Liikalihavuuden ehkäisy sotilasyhteisöissä, nuoret (POMC-A)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Liikalihavuuden ehkäisy sotilasyhteisöissä, nuoret (POMC-nuoret)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehkäistä liiallista painonnousua sotilashuollettavilla naisilla, joilla on suuri riski aikuisten liikalihavuuteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hallinnan menettämisen (LOC) syömisen ja siihen liittyvien indikaattoreiden vähentäminen mahdollista ja hyväksyttävää sellaisesta käyttäytymisestä ilmoittavien naispuolisten nuorten huollettavien kanssa.
Lisäksi aineiston kuvioita tutkitaan sen arvioimiseksi, vaikuttaako IPT kehon painonnousulentoihin ja estääkö syömishäiriöiden ja aineenvaihdunnan toiminnan paheneminen naispuolisten sotilashuollettavien, joilla on kohonnut epäterveellisen painonnousun riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuuden lisääntynyt esiintyvyys sotilashenkilöstön lasten keskuudessa on ollut samansuuntaista kuin siviiliväestössä.
Syömishäiriöt, erityisesti ahmiminen tai hallinnan menetys (LOC) on yleinen nuorten keskuudessa, ja se on merkittävä riskitekijä liikalihavuudelle ja pahentuneiden syömishäiriöiden ja masennusoireiden kehittymiselle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata interpersonaalisen psykoterapian (IPT) tehokkuutta hidastaa painonnousua teini-ikäisillä tytöillä, joilla on korkea riski aikuisten liikalihavuuteen kohonneen painoindeksin (BMI) prosenttipisteen ja LOC-syömisen vuoksi.
IPT kohdistuu vaikeisiin sosiaalisiin ja stressaaviin tapahtumiin, jotka liittyvät LOC:iin ja ovat erittäin tärkeitä sotilasperheiden nuorille.
Nuoret sotilashuollettavat satunnaistetaan saamaan joko IPT-painonnousun ehkäisyohjelmaa tai terveyskasvatuksen (HE) kontrolliehtoa 12 viikoittaiselle ryhmäistunnolle.
Nuorten painotila, syömiskäyttäytyminen ja mieliala arvioidaan lähtötilanteessa, välittömästi ehkäisyohjelman jälkeen (12 viikkoa) ja 1 vuoden seurannassa.
Kahden ja kolmen vuoden seurantajaksoissa osallistujien BMI ja fysiologiset tiedot kerätään Military Health Systemin sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta.
Oletuksena on, että nuoret, jotka saavat IPT-ryhmäohjelmaa, osoittavat merkittävästi vähemmän painonnousua (tai enemmän painonpudotusta) verrattuna HE-ryhmään satunnaistettuihin 3 vuoden seurannassa.
Lisäksi oletetaan, että IPT:tä saavat nuoret (verrattuna HE:hen) osoittavat parannuksia kiinnostaviin toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien klassisten ahmimisjaksojen esiintyminen ja esiintymistiheys, sekä liikalihavuuteen liittyvät fysiologiset terveysmittaukset (esim. ).
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on ehkäistä liiallista painonnousua ja aikuisten liikalihavuutta sekä estää syömishäiriöiden ja aineenvaihdunnan toiminnan pahenemista ylipainoisilla sotilashuoltajilla, joilla on riski aikuisten liikalihavuudelle ja ahmimishäiriöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Yhdysvallat, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikä 12-17 vuotta (tutkimuksen alussa)
- Englantia puhuva
- Kyky suorittaa opintojaksot, mukaan lukien kyky osallistua ryhmään
- Vähintään yhden LOC-kriteerin hyväksyminen, joka on arvioitu Eating Disorder Examination (EDE) -puolistrukturoidulla haastattelulla
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen vakavan lääketieteellisen sairauden esiintyminen:: munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologiset (esim. Cushingin oireyhtymä, hyper- tai hypotyreoosi), hematologiset ongelmat tai keuhkosairaudet (muut kuin astma, joka ei vaadi jatkuvaa lääkitystä). Ei-vakavat lääketieteelliset sairaudet, kuten kausiallergiat, tarkastellaan tapauskohtaisesti.
- Dokumentoitu, liikalihavuuteen liittyvä lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatisi aggressiivisempaa painonpudotusta: tyypin 2 diabetes, hyperlipidemia, verenpainetauti, paastohyperglykemia tai alkoholiton steatohepatiitti
- Dokumentoitu tai itse ilmoittama nykyinen raskaus, nykyinen imetys tai äskettäin raskaana olevat tytöt (1 vuoden sisällä synnytyksestä). Koska raskaus on tila, jossa painonnousu on odotettavissa ja sopiva, raskaana olevat henkilöt eivät sovellu tähän tutkimukseen. Seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Näitä menetelmiä ovat täydellinen raittius (ei seksiä), oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri"), kohdunsisäinen laite (IUD), levonogestroli-implantteja (Norplant) tai medroksiprogesteroniasetaatti-injektiot (Depo-provera-pistokset). Jos jotakin näistä ei voida käyttää, suositellaan ehkäisyvaahtoa ja kondomia. Mikäli IPT-WG-ryhmän osallistuja tulee raskaaksi ryhmäohjelman ~12 viikon aikana, hänet suljetaan pois ryhmäistunnoista. Tutkimusryhmä auttaa tiiviisti saamaan asianmukaisen lähetteen yhteisön mielenterveydenhuollon tarjoajalle, kuten on ilmoitettu, ja pyytää tietojen luovuttamista, jotta he voivat helpottaa tytön sujuvaa siirtymistä.
