleste af disse børn indlagt på BMC for NAS og udskrives derefter til opfølgning med rutinemæssig pædiatrisk primærpleje. I øjeblikket går ca. 85 % af spædbørn, der fødes udsat for opioider, hjem med deres mødre, og resten modtager erstatning, enten hos andre familiemedlemmer eller via plejehjem.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med RESPECT-Plus, et kontinuum af lovende og evidensbaserede praksisser designet til at styrke familiebeskyttende faktorer og forbedre sundhedspermanens og velværeresultater for børn født af mødre i behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Forventede resultater af interventionen omfatter færre rapporter om støttet børnemishandling eller omsorgssvigt i barnets første leveår, færre dage i anbringelse uden for hjemmet; færre opsigelser af forældrerettigheder i barnets første leveår; og forbedringer i familiens funktioner generelt (f.eks. forbedret adgang til basale behov/sociale sundhedsdeterminanter, forbedret forældreresiliens og nedsat moderens depression).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal Care, Education, and Community Treatment-Plus) er et randomiseret kontrolleret forsøg med lovende og evidensbaseret praksis designet til at styrke familiens beskyttende faktorer og forbedre sundhedspermanens og velværeresultater for børn født af mødre i behandling for opioidbrugsforstyrrelser. Målgruppen for projekt RESPECT-Plus er gravide kvinder i behandling for opiatbrug, der modtager prænatal pleje på BMC's RESPECT Clinic. I alt 200 forsøgspersoner - 100 mødre - vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret post-partum for at modtage interventionen eller standardbehandlingen, og vil blive fulgt i 1 år.
For at sikre kontinuitet i plejen fra prænatal til pædiatrisk primær pleje, rekrutteres deltagere, der modtager prænatal pleje på RESPECT Clinic, i løbet af deres tredje trimester af graviditeten. Efter samtykke planlægges den indledende baseline dataindsamling, og når spædbørnene er født og har bestået berettigelsesscreeningen (terminsfødsel og ingen større medfødte abnormiteter eller udviklingshæmninger), randomiseres mødre og deres spædbørn til interventionen (RESPECT-Plus) eller kontrol (standard for pleje) gruppe.
Indsatsen udføres af en familiespecialist, der med moderens tilladelse vil deltage i rutinemæssige brøndbesøg for at samarbejde med udbydere i barnets lægehjem og forældre gennem lægebesøget. Som ønsket af moderen vil hjemmebesøg, andre ansigt-til-ansigt kontakter, telefonopkald og sms-beskeder hjælpe med at adressere sociale determinanter for sundhed, forbedre moderens viden om børns udvikling og forældreskab og knytte familier til samfundsressourcer til at tage fat på. eksisterende konkrete støttebehov. Familiespecialisten vil modtage støtte og træning af en autoriseret klinisk socialarbejder og Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) for at identificere juridiske og sociale behov, der kan påvirke et barns sundhed og udvikling og til at gribe ind enten ved at hjælpe familiemedlemmer med at tale for sig selv eller ved at henvise dem til en passende myndighed eller ressourcer for offentlig sundhed, juridisk eller social service.
Både interventions- og standardbehandlingsgrupperne vil blive evalueret af forskningsevaluatorer, der ikke er tilknyttet interventionen ved baseline, og når barnet er 6 og 12 måneder gammelt.
De to mål og tilhørende mål for RESPECT-Plus er:
- At evaluere RESPECT-Plus-interventionen med henblik på at forbedre børns trivsel, sikkerhed og permanente resultater.
- At evaluere familiens funktion i overensstemmelse med de fem beskyttende faktorer i Strengthening Families-modellen (forældreresiliens, viden om forældreskab og børns udvikling, konkrete støtteforanstaltninger, sociale forbindelser og børnefaktorer).
Forventede resultater af interventionen omfatter færre rapporter om støttet børnemishandling eller omsorgssvigt ansøgninger i barnets første leveår, færre dage i anbringelse uden for hjemmet og opsigelser af forældrerettigheder i barnets første leveår og forbedringer i familiens funktioner. samlet (f.eks. forbedret adgang til basale behov/sociale sundhedsdeterminanter, forbedret forældreresiliens og nedsat moderens depression).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opiatafhængige gravide kvinder, der modtager opiatrestatningsbehandling (metadon eller buprenorphin) af autoriseret udbyder (mor)
- Modtager prænatal og obstetrisk pleje gennem Boston Medical Centers RESPECT-klinik (mor)
- Forfaldsdato inden for 3 måneder på tidspunktet for tilmelding (estimeret svangerskabsalder >27 uger) (mor)
- 18 år og ældre (mor)
- Singleton graviditet (spædbarn)
- Har til hensigt at levere på Boston Medical Center (mor)
- Har til hensigt at forblive i Boston-området efter fødslen af barnet (mor)
- Mor i stand til at give informeret samtykke (ikke udelukket af RESPECT personale)
- Ingen alvorlig medicinsk sygdom hos spædbørn såsom sepsis, asfyksi, anfald eller respirationssvigt (spædbarn)
- Ingen større medfødte abnormiteter hos spædbørn, herunder genetiske syndromer (spædbarn)
- Svangerskabsalder ved fødslen 36 uger eller mere defineret ved obstetrisk skøn (spædbarn)
- Født på Boston Medical Center (spædbarn)
- Ikke fængslet på tidspunktet for indskrivningen (mor)
Ekskluderingskriterier:
- Planer om frivilligt at give afkald på forældrerettigheder ved fødslen
- Taler ikke engelsk.
- Estimeret gestationsalder mindre end 36 uger
- Spædbarn positiv for alvorlig medfødt anomali eller udviklingshæmning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: (Styring)
Patienterne vil modtage standardbehandling
|
|
|
Eksperimentel: (Intervention)
Patienterne vil modtage RESPECT-Plus intervention
|
En RESPECT-Plus familiespecialist (FS) vil levere interventionen til forsøgspersoner (mødre i behandling for opiatbrugsforstyrrelser), rekrutteret under deres tredje trimester af graviditeten og randomiseret til undersøgelsens interventionsarm efter fødslen.
Under deres spædbarns hospitalsophold vil FS planlægge et passende tidspunkt til at møde forsøgspersonerne (mødrene) for at uddanne dem i spædbarns beroligende teknikker.
Med tilladelse fra moderen vil FS slutte sig til forsøgspersonerne under deres spædbarns rutinemæssige besøg hos det pædiatriske primære sted.
Valgfrit hjemmebesøg giver endnu en mødemulighed mellem fagene og FS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at skifte varetægt
Tidsramme: op til 12 måneder efter fødslen
|
Børneværnsdata vil blive indhentet for alle tilmeldte spædbørn fra Department of Children and Families (DCF).
DCF vil oplyse om eventuelle ændringer i forældremyndigheden.
Studieresultatet vil være tid til at ændre forældremyndigheden som primært resultat.
|
op til 12 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i forældreresiliens og forældreskab i overensstemmelse med Strengthening Families-modellen (forældreresiliens, viden om forældreskab og børns udvikling, konkrete støtteforanstaltninger, sociale forbindelser og børns trivsel)
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder (barnerelaterede foranstaltninger kun administreret 6 og 12 måneder efter fødslen)
|
Denne sammensatte foranstaltning involverer evaluering af vigtige faktorer forbundet med forældreskab.
Dette vil omfatte Edinburgh Post-natal Depression Scale, Connor-Davidson Resilience Scale, Difficult Life Circumstances Scale, Inventory of Socially Supporting Behaviours og yderligere foranstaltninger til at vurdere materielle vanskeligheder og adgang til offentlige bistandsprogrammer.
|
Resultaterne vil blive målt ved baseline, 6 måneder og 12 måneder (barnerelaterede foranstaltninger kun administreret 6 og 12 måneder efter fødslen)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandle data
Tidsramme: Foranstaltninger vil blive truffet ved 6 og 12 måneder
|
Denne sammensatte foranstaltning indebærer undersøgelse af patientrapporterede oplysninger om modtagne tjenester, såsom SNAP (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children) osv. og dokumentation fra familiespecialister om støtteydelser givet under familiespecialistmøderne, herunder telefon, personligt , koordinerede primærplejebesøg og hjemmebesøg (hvis relevant).
Den tid, der er afsat til pleje af hver deltagende familie, vil blive indsamlet og samlet.
Denne dataindsamling vil blive dokumenteret i en Microsoft Access-database.
|
Foranstaltninger vil blive truffet ved 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .