Zapobieganie otyłości w społecznościach wojskowych, młodzież (POMC-A)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Zapobieganie otyłości w społecznościach wojskowych, młodzież (POMC-Adolescents)
To badanie ma na celu zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze u kobiet będących na utrzymaniu wojska z wysokim ryzykiem otyłości w wieku dorosłym.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ograniczenie utraty kontroli nad jedzeniem (LOC) i powiązanych wskaźników poprzez zastosowanie psychoterapii interpersonalnej (IPT) będzie wykonalne i akceptowalne dla nastoletnich kobiet pozostających na utrzymaniu, które zgłaszają takie zachowania.
Co więcej, wzorce w danych zostaną zbadane, aby ocenić, czy IPT wpływa na trajektorie przyrostu masy ciała i zapobiega pogorszeniu zaburzeń odżywiania i funkcjonowania metabolicznego wśród kobiet pozostających na utrzymaniu wojska o podwyższonym ryzyku niezdrowego przyrostu masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększona częstość występowania otyłości wśród dzieci personelu wojskowego jest podobna do obserwowanej w populacji cywilnej.
Zaburzone odżywianie, zwłaszcza objadanie się lub utrata kontroli (LOC), jest powszechne wśród nastolatków i jest istotnym czynnikiem ryzyka otyłości oraz rozwoju zaostrzonych zaburzeń odżywiania i objawów depresyjnych.
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności psychoterapii interpersonalnej (IPT) w celu spowolnienia trajektorii przyrostu masy ciała u dorastających dziewcząt z wysokim ryzykiem otyłości u dorosłych z powodu podwyższonego percentyla wskaźnika masy ciała (BMI) i LOC jedzenia.
IPT jest ukierunkowany na trudne funkcjonowanie społeczne i stresujące wydarzenia, które są związane z LOC i są bardzo istotne dla dorastającej młodzieży z rodzin wojskowych.
Młodzież pozostająca na utrzymaniu wojska zostanie losowo przydzielona do programu zapobiegania przybieraniu na wadze IPT lub warunku kontrolnego edukacji zdrowotnej (HE) na 12 cotygodniowych sesji grupowych.
Stan masy ciała młodzieży, zachowania żywieniowe i nastrój zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po zakończeniu programu profilaktycznego (12 tygodni) oraz podczas rocznej obserwacji.
W 2-letnich i 3-letnich punktach kontrolnych BMI uczestników i dane fizjologiczne będą gromadzone za pośrednictwem systemu elektronicznej dokumentacji medycznej Wojskowego Systemu Zdrowia.
Postawiono hipotezę, że nastolatki, które otrzymają program grupowy IPT, wykażą znacznie mniejszy przyrost masy ciała (lub większą utratę masy ciała) w porównaniu z osobami losowo przydzielonymi do HE po 3 latach obserwacji.
Ponadto zakłada się, że nastolatki otrzymujące IPT (w porównaniu z HE) wykażą poprawę w zakresie drugorzędowych wyników będących przedmiotem zainteresowania, w tym obecności i częstotliwości klasycznych epizodów objadania się, a także fizjologicznych wskaźników zdrowia związanych z otyłością (np. poziom insuliny na czczo ).
Ogólnym celem badania jest zapobieganie nadmiernemu przybieraniu na wadze i otyłości u dorosłych oraz zapobieganie pogorszeniu zaburzeń odżywiania i funkcjonowania metabolicznego wśród żołnierzy z nadwagą, którzy są na utrzymaniu wojska, zagrożonych otyłością dorosłych i zaburzeniami objadania się.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Stany Zjednoczone, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 12 do 17 lat (na początku badania)
- Mówiący po angielsku
- Umiejętność realizacji procedur studiów, w tym umiejętność uczestniczenia w grupie
- Potwierdzenie co najmniej jednego kryterium LOC, na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu Eating Disorder Examination (EDE)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłej poważnej choroby medycznej: nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, endokrynologicznej (np. zespół Cushinga, nadczynność lub niedoczynność tarczycy), problemy hematologiczne lub zaburzenia płuc (inne niż astma niewymagająca ciągłego leczenia). Niepoważne choroby medyczne, takie jak alergie sezonowe, będą rozpatrywane indywidualnie.
- Obecność udokumentowanych powikłań medycznych związanych z otyłością, które wymagałyby bardziej agresywnej interwencji odchudzającej: cukrzyca typu 2, hiperlipidemia, nadciśnienie, hiperglikemia na czczo lub niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
- Udokumentowana lub samozgłoszona obecna ciąża, obecne karmienie piersią lub niedawno ciąża dziewcząt (w ciągu 1 roku od porodu). Ponieważ ciąża jest stanem, w którym oczekiwany i właściwy jest przyrost masy ciała, kobiety w ciąży nie byłyby odpowiednie do tego badania. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Metody te obejmują całkowitą abstynencję (brak seksu), doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonogestrolu (Norplant) lub zastrzyki octanu medroksyprogesteronu (zastrzyki Depo-provera). Jeśli nie można użyć jednego z nich, zaleca się stosowanie pianki antykoncepcyjnej z prezerwatywą. Jeśli uczestniczka grupy IPT-WG zajdzie w ciążę w ciągu ~12 tygodni programu grupowego, zostanie wykluczona z sesji grupowych. Zespół badawczy będzie ściśle pomagał w uzyskaniu odpowiedniego skierowania do środowiskowego świadczeniodawcy opieki psychiatrycznej, jak wskazano, i poprosi o ujawnienie informacji, aby ułatwić dziewczynce płynne przejście.
- Obecne, regularne stosowanie leków na receptę, które wpływają na apetyt, nastrój lub masę ciała: obecnie przepisywane SSRI, neuroleptyki, leki trójpierścieniowe, stymulanty lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt, nastrój lub masę ciała. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych będzie dozwolone pod warunkiem, że środek antykoncepcyjny był stosowany przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem grup profilaktycznych. Stosowanie leków w przypadku innych niż poważne dolegliwości (np. trądziku) będzie rozpatrywane indywidualnie.
- Obecne zaangażowanie w psychoterapię lub ustrukturyzowany program odchudzania.
- Utrata masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy z jakiegokolwiek powodu przekraczająca 3% masy ciała.
- Obecna jadłowstręt psychiczny lub bulimia nervosa określona na podstawie udokumentowanej historii medycznej lub jeśli została wykryta podczas częściowo ustrukturyzowanego wywiadu K-SADS. Obecne zaburzenie z napadami objadania się będzie dozwolone. Dziewczęta z anoreksją lub bulimią będą kierowane do specjalistów zdrowia psychicznego w celu dalszej oceny i leczenia. Osoby, które potrzebują dalszych usług w zakresie zdrowia behawioralnego lub usług medycznych, zostaną zakwaterowane w domu opieki podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z normalnymi standardami opieki klinicznej. Zostanie to osiągnięte poprzez bezpośrednią komunikację z lekarzem pierwszego kontaktu pacjenta.
- Osoby z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, psychozami, obecnie nadużywającymi substancji lub alkoholu, zaburzeniami zachowania, zgodnie z częściowo ustrukturyzowanym wywiadem Kiddie Schedule for Affective and Schizophrenia (K-SADS) i zgodnie z kryteriami przedstawionymi w Diagnostic and Statistical Manual of Zaburzenia psychiczne (DSM-IV-TR) lub jakiekolwiek inne zaburzenia psychiczne DSM-IV-TR, które w opinii badaczy mogłyby utrudniać kompetencje lub przestrzeganie zaleceń lub ewentualnie utrudniać ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną będzie postępować zgodnie z programem zdrowotnym „HEY-Durham” opracowanym przez naukowców z Duke University.
Program ten, przeznaczony dla młodzieży uczęszczającej do lokalnych szkół średnich, został dostosowany do 12-tygodniowego programu dla młodocianych żołnierzy pozostających na utrzymaniu.
|
Grupa zajmująca się edukacją zdrowotną będzie postępować zgodnie z programem zdrowotnym „HEY-Durham” opracowanym przez naukowców z Duke University.
Program ten, przeznaczony dla młodzieży uczęszczającej do gminnych szkół średnich, został dostosowany do programu 12-tygodniowego (każdy z 90-minutowymi sesjami).
Dziewczyny będą przychodzić na 1,5-godzinne spotkanie raz w tygodniu przez 12 tygodni (łącznie 12 razy).
Przed rozpoczęciem grupy dziewczęta spotkają się z liderami grup, aby przejrzeć rodzinną historię zdrowia każdego nastolatka.
Program nauczania obejmuje skupienie się na różnych tematach zdrowotnych, w tym unikaniu alkoholu, narkotyków i tytoniu, odżywianiu i obrazie ciała, pokojowym rozwiązywaniu konfliktów, bezpieczeństwie słońca, ćwiczeniach i przemocy domowej.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Psychoterapia interpersonalna – przyrost masy ciała
IPT-WG ma na celu zmniejszenie nadmiernego przyrostu masy ciała wśród nastolatków zagrożonych otyłością w wieku dorosłym.
IPT-WG obejmuje opracowywanie strategii radzenia sobie z problemami, z którymi borykają się dziewczęta, które mogą prowadzić do zwiększonego jedzenia.
Program IPT-WG został dostosowany tak, aby był odpowiedni dla osób pozostających na utrzymaniu wojskowych.
|
Uczestnicy będą mieli 1 indywidualną sesję przedgrupową, podczas której każda uczestniczka spotka się z liderami grup, aby mogli dowiedzieć się o znaczących relacjach każdej dziewczyny, ustalić cele programu, a więc każda dziewczyna może dowiedzieć się o uczestnictwie w grupie i formacie.
Następnie uczestnicy rozpoczną IPT-WG, która ma na celu zmniejszenie nadmiernego przyrostu masy ciała wśród nastolatków w wieku 12-17 lat, którzy są zagrożeni otyłością dorosłych.
Program IPT-WG został dostosowany tak, aby był odpowiedni dla osób pozostających na utrzymaniu wojskowych.
Grupa IPT-WG spotyka się na 12 kolejnych, cotygodniowych spotkaniach grupowych i polega na opracowaniu strategii radzenia sobie z problemami, z którymi borykają się dziewczęta, które mogą prowadzić do wzmożonego jedzenia.
W szóstym tygodniu grupy liderzy grup spotykają się z każdym uczestnikiem, aby przejrzeć ich postępy i cele.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po interwencji, 1 rok i 2 lata
|
Uczestnicy będą ważeni przy użyciu profesjonalnego sprzętu i przeszkolonego personelu.
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po interwencji, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie społeczne i emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po interwencji, 1 rok i 2 lata
|
Złożone wyniki uczestników dotyczące miar zaburzeń odżywiania, objawów depresyjnych i lękowych, mierzone za pomocą obszernej baterii standaryzowanych ocen.
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po interwencji, 1 rok i 2 lata
|
|
Markery metaboliczne na bazie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po interwencji, 1 rok i 2 lata
|
Krew pobrana do pomiaru trójglicerydów, cholesterolu HDL, glukozy i innych wskaźników ryzyka otyłości - m.in.
hormony, które mają wpływ na apetyt i wagę.
|
Wartość wyjściowa, zmiana od wartości początkowej po interwencji, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F172NC-S2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .