- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334202
Prevenire l'obesità nelle comunità militari, adolescenti (POMC-A)
1 agosto 2018 aggiornato da: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Prevenzione dell'obesità nelle comunità militari, adolescenti (POMC-Adolescents)
Questo studio di ricerca è finalizzato alla prevenzione dell'eccessivo aumento di peso nelle donne dipendenti militari ad alto rischio di obesità adulta.
Lo scopo di questo studio è determinare se ridurre la perdita di controllo (LOC) alimentare e gli indicatori associati attraverso l'uso della psicoterapia interpersonale (IPT) sarà fattibile e accettabile per le adolescenti a carico che segnalano tali comportamenti.
Inoltre, i modelli nei dati saranno esaminati per valutare se l'IPT influenza le traiettorie di aumento del peso corporeo e previene il peggioramento dei disturbi alimentari e del funzionamento metabolico tra le donne dipendenti dall'esercito ad alto rischio di aumento di peso malsano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della prevalenza dell'obesità tra i figli del personale militare è parallelo a quello osservato nella popolazione civile.
L'alimentazione disordinata, in particolare l'abbuffata o la perdita di controllo (LOC), è comune tra gli adolescenti ed è un fattore di rischio saliente per l'obesità e lo sviluppo di disturbi alimentari esacerbati e sintomi depressivi.
L'obiettivo di questo studio è testare l'efficacia della psicoterapia interpersonale (IPT) per rallentare la traiettoria dell'aumento di peso nelle ragazze adolescenti ad alto rischio di obesità adulta in virtù dell'elevato percentile dell'indice di massa corporea (BMI) e dell'alimentazione LOC.
L'IPT prende di mira il difficile funzionamento sociale e gli eventi stressanti associati al LOC e molto rilevanti per i giovani adolescenti provenienti da famiglie militari.
I dipendenti militari adolescenti saranno randomizzati per ricevere il programma di prevenzione dell'aumento di peso IPT o una condizione di controllo dell'educazione sanitaria (HE), per 12 sessioni di gruppo settimanali.
Lo stato di peso, i comportamenti alimentari e l'umore degli adolescenti saranno valutati al basale, immediatamente dopo il programma di prevenzione (12 settimane) e al follow-up di 1 anno.
A 2 e 3 anni di follow-up, il BMI e i dati fisiologici dei partecipanti saranno raccolti tramite il sistema di cartelle cliniche elettroniche del Sistema sanitario militare.
Si ipotizza che gli adolescenti che ricevono il programma di gruppo IPT mostreranno un aumento di peso significativamente inferiore (o una maggiore perdita di peso) rispetto a quelli randomizzati a HE al follow-up di 3 anni.
Inoltre, si ipotizza che gli adolescenti che ricevono IPT (rispetto a HE) dimostreranno miglioramenti sugli esiti secondari di interesse, tra cui la presenza e la frequenza dei classici episodi di abbuffate, nonché le misure fisiologiche di salute correlate all'obesità (ad es. ).
L'obiettivo generale dello studio è prevenire l'aumento di peso in eccesso e l'obesità degli adulti e prevenire il peggioramento dei disturbi alimentari e del funzionamento metabolico tra i dipendenti militari in sovrappeso a rischio di obesità negli adulti e disturbi da alimentazione incontrollata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Stati Uniti, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età compresa tra 12 e 17 anni (all'inizio dello studio)
- Parlando inglese
- Capacità di completare le procedure di studio, inclusa la capacità di partecipare a un gruppo
- Adozione di almeno un criterio LOC, come valutato dall'intervista semistrutturata Eating Disorder Examination (EDE)
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave malattia medica cronica: problemi renali, epatici, gastrointestinali, endocrinologici (ad esempio, sindrome di Cushing, iper o ipotiroidismo), problemi ematologici o disturbi polmonari (diversi dall'asma che non richiedono farmaci continui). Le malattie mediche non gravi, come le allergie stagionali, saranno esaminate caso per caso.
- Presenza di una complicanza medica correlata all'obesità documentata che richiederebbe un approccio di intervento più aggressivo per la perdita di peso: diabete di tipo 2, iperlipidemia, ipertensione, iperglicemia a digiuno o steatoepatite non alcolica
- Gravidanza in corso documentata o autodichiarata, allattamento al seno in corso o ragazze incinte di recente (entro 1 anno dal parto). Poiché la gravidanza è uno stato in cui l'aumento di peso è previsto e appropriato, le persone in gravidanza non sarebbero adatte a questo studio. Le donne sessualmente attive devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite. Questi metodi includono l'astinenza totale (niente sesso), contraccettivi orali ("la pillola"), un dispositivo intrauterino (IUD), impianti di levonogestrolo (Norplant) o iniezioni di medrossiprogesterone acetato (depo-provera). Se uno di questi non può essere utilizzato, si raccomanda la schiuma contraccettiva con preservativo. Se una partecipante al gruppo IPT-WG rimane incinta durante le ~12 settimane del programma di gruppo, sarà esclusa dalle sessioni di gruppo. Il team dello studio assisterà da vicino nell'ottenere un rinvio appropriato a un operatore sanitario mentale della comunità, come indicato, e richiederà un rilascio di informazioni in modo che possano facilitare una transizione senza intoppi per la ragazza.
- Uso attuale e regolare di farmaci prescritti che influenzano l'appetito, l'umore o il peso corporeo: SSRI attualmente prescritti, neurolettici, triciclici, stimolanti o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare l'appetito, l'umore o il peso corporeo. Sarà consentito l'uso di contraccettivi orali, a condizione che il contraccettivo sia stato utilizzato per almeno due mesi prima dell'inizio dei gruppi di prevenzione. L'uso di farmaci per condizioni non gravi (ad es. acne) sarà valutato caso per caso.
- Attuale coinvolgimento in psicoterapia o in un programma strutturato di perdita di peso.
- Perdita di peso negli ultimi due mesi per qualsiasi motivo superiore al 3% del peso corporeo.
- Attuale anoressia nervosa o bulimia nervosa determinata dalla storia medica documentata o se scoperta durante l'intervista semi-strutturata K-SADS. L'attuale disturbo da alimentazione incontrollata sarà consentito. Le ragazze con anoressia o bulimia nervosa verranno indirizzate a specialisti della salute mentale per un'ulteriore valutazione e trattamento. Le persone che necessitano di ulteriori servizi medici o di salute comportamentale saranno ospitate attraverso la loro casa medica di assistenza primaria in conformità con il normale standard clinico di assistenza. Ciò sarà realizzato mediante comunicazione diretta con il medico di base del paziente.
- Individui che presentano disturbo depressivo maggiore, psicosi, abuso di sostanze o alcol in corso, disturbo della condotta, come determinato dall'intervista semi-strutturata Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) e come definito dai criteri delineati nel Manuale diagnostico e statistico di Disturbi mentali (DSM-IV-TR) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico DSM-IV-TR che, secondo il parere degli investigatori, impedirebbe la competenza o la conformità o potrebbe ostacolare il completamento dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
Il gruppo di educazione sanitaria seguirà il programma sanitario "HEY-Durham" ideato dai ricercatori della Duke University.
Questo programma, progettato per essere consegnato ai giovani che frequentano le scuole superiori della comunità, è stato adattato a un programma di 12 settimane per adolescenti dipendenti dai militari.
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Il gruppo di educazione sanitaria seguirà il programma sanitario "HEY-Durham" ideato dai ricercatori della Duke University.
Questo programma, progettato per essere consegnato ai giovani che frequentano le scuole superiori della comunità, è stato adattato a un programma di 12 settimane (ciascuna con una sessione di 90 minuti).
Le ragazze parteciperanno a un incontro di gruppo di un'ora e mezza una volta alla settimana per 12 settimane (12 volte in totale).
Prima di iniziare il gruppo, le ragazze si incontreranno con i leader del gruppo per rivedere la storia sanitaria familiare di ogni adolescente.
Il curriculum include l'attenzione su vari argomenti di salute, tra cui evitare l'uso di alcol, droghe e tabacco, alimentazione e immagine corporea, risoluzione non violenta dei conflitti, sicurezza solare, esercizio fisico e violenza domestica.
Altri nomi:
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Sperimentale: Psicoterapia interpersonale-aumento di peso
IPT-WG è progettato per ridurre l'eccessivo aumento di peso tra gli adolescenti a rischio di obesità negli adulti.
IPT-WG prevede lo sviluppo di strategie per affrontare i problemi con cui le ragazze lottano che possono portare a un aumento del consumo di cibo.
Il programma IPT-WG è stato adattato per essere appropriato per dipendenti militari.
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Le partecipanti avranno 1 sessione individuale di pre-gruppo in cui ogni partecipante incontrerà i leader del gruppo in modo che possano conoscere le relazioni significative di ogni ragazza, fissare obiettivi per il programma e così ogni ragazza possa conoscere la partecipazione e il formato del gruppo.
I partecipanti inizieranno quindi l'IPT-WG, progettato per ridurre l'eccessivo aumento di peso tra gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che sono a rischio di obesità negli adulti.
Il programma IPT-WG è stato adattato per essere appropriato per dipendenti militari.
Il gruppo IPT-WG si riunisce per 12 riunioni di gruppo settimanali consecutive e coinvolge lo sviluppo di strategie per affrontare i problemi con cui le ragazze lottano che possono portare a un aumento del consumo.
Alla sesta settimana del gruppo, i leader del gruppo si incontrano con ogni partecipante per rivedere i loro progressi e obiettivi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metriche dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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I partecipanti saranno pesati utilizzando attrezzature di livello professionale e personale addestrato.
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Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento sociale ed emotivo
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Punteggi compositi dei partecipanti su misure di disturbi alimentari, depressione e sintomi di ansia