Obesitas voorkomen in militaire gemeenschappen, adolescenten (POMC-A)
1 augustus 2018 bijgewerkt door: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Obesitas voorkomen in militaire gemeenschappen, adolescenten (POMC-adolescenten)
Dit onderzoek is gericht op het voorkomen van overmatige gewichtstoename bij vrouwelijke militairen die afhankelijk zijn van een hoog risico op obesitas bij volwassenen.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verminderen van Loss of Control (LOC) eten en bijbehorende indicatoren door het gebruik van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) haalbaar en acceptabel zal zijn voor vrouwelijke afhankelijke adolescenten die dergelijk gedrag rapporteren.
Bovendien zullen patronen in de gegevens worden onderzocht om te beoordelen of IPT de trajecten voor lichaamsgewichtstoename beïnvloedt en verergering van ongeordend eten en metabolisch functioneren voorkomt bij vrouwelijke militairen die afhankelijk zijn van een verhoogd risico op ongezonde gewichtstoename.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toegenomen prevalentie van zwaarlijvigheid onder de kinderen van militair personeel loopt parallel met die bij de burgerbevolking.
Ongeordend eten, met name eetbuien of verlies van controle (LOC), komt veel voor bij adolescenten en is een opvallende risicofactor voor obesitas en de ontwikkeling van verergerd ongeordend eten en depressieve symptomen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te testen van interpersoonlijke psychotherapie (IPT) om het traject van gewichtstoename bij adolescente meisjes met een hoog risico op obesitas bij volwassenen te vertragen dankzij een verhoogd BMI-percentiel en LOC-eten.
IPT richt zich op het moeilijke sociale functioneren en stressvolle gebeurtenissen die verband houden met LOC en zeer relevant zijn voor de adolescente jeugd uit militaire families.
Adolescente militairen ten laste zullen worden gerandomiseerd om ofwel het IPT-programma voor preventie van gewichtstoename of een controleconditie voor gezondheidseducatie (HE) te ontvangen, gedurende 12 wekelijkse groepssessies.
De gewichtstoestand, het eetgedrag en de gemoedstoestand van adolescenten worden beoordeeld bij aanvang, onmiddellijk na het preventieprogramma (12 weken) en bij de follow-up na 1 jaar.
Op de follow-up-tijdstippen van 2 jaar en 3 jaar worden de BMI- en fysiologische gegevens van de deelnemers verzameld via het elektronische medische dossiersysteem van het militaire gezondheidssysteem.
De hypothese is dat adolescenten die het IPT-groepsprogramma krijgen significant minder gewichtstoename (of meer gewichtsverlies) zullen vertonen in vergelijking met degenen die gerandomiseerd zijn naar HE bij de follow-up van 3 jaar.
Bovendien wordt verondersteld dat adolescenten die IPT krijgen (in vergelijking met HE) verbeteringen zullen laten zien op secundaire uitkomsten van belang, waaronder de aanwezigheid en frequentie van klassieke eetbuien, evenals aan obesitas gerelateerde fysiologische gezondheidsmaten (bijv. Nuchtere insuline ).
Het algemene doel van de studie is om overmatige gewichtstoename en obesitas bij volwassenen te voorkomen, en om verslechtering van eetstoornissen en metabolisch functioneren te voorkomen bij militairen met overgewicht die risico lopen op obesitas bij volwassenen en eetbuistoornissen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd tussen 12 en 17 jaar (bij aanvang van de studie)
- Engels sprekende
- Mogelijkheid om studieprocedures te voltooien, inclusief het vermogen om deel te nemen aan een groep
- Goedkeuring van ten minste één LOC-criterium, zoals beoordeeld door middel van een semi-gestructureerd interview met eetstoornisonderzoek (EDE).
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een chronische ernstige medische ziekte: nier-, lever-, maagdarm-, endocrinologische (bijv. Cushing-syndroom, hyper- of hypothyreoïdie), hematologische problemen of longaandoeningen (anders dan astma waarvoor geen continue medicatie nodig is). Niet-ernstige medische aandoeningen, zoals seizoensgebonden allergieën, worden van geval tot geval beoordeeld.
- Aanwezigheid van een gedocumenteerde, aan obesitas gerelateerde medische complicatie die een agressievere interventiebenadering voor gewichtsverlies vereist: diabetes type 2, hyperlipidemie, hypertensie, nuchtere hyperglycemie of niet-alcoholische steatohepatitis
- Gedocumenteerde of zelfgerapporteerde huidige zwangerschap, huidige borstvoeding of recent zwangere meisjes (binnen 1 jaar na bevalling). Omdat zwangerschap een toestand is waarin gewichtstoename wordt verwacht en passend is, zouden zwangere personen niet geschikt zijn voor dit onderzoek. Seksueel actieve vrouwen moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken. Deze methoden omvatten totale onthouding (geen seks), orale anticonceptiva ("de pil"), een intra-uterien apparaat (IUD), levonogestrol-implantaten (Norplant) of injecties met medroxyprogesteronacetaat (Depo-provera-opnamen). Als een van deze niet kan worden gebruikt, wordt anticonceptieschuim met een condoom aanbevolen. Mocht een deelnemer aan de IPT-WG-groep zwanger worden tijdens de ~12 weken van het groepsprogramma, dan wordt ze uitgesloten van de groepssessies. Het onderzoeksteam zal nauw assisteren bij het verkrijgen van een passende verwijzing naar een GGZ-instelling, zoals aangegeven, en zal om vrijgave van informatie vragen, zodat zij een soepele overgang voor het meisje kunnen vergemakkelijken.
