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RESPECT-PLUS : Services pour les nourrissons ayant une exposition prénatale aux opiacés (RESPECT-Plus)

13 janvier 2017 mis à jour par: Ruth Rose-Jacobs Sc.D., Boston Medical Center

Projet RESPECT-Plus : rétablissement, autonomisation, services sociaux, soins prénataux, éducation et traitement communautaire-Plus

L'impact du trouble parental lié à l'utilisation d'opioïdes et de l'exposition à la consommation d'autres substances sur le bien-être de l'enfant et le système de santé est indéniable. Entre 2000 et 2009, le nombre de mères accoucheuses utilisant ou dépendant des opiacés a presque quintuplé, et on estime que 48 à 94 % des enfants exposés aux opioïdes in utero seront diagnostiqués avec le syndrome d'abstinence néonatale (NAS), un ensemble des complications comportementales et physiologiques résultant d'un sevrage brutal de substance à la naissance. L'abus d'opioïdes est généralement associé à l'utilisation d'autres substances, et la recherche a démontré que les enfants nés de parents souffrant de troubles liés à l'utilisation de substances sont trois à quatre fois plus susceptibles de souffrir d'abus ou de négligence.

Actuellement, la norme de soins pour les femmes enceintes qui sont traitées pour une dépendance aux opiacés au Boston Medical Center (BMC) est de recevoir tous leurs soins prénatals à la clinique RESPECT, un programme innovant du département d'obstétrique et de gynécologie du BMC conçu pour traiter la dépendance. pendant la période prénatale et postnatale précoce. Une fois que l'enfant est né, le personnel de BMC dépose un rapport de suspicion de maltraitance et de négligence conformément à l'article 51A des lois générales du Massachusetts. Le Département d'État des enfants et des familles prend une décision concernant la disposition de ces familles. Sur le plan médical, la plupart de ces enfants sont hospitalisés au BMC pour NAS, puis renvoyés pour un suivi avec des soins primaires pédiatriques de routine. Actuellement, environ 85 % des nourrissons nés exposés aux opioïdes rentrent chez eux avec leur mère, et les autres reçoivent des soins de substitution, soit avec d'autres membres de la famille, soit via une famille d'accueil.

Cette enquête est un essai contrôlé randomisé de RESPECT-Plus, un continuum de pratiques prometteuses et fondées sur des preuves conçues pour renforcer les facteurs de protection de la famille et améliorer la permanence de la santé et le bien-être des enfants nés de mères en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. Les résultats attendus de l'intervention comprennent moins de signalements de cas de maltraitance ou de négligence d'enfants pris en charge au cours de la première année de vie de l'enfant, moins de jours de placement hors du foyer ; moins de résiliations des droits parentaux au cours de la première année de vie de l'enfant; et amélioration des fonctions familiales en général (par ex. meilleur accès aux besoins de base/déterminants sociaux de la santé, meilleure résilience parentale et diminution de la dépression maternelle).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le projet RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus) est un essai contrôlé randomisé de pratiques prometteuses et fondées sur des preuves conçues pour renforcer les facteurs de protection de la famille et améliorer la permanence de la santé et les résultats en matière de bien-être. pour les enfants nés de mères en traitement pour un trouble lié à l'usage d'opioïdes. La population cible du projet RESPECT-Plus est constituée de femmes enceintes en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opiacés qui reçoivent des soins prénatals à la clinique RESPECT de BMC. Un total de 200 sujets - 100 mères - seront inscrits dans l'étude et randomisés après l'accouchement pour recevoir l'intervention ou la norme de soins, et seront suivis pendant 1 an.

Afin d'assurer la continuité des soins du milieu prénatal au milieu de soins primaires pédiatriques, les participantes recevant des soins prénatals à la clinique RESPECT sont recrutées au cours de leur troisième trimestre de grossesse. Après le consentement, la collecte initiale des données de base est programmée et une fois que les nourrissons sont nés et réussissent le test d'éligibilité (naissance à terme et aucune anomalie congénitale majeure ou handicap de développement), les mères et leurs nourrissons sont randomisés dans l'intervention (RESPECT-Plus) ou contrôle (norme de soins).

L'intervention est dispensée par un spécialiste de la famille qui, avec l'autorisation de la mère, assistera aux visites de routine de l'enfant afin de collaborer avec les prestataires de la maison médicale de l'enfant et le parent tout au long de la visite médicale. À la demande de la mère, des visites à domicile, d'autres contacts en personne, des appels téléphoniques et des messages texte aideront à aborder les déterminants sociaux de la santé, à améliorer les connaissances de la mère sur le développement de l'enfant et le rôle parental, et à relier les familles aux ressources communautaires pour aborder besoins de soutien concrets existants. Le spécialiste de la famille recevra le soutien et la formation d'un travailleur social clinicien agréé et du Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) pour identifier les besoins juridiques et sociaux susceptibles d'affecter la santé et le développement d'un enfant et pour prendre des mesures en aidant les membres de la famille à défendre pour eux-mêmes ou en les référant à une agence ou à des ressources appropriées de santé publique, de services juridiques ou de services sociaux.

Les groupes d'intervention et de norme de soins seront évalués par des évaluateurs de recherche non associés à l'intervention au départ et lorsque l'enfant aura 6 et 12 mois.

Les deux buts et objectifs associés de RESPECT-Plus sont :

  1. Évaluer l'intervention RESPECT-Plus sur l'amélioration du bien-être, de la sécurité et de la permanence des enfants.
  2. Évaluer le fonctionnement familial aligné sur les cinq facteurs de protection du modèle Strengthening Families (résilience parentale, connaissance du rôle parental et du développement de l'enfant, soutiens concrets, liens sociaux et facteurs liés à l'enfant).

Les résultats attendus de l'intervention comprennent moins de signalements de dossiers de maltraitance ou de négligence pris en charge au cours de la première année de vie de l'enfant, moins de jours de placement hors du foyer familial et de résiliation des droits parentaux au cours de la première année de vie de l'enfant, et des améliorations des fonctions familiales globalement (par ex. meilleur accès aux besoins de base/déterminants sociaux de la santé, meilleure résilience parentale et diminution de la dépression maternelle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02445
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes dépendantes aux opiacés recevant un traitement de substitution aux opiacés (méthadone ou buprénorphine) par un prestataire agréé (mère)
  2. Reçoit des soins prénataux et obstétricaux par l'intermédiaire de la clinique RESPECT du Boston Medical Center (mère)
  3. Date d'accouchement dans les 3 mois au moment de l'inscription (âge de gestation estimé> 27 semaines) (mère)
  4. 18 ans et plus (mère)
  5. Grossesse unique (nourrisson)
  6. A l'intention d'accoucher au Boston Medical Center (mère)
  7. A l'intention de rester dans la région de Boston après la naissance de l'enfant (mère)
  8. Mère capable de donner son consentement éclairé (non exclue par le personnel de RESPECT)
  9. Aucune maladie médicale grave chez le nourrisson, telle qu'une septicémie, une asphyxie, des convulsions ou une insuffisance respiratoire (nourrisson)
  10. Aucune anomalie congénitale majeure chez le nourrisson, y compris les syndromes génétiques (nourrisson)
  11. Âge gestationnel à la naissance 36 semaines ou plus défini par une estimation obstétricale (nourrisson)
  12. Né au Boston Medical Center (bébé)
  13. Non incarcérée au moment de l'inscription (mère)

Critère d'exclusion:

  1. Projets de renoncer volontairement aux droits parentaux à la naissance
  2. Ne parle pas anglais.
  3. Âge gestationnel estimé inférieur à 36 semaines
  4. Nourrisson positif pour une anomalie congénitale grave ou une déficience intellectuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: (Contrôle)
Les patients recevront la norme de soins
Expérimental: (Intervention)
Les patients recevront l'intervention RESPECT-Plus
Un spécialiste de la famille RESPECT-Plus (SF) dispensera l'intervention aux sujets (mères en traitement pour un trouble lié à l'utilisation d'opiacés) recrutés au cours de leur troisième trimestre de grossesse et randomisés dans le bras d'intervention de l'étude après l'accouchement. Pendant le séjour à l'hôpital de leur nourrisson, le FS fixera un moment opportun pour rencontrer les sujets (mères) afin de les éduquer sur les techniques d'apaisement du nourrisson. Avec la permission de la mère, le SF se joindra aux sujets lors des visites de routine de l'enfant en bonne santé au site pédiatrique primaire. Les visites à domicile facultatives offrent une autre possibilité de rencontre entre les sujets et FS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de changer de garde
Délai: jusqu'à 12 mois après la naissance
Les données sur la protection de l'enfance seront obtenues pour tous les sujets infantiles inscrits auprès du Département de l'enfance et de la famille (DCF). Le DCF fournira des informations concernant tout changement de garde. Le résultat de l'étude sera le temps de changer de garde comme résultat principal.
jusqu'à 12 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorations de la résilience parentale et de la parentalité alignées sur le modèle de renforcement des familles (résilience parentale, connaissance de la parentalité et du développement de l'enfant, soutiens concrets, liens sociaux et bien-être de l'enfant)
Délai: Les résultats seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois (mesures liées à l'enfant administrées uniquement 6 et 12 mois après la naissance)
Cette mesure composite consiste à évaluer des facteurs importants associés à la parentalité. Cela comprendra l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, l'échelle de résilience Connor-Davidson, l'échelle des circonstances de la vie difficiles, l'inventaire des comportements de soutien social et des mesures supplémentaires pour évaluer les difficultés matérielles et l'accès aux programmes d'aide publique.
Les résultats seront mesurés au départ, 6 mois et 12 mois (mesures liées à l'enfant administrées uniquement 6 et 12 mois après la naissance)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données de processus
Délai: Des mesures seront prises à 6 et 12 mois
Cette mesure composite implique l'examen des informations rapportées par les patients sur les services reçus, tels que SNAP (programme spécial de nutrition supplémentaire pour les femmes, les nourrissons et les enfants), etc. et la documentation des spécialistes de la famille sur les services de soutien fournis lors des rencontres avec le spécialiste de la famille, y compris le téléphone, en personne , des visites de soins primaires coordonnées et des visites à domicile (le cas échéant). Le temps consacré aux soins de chaque famille participante sera collecté et collationné. Cette collecte de données sera documentée dans une base de données Microsoft Access.
Des mesures seront prises à 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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