RESPECT-PLUS: Servizi per neonati con esposizione prenatale agli oppiacei (RESPECT-Plus)
Progetto RESPECT-Plus: Recupero, Empowerment, Servizi Sociali, Assistenza Prenatale, Educazione e Trattamento Comunitario-Plus
L'impatto del disturbo da uso di oppioidi da parte dei genitori e dell'esposizione all'uso di altre sostanze sul benessere dei bambini e sul sistema sanitario è innegabile. Tra il 2000 e il 2009, il numero di madri che hanno partorito usando o sono dipendenti da oppiacei è quasi quintuplicato e si stima che al 48-94% dei bambini esposti agli oppiacei in utero verrà diagnosticata la sindrome di astinenza neonatale (NAS), una serie di delle complicanze comportamentali e fisiologiche derivanti dalla brusca interruzione della sostanza alla nascita. L'abuso di oppioidi è solitamente associato all'uso di altre sostanze e la ricerca ha dimostrato che i bambini nati da genitori con disturbi da uso di sostanze hanno da tre a quattro volte più probabilità di subire abusi o abbandono.
Attualmente, lo standard di cura per le donne incinte che sono in cura per la dipendenza da oppiacei presso il Boston Medical Center (BMC) è di ricevere tutte le loro cure prenatali nella RESPECT Clinic, un programma innovativo del Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia del BMC progettato per trattare la dipendenza nel periodo prenatale e nel primo periodo postnatale. Una volta che il bambino è nato, il personale BMC presenta una denuncia di sospetto abuso e abbandono di minori in conformità con la sezione 51A delle leggi generali del Massachusetts. Il Dipartimento statale per l'infanzia e le famiglie prende una decisione in merito alla disposizione di queste famiglie. Dal punto di vista medico, la maggior parte di questi bambini viene curata in ricovero presso BMC per NAS e quindi dimessa per il follow-up con cure primarie pediatriche di routine. Attualmente, circa l'85% dei bambini nati esposti agli oppioidi torna a casa con la madre e il resto riceve cure sostitutive, con altri membri della famiglia o tramite affido.
Questa indagine è uno studio controllato randomizzato di RESPECT-Plus, un continuum di pratiche promettenti e basate sull'evidenza progettate per rafforzare i fattori protettivi familiari e migliorare la permanenza della salute e gli esiti di benessere per i bambini nati da madri in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi. I risultati attesi dell'intervento includono un minor numero di denunce di casi di abuso o trascuratezza sui minori nel primo anno di vita del bambino, un minor numero di giorni di collocamento fuori casa; meno cessazioni della potestà genitoriale nel primo anno di vita del bambino; e miglioramenti nelle funzioni familiari in generale (ad es. migliore accesso ai bisogni di base/determinanti sociali della salute, miglioramento della resilienza dei genitori e diminuzione della depressione materna).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto RESPECT-Plus (Recovery, Empowerment, Social Services, Prenatal care, Education, and Community Treatment-Plus) è uno studio controllato randomizzato di pratiche promettenti e basate sull'evidenza progettate per rafforzare i fattori protettivi della famiglia e migliorare la permanenza della salute e i risultati del benessere per i bambini nati da madri in trattamento per il disturbo da uso di oppiacei. La popolazione target del progetto RESPECT-Plus è costituita da donne incinte in trattamento per il disturbo da uso di oppiacei che ricevono cure prenatali presso la RESPECT Clinic di BMC. Un totale di 200 soggetti - 100 madri - saranno arruolati nello studio e randomizzati dopo il parto per ricevere l'intervento o lo standard di cura, e saranno seguiti per 1 anno.
Al fine di fornire la continuità delle cure dall'assistenza primaria prenatale a quella pediatrica, le partecipanti che ricevono cure prenatali presso la clinica RESPECT vengono reclutate durante il loro terzo trimestre di gravidanza. Dopo il consenso, viene programmata la raccolta iniziale dei dati di base e una volta che i bambini sono nati e hanno superato lo screening di idoneità (nascita a termine e assenza di anomalie congenite importanti o disabilità dello sviluppo), le madri e i loro bambini vengono randomizzati all'intervento (RESPECT-Plus) o al controllo gruppo (standard di cura).
L'intervento viene erogato da uno specialista familiare che, con il permesso della madre, parteciperà alle visite di routine del bambino sano in modo da collaborare con gli operatori della casa medica del bambino e il genitore durante la visita medica. Come desiderato dalla madre, visite domiciliari, altri contatti faccia a faccia, telefonate e messaggi di testo aiuteranno ad affrontare i determinanti sociali della salute, miglioreranno la conoscenza della madre sullo sviluppo del bambino e sulla genitorialità e collegheranno le famiglie alle risorse della comunità per affrontare esigenze concrete di sostegno esistenti. Lo specialista della famiglia riceverà supporto e formazione da un assistente sociale clinico autorizzato e dalla Medical-Legal Partnership, Boston (MLP Boston) per identificare le esigenze legali e sociali che possono influire sulla salute e sullo sviluppo di un bambino e per agire aiutando i membri della famiglia a difendere per se stessi o indirizzandoli a un'agenzia o risorse di servizi sanitari, legali o sociali appropriati.
Sia l'intervento che lo standard dei gruppi di cura saranno valutati da valutatori della ricerca non associati all'intervento al basale e quando il bambino ha 6 e 12 mesi.
I due obiettivi e gli obiettivi associati per RESPECT-Plus sono:
- Valutare l'intervento RESPECT-Plus, sul miglioramento del benessere, della sicurezza e della permanenza dei bambini.
- Valutare il funzionamento familiare in linea con i cinque fattori protettivi nel modello Strengthening Families (resilienza dei genitori, conoscenza della genitorialità e dello sviluppo del bambino, supporti concreti, connessioni sociali e fattori del bambino).
I risultati attesi dell'intervento includono un minor numero di denunce di abuso o negligenza sui minori nel primo anno di vita del bambino, meno giorni di collocamento fuori casa e cessazione dei diritti genitoriali nel primo anno di vita del bambino e miglioramenti nelle funzioni familiari complessivo (es. migliore accesso ai bisogni di base/determinanti sociali della salute, miglioramento della resilienza dei genitori e diminuzione della depressione materna).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte dipendenti da oppiacei che ricevono terapia sostitutiva con oppiacei (metadone o buprenorfina) da un fornitore autorizzato (madre)
- Riceve cure prenatali e ostetriche attraverso la clinica RESPECT del Boston Medical Center (madre)
- Scadenza entro 3 mesi al momento dell'iscrizione (età gestazionale stimata > 27 settimane) (madre)
- 18 anni e più (madre)
- Gravidanza singola (neonato)
- Intende partorire al Boston Medical Center (madre)
- Intende rimanere nell'area di Boston dopo la nascita del bambino (madre)
- Madre in grado di fornire il consenso informato (non escluso dallo staff di RESPECT)
- Nessuna grave malattia medica nel neonato come sepsi, asfissia, convulsioni o insufficienza respiratoria (neonato)
- Nessuna anomalia congenita maggiore nel neonato comprese le sindromi genetiche (neonato)
- Età gestazionale alla nascita 36 settimane o superiore definita dalla stima ostetrica (neonato)
- Nato al Boston Medical Center (neonato)
- Non incarcerato al momento dell'iscrizione (madre)
Criteri di esclusione:
- Piani di rinunciare volontariamente ai diritti dei genitori alla nascita
- Non parla inglese.
- Età gestazionale stimata inferiore a 36 settimane
- Neonato positivo per grave anomalia congenita o disabilità dello sviluppo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: (Controllo)
I pazienti riceveranno standard di cura
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Sperimentale: (Intervento)
I pazienti riceveranno l'intervento RESPECT-Plus
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Uno specialista familiare di RESPECT-Plus (FS) consegnerà l'intervento ai soggetti (madri in trattamento per disturbo da uso di oppiacei) reclutati durante il loro terzo trimestre di gravidanza e randomizzati nel braccio di intervento dello studio dopo il parto.
Durante la degenza ospedaliera del neonato, le FS fisseranno un momento opportuno per incontrare i soggetti (le madri) per istruirli sulle tecniche di calmamento del neonato.
Con il permesso della madre, le FS si uniranno ai soggetti durante le visite di routine del loro bambino presso il sito primario pediatrico.
La visita domiciliare facoltativa offre un'altra occasione di incontro tra i soggetti e FS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di cambiare custodia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il parto
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I dati sul benessere dei bambini saranno ottenuti per tutti i soggetti neonati arruolati dal Department of Children and Families (DCF).
DCF fornirà informazioni relative a qualsiasi modifica della custodia.
L'esito dello studio sarà il momento di cambiare in custodia come esito primario.
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fino a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramenti della resilienza dei genitori e della genitorialità in linea con il modello Strengthening Families (resilienza dei genitori, conoscenza della genitorialità e dello sviluppo del bambino, supporti concreti, connessioni sociali e benessere del bambino)
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi (misure relative al bambino somministrate solo a 6 e 12 mesi dopo la nascita)
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Questa misura composita comporta la valutazione di fattori importanti associati alla genitorialità.
Ciò includerà l'Edinburgh Post-natal Depression Scale, la Connor-Davidson Resilience Scale, la Difficult Life Circumstances Scale, l'Inventario dei comportamenti socialmente solidali e ulteriori misure per valutare le difficoltà materiali e l'accesso ai programmi di assistenza pubblica.
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I risultati saranno misurati al basale, 6 mesi e 12 mesi (misure relative al bambino somministrate solo a 6 e 12 mesi dopo la nascita)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di processo
Lasso di tempo: Le misure saranno prese a 6 e 12 mesi
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Questa misura composita prevede l'esame delle informazioni riportate dai pazienti sui servizi ricevuti, come SNAP (Special Supplemental Nutrition Program for Women, Infants, and Children), ecc. , visite di assistenza primaria coordinate e visite domiciliari (se applicabile).
Il tempo dedicato alla cura di ogni famiglia partecipante sarà raccolto e confrontato.
Questa raccolta di dati sarà documentata in un database di Microsoft Access.
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Le misure saranno prese a 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ruth Rose-Jacobs, Sc.D., Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHS-2012-ACF-ACYF-CB-0286
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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