- Ruokahaluon, mielialaan tai kehon painoon vaikuttavien reseptilääkkeiden nykyinen, säännöllinen käyttö: tällä hetkellä määrätyt SSRI-lääkkeet, neuroleptit, trisykliset lääkkeet, piristeet tai muut lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ruokahaluun, mielialaan tai kehon painoon. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttö on sallittua, mikäli ehkäisyvälinettä on käytetty vähintään kaksi kuukautta ennen ehkäisyryhmien aloittamista. Lääkkeen käyttöä ei-vakaviin sairauksiin (esim. akne) harkitaan tapauskohtaisesti.
- Nykyinen osallistuminen psykoterapiaan tai rakenteelliseen painonpudotusohjelmaan.
- Painonpudotus viimeisen kahden kuukauden aikana mistä tahansa syystä yli 3 % kehon painosta.
- Nykyinen anorexia nervosa tai bulimia nervosa dokumentoidun sairaushistorian perusteella tai jos se paljastuu K-SADS-puolistrukturoidun haastattelun aikana. Nykyinen ahmimishäiriö sallitaan. Tytöt, joilla on anoreksia tai bulimia nervosa, ohjataan mielenterveysasiantuntijoille lisäarviointia ja hoitoa varten. Henkilöt, jotka tarvitsevat muita käyttäytymisterveys- tai lääketieteellisiä palveluita, majoitetaan perusterveydenhuollon sairaanhoitokodin kautta normaalin kliinisen hoitotason mukaisesti. Tämä toteutetaan ottamalla yhteyttä suoraan potilaan ensihoidon lääkäriin.
- Henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, psykoosi, nykyinen päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö, käyttäytymishäiriö, joka on määritetty Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia (K-SADS) puolistrukturoidussa haastattelussa ja määritelty kriteereillä, jotka on esitetty Diagnostic and Statistical Manual -oppaassa Mielenterveyshäiriöt (DSM-IV-TR) tai mikä tahansa muu DSM-IV-TR psykiatrinen häiriö, joka tutkijoiden mielestä estäisi pätevyyttä tai suostumusta tai mahdollisesti estäisi tutkimuksen loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveysopetus
Terveyskasvatusryhmä seuraa Duken yliopiston tutkijoiden suunnittelemaa "HEY-Durham" -terveysohjelmaa.
Tämä ohjelma, joka on suunniteltu toimitettavaksi paikkakunnan lukioissa käyville nuorille, mukautettiin 12 viikon ohjelmaan nuorille armeijan huollettaville.
|
Terveyskasvatusryhmä seuraa Duken yliopiston tutkijoiden suunnittelemaa "HEY-Durham" -terveysohjelmaa.
Tämä ohjelma, joka on suunniteltu toimitettavaksi paikkakunnan lukioissa käyville nuorille, mukautettiin 12 viikon ohjelmaan (jokaisessa 90 minuutin istunto).
Tytöt tulevat 1,5 tunnin ryhmäkokoukseen kerran viikossa 12 viikon ajan (yhteensä 12 kertaa).
Ennen ryhmän aloittamista tytöt tapaavat ryhmän johtajien kanssa käydäkseen läpi jokaisen nuoren perheen terveyshistorian.
Opetussuunnitelma sisältää keskittymistä erilaisiin terveysaiheisiin, mukaan lukien alkoholin, huumeiden ja tupakan käytön välttäminen, ravitsemus ja kehonkuva, väkivallaton konfliktien ratkaisu, aurinkoturvallisuus, liikunta ja perheväkivalta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ihmisten välinen psykoterapia - painonnousu
IPT-WG on suunniteltu vähentämään liiallista painonnousua nuorilla, joilla on aikuisten liikalihavuuden riski.
IPT-WG:ssä kehitetään strategioita niiden ongelmien ratkaisemiseksi, joiden kanssa tytöt kamppailevat ja jotka voivat johtaa syömisen lisääntymiseen.
IPT-WG-ohjelma on mukautettu soveltuviksi sotilaallisille huollettaville.
|
Osallistujilla on 1 yksilöllinen esiryhmäistunto, kun jokainen osallistuja tapaa ryhmän johtajat, jotta he voivat oppia kunkin tytön merkittävistä ihmissuhteista, asettaa tavoitteita ohjelmalle ja siten jokainen tyttö oppia ryhmän osallistumisesta ja muodosta.
Tämän jälkeen osallistujat aloittavat IPT-WG:n, joka on suunniteltu vähentämään liiallista painonnousua 12–17-vuotiaiden nuorten keskuudessa, joilla on riski aikuisten liikalihavuudelle.
IPT-WG-ohjelma on mukautettu soveltuviksi sotilaallisille huollettaville.
IPT-WG-ryhmä kokoontuu 12 peräkkäiseen viikoittaiseen ryhmäkokoukseen, ja siihen kuuluu strategioiden kehittäminen tyttöjen ongelmiin, jotka voivat johtaa syömisen lisääntymiseen.
Ryhmän 6. viikolla ryhmänjohtajat tapaavat jokaisen osallistujan kanssa arvioidakseen heidän edistymistään ja tavoitteitaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin mittarit
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujat punnitaan ammattitason välineillä ja koulutetulla henkilökunnalla.
|
Lähtötaso, muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaalinen ja emotionaalinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Osallistujien yhdistelmäpisteet syömishäiriöistä, masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista mitattuna laajalla standardoitujen arvioiden avulla.
|
Lähtötaso, muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Veripohjaiset aineenvaihduntamerkit
Aikaikkuna: Lähtötaso, muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Verinäytteet triglyseridien, HDL-kolesterolin, glukoosin ja muiden liikalihavuusriskin indikaattoreiden mittaamiseksi - esim.
hormonien uskotaan vaikuttavan ruokahaluun ja painoon.
|
Lähtötaso, muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F172NC-S2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .