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軍人コミュニティと青少年の肥満の予防 (POMC-A)

2018年8月1日 更新者:Marian Tanofsky-Kraff、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

軍事コミュニティ、青少年の肥満の予防 (POMC-青少年)

この調査研究は、成人肥満のリスクが高い女性軍属の過度の体重増加を防ぐことを目的としています。 この研究の目的は、対人関係心理療法(IPT)の使用によるコントロール喪失(LOC)摂食および関連指標の削減が、そのような行動を報告する思春期の扶養家族である女性にとって実現可能であり、受け入れられるかどうかを判断することです。 さらに、データのパターンを調べて、IPTが体重増加の軌道に影響を与え、不健康な体重増加のリスクが高い女性軍属の摂食障害と代謝機能の悪化を防ぐかどうかを評価する予定である。

調査の概要

詳細な説明

軍人の子供の間での肥満の蔓延の増加は、民間人で観察された肥満の蔓延と同様である。 摂食障害、特に暴飲暴食やコントロール喪失(LOC)摂食は、青少年によく見られ、肥満や摂食障害の悪化、うつ症状の発症の顕著な危険因子です。 この研究の目的は、体格指数 (BMI) パーセンタイルの上昇と LOC 摂取により成人肥満のリスクが高い思春期の少女の体重増加の軌道を遅らせる対人関係心理療法 (IPT) の有効性をテストすることです。 IPTは、LOCに関連し、軍人家族の思春期の若者に非常に関連のある社会的機能の困難やストレスの多い出来事を対象としています。 青少年の軍扶養家族は、毎週 12 回のグループセッションで、IPT 体重増加予防プログラムまたは健康教育 (HE) 管理条件のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 青少年の体重状態、食行動、気分は、ベースライン時、予防プログラム直後(12週間)、および1年間の追跡調査時に評価されます。 2 年および 3 年の追跡時点で、参加者の BMI および生理学的データが軍事保健システムの電子医療記録システムを介して収集されます。 IPTグループプログラムを受けた青少年は、3年間の追跡調査でHEに無作為に割り付けられた青少年と比較して、体重増加が有意に少ない(または体重減少が増加する)という仮説が立てられています。 さらに、(HEと比較して)IPTを受けている青少年は、古典的な過食エピソードの存在と頻度、および肥満に関連した健康の生理学的尺度(例:絶食時のインスリン)など、関心のある二次的アウトカムの改善を示すだろうという仮説が立てられています。 )。 この研究の全体的な目標は、過度の体重増加と成人肥満を予防し、成人肥満と過食症のリスクがある太りすぎの軍属の摂食障害と代謝機能の悪化を防ぐことである。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性
  • 12歳から17歳までの年齢(研究開始時)
  • 英語を話す
  • グループに参加する能力を含む、学習手順を完了する能力
  • 摂食障害検査 (EDE) の半構造化面接によって評価された、少なくとも 1 つの LOC 基準の支持

除外基準:

  • 慢性の主要な医学的疾患の存在: 腎臓、肝臓、胃腸、内分泌疾患(例、クッシング症候群、甲状腺機能亢進症または低下症)、血液学的問題または肺疾患(継続的な投薬を必要としない喘息以外)。 季節性アレルギーなどの重篤でない医学的疾患については、ケースバイケースで検査されます。
  • より積極的な減量介入アプローチを必要とする、文書化された肥満関連の医学的合併症の存在:2型糖尿病、高脂血症、高血圧、空腹時高血糖、または非アルコール性脂肪性肝炎
  • 現在妊娠中、現在授乳中、または最近妊娠した女児(出産後1年以内)を文書化または自己申告した。 妊娠は体重増加が予想され適切な状態であるため、妊娠中の人はこの研究には適していません。 性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用している必要があります。 これらの方法には、完全な禁欲(セックスなし)、経口避妊薬(「ピル」)、子宮内避妊具(IUD)、レボノゲストロールインプラント(ノープラント)、または酢酸メドロキシプロゲステロン注射(デポプロベラショット)が含まれます。 これらのいずれかを使用できない場合は、コンドームを備えた避妊フォームの使用が推奨されます。 IPT-WG グループの参加者がグループ プログラムの約 12 週間以内に妊娠した場合、その参加者はグループ セッションから除外されます。 研究チームは、示されているように、地域の精神医療提供者への適切な紹介を得るために綿密に支援し、少女のスムーズな移行を促進するために情報の公開を要求する予定です。
  • 食欲、気分、または体重に影響を与える処方薬の現在、定期的な使用:現在処方されているSSRI、神経弛緩薬、三環系薬、興奮剤、または食欲、気分、または体重に影響を与えることが知られているその他の薬。 経口避妊薬の使用は、予防グループを開始する前に少なくとも 2 か月間避妊薬を使用していれば許可されます。 重篤でない症状(座瘡など)に対する薬剤の使用は、ケースバイケースで検討されます。
  • 現在、心理療法または体系化された減量プログラムに参加している。
  • 過去 2 か月間の何らかの理由による体重減少が体重の 3% を超えている。
  • 現在の神経性食欲不振または神経性過食症は、文書化された病歴によって判断されるか、K-SADS の半構造化面接中に判明した場合に決定されます。 現在の過食症は認められます。 拒食症または神経性過食症の少女は、さらなる評価と治療のためにメンタルヘルスの専門家に紹介されます。 さらなる行動健康または医療サービスが必要な個人は、通常の臨床標準治療に従って、プライマリケア医療施設を通じて受け入れられます。 これは、患者の主治医との直接のコミュニケーションによって実現されます。
  • 大うつ病性障害、精神病、現在の薬物乱用またはアルコール乱用、行為障害を患っている個人。感情障害および統合失調症のためのキディスケジュール(K-SADS)の半構造化面接によって決定され、また、診断および統計マニュアルに概説されている基準によって定義されています。精神障害(DSM-IV-TR)またはその他のDSM-IV-TR精神障害であって、研究者の能力や遵守を妨げる、または研究の完了を妨げる可能性があると判断したもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:健康教育
健康教育グループは、デューク大学の研究者が考案した「HEY-Durham」健康プログラムに従うことになる。 このプログラムは、地域の高校に通う青少年に提供されるように設計されており、軍扶養家族の青少年のための 12 週間のプログラムに適応されました。
健康教育グループは、デューク大学の研究者が考案した「HEY-Durham」健康プログラムに従うことになる。 このプログラムは、地域の高校に通う青少年に提供されるように設計されており、12 週間のプログラム (各セッション 90 分) に適応されています。 女子生徒は週に1回、12週間(合計12回)1.5時間のグループミーティングに参加します。 グループを始める前に、少女たちはグループのリーダーと会い、各青少年の家族の健康歴を確認します。 カリキュラムには、アルコール、薬物、タバコの使用の回避、栄養とボディイメージ、非暴力による紛争解決、日焼け防止、運動、家庭内暴力など、さまざまな健康に関するトピックに重点が置かれています。
他の名前:
  • HEY-ダーラム (POMC-A用に編集)
実験的:対人関係心理療法 - 体重増加
IPT-WG は、成人肥満のリスクがある青少年の過度の体重増加を減らすように設計されています。 IPT-WG には、食べる量の増加につながる可能性のある少女たちが苦労している問題に対処するための戦略を開発することが含まれています。 IPT-WG プログラムは、軍の扶養家族に適したものとなるように調整されています。
参加者は、各参加者がグループ リーダーと会うときに 1 回の個別のグループ前セッションを行い、各女の子の重要な関係について学び、プログラムの目標を設定し、各女の子がグループへの参加と形式について学ぶことができます。 その後、参加者は成人肥満のリスクがある12~17歳の青少年の過剰な体重増加を減らすことを目的としたIPT-WGを開始します。 IPT-WG プログラムは、軍の扶養家族に適したものとなるように調整されています。 IPT-WG グループは 12 回連続で毎週グループ会議を開き、食べる量の増加につながる可能性のある少女たちが苦労している問題に対処するための戦略を策定することに関与しています。 グループの 6 週目に、グループ リーダーが各参加者と会い、進捗状況と目標を確認します。
他の名前:
  • IPT-WG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの指標
時間枠:ベースライン、介入後、1 年後、2 年後のベースラインからの変化
参加者の体重は、プロ仕様の機器と訓練を受けた担当者を使用して測定されます。
ベースライン、介入後、1 年後、2 年後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的および感情的な機能
時間枠:ベースライン、介入後、1 年後、2 年後のベースラインからの変化
一連の標準化された評価によって測定された、摂食障害、うつ病、不安症状の尺度に関する参加者の複合スコア。
ベースライン、介入後、1 年後、2 年後のベースラインからの変化
血液ベースの代謝マーカー
時間枠:ベースライン、介入後、1 年後、2 年後のベースラインからの変化
トリグリセリド、HDL コレステロール、ブドウ糖、および肥満リスクのその他の指標を測定するために採取された血液。 食欲や体重に影響を与えると考えられているホルモン。
ベースライン、介入後、1 年後、2 年後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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