- Huidig, regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen die de eetlust, het humeur of het lichaamsgewicht beïnvloeden: momenteel voorgeschreven SSRI's, neuroleptica, tricyclische middelen, stimulerende middelen of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het humeur of het lichaamsgewicht beïnvloeden. Het gebruik van orale anticonceptiva is toegestaan, mits het anticonceptiemiddel voor aanvang van de preventiegroepen minimaal twee maanden is gebruikt. Medicatiegebruik voor niet-ernstige aandoeningen (bijvoorbeeld acne) zal per geval worden overwogen.
- Huidige betrokkenheid bij psychotherapie of een gestructureerd programma voor gewichtsverlies.
- Gewichtsverlies gedurende de afgelopen twee maanden om welke reden dan ook meer dan 3% van het lichaamsgewicht.
- Huidige anorexia nervosa of boulimia nervosa zoals bepaald door gedocumenteerde medische geschiedenis of indien ontdekt tijdens K-SADS semi-gestructureerd interview. De huidige eetbuistoornis wordt toegestaan. Meisjes met anorexia of boulimia nervosa worden doorverwezen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg voor verder onderzoek en behandeling. Individuen die verdere gedragsgezondheids- of medische diensten nodig hebben, zullen worden ondergebracht via hun eerstelijnszorgcentrum in overeenstemming met de normale klinische zorgstandaard. Dit zal worden bereikt door directe communicatie met de huisarts van de patiënt.
- Personen met een ernstige depressieve stoornis, psychosen, actueel middelen- of alcoholmisbruik, gedragsstoornis, zoals bepaald door Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) semi-gestructureerd interview en zoals gedefinieerd door criteria uiteengezet in de Diagnostic and Statistical Manual van Psychische stoornissen (DSM-IV-TR) of enige andere psychiatrische stoornis uit de DSM-IV-TR die, naar de mening van de onderzoekers, competentie of therapietrouw zou belemmeren of mogelijk de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezondheidsopleiding
De gezondheidseducatiegroep zal het gezondheidsprogramma "HEY-Durham" volgen dat is ontworpen door onderzoekers van Duke University.
Dit programma, ontworpen om te worden gegeven aan jongeren die naar openbare middelbare scholen gaan, werd aangepast tot een programma van 12 weken voor adolescente militairen ten laste.
|
De gezondheidseducatiegroep zal het gezondheidsprogramma "HEY-Durham" volgen dat is ontworpen door onderzoekers van Duke University.
Dit programma, ontworpen om te worden gegeven aan jongeren die naar openbare middelbare scholen gaan, werd aangepast tot een programma van 12 weken (elk met een sessie van 90 minuten).
Gedurende 12 weken (12 keer in totaal) komen meisjes één keer per week voor een groepsbijeenkomst van 1,5 uur.
Voordat de groep begint, zullen de meisjes de groepsleiders ontmoeten om de gezondheidsgeschiedenis van elke adolescent door te nemen.
Het curriculum omvat aandacht voor verschillende gezondheidsonderwerpen, waaronder het vermijden van alcohol-, drugs- en tabaksgebruik, voeding en lichaamsbeeld, geweldloze conflictoplossing, veiligheid in de zon, lichaamsbeweging en huiselijk geweld.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interpersoonlijke psychotherapie-gewichtstoename
IPT-WG is ontworpen om overmatige gewichtstoename te verminderen bij adolescenten die risico lopen op obesitas bij volwassenen.
IPT-WG omvat het ontwikkelen van strategieën voor het omgaan met de problemen waarmee meisjes worstelen en die kunnen leiden tot meer eten.
Het IPT-WG-programma is aangepast om geschikt te zijn voor militairen ten laste.
|
Deelnemers hebben 1 individuele pre-groepssessie wanneer elke deelnemer de groepsleiders ontmoet, zodat ze meer te weten kunnen komen over de belangrijke relaties van elk meisje, doelen kunnen stellen voor het programma, en zodat elk meisje kan leren over groepsdeelname en -indeling.
Deelnemers zullen dan beginnen met IPT-WG, dat is ontworpen om overmatige gewichtstoename te verminderen bij adolescenten van 12-17 jaar die risico lopen op obesitas bij volwassenen.
Het IPT-WG-programma is aangepast om geschikt te zijn voor militairen ten laste.
De IPT-WG-groep komt 12 opeenvolgende, wekelijkse groepsbijeenkomsten bijeen en houdt zich bezig met het ontwikkelen van strategieën voor het omgaan met de problemen waarmee meisjes worstelen en die kunnen leiden tot meer eten.
In de 6e week van de groep komen de groepsleiders met elke deelnemer bijeen om hun vorderingen en doelen te bespreken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metrieken van de Body Mass Index
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, 1 jaar en 2 jaar
|
Deelnemers worden gewogen met behulp van professionele apparatuur en getraind personeel.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal en emotioneel functioneren
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, 1 jaar en 2 jaar
|
Samengestelde scores van deelnemers op metingen van ongeordend eten, depressieve en angstsymptomen, zoals gemeten door een uitgebreide reeks gestandaardiseerde beoordelingen.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Op bloed gebaseerde metabolische markers
Tijdsspanne: Baseline, verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, 1 jaar en 2 jaar
|
Bloed afgenomen voor het meten van triglyceriden, HDL-cholesterol, glucose en andere indicatoren van het risico op obesitas - b.v.
hormonen waarvan wordt aangenomen dat ze de eetlust en het gewicht beïnvloeden.
|
Baseline, verandering ten opzichte van baseline bij post-interventie, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F172NC-S2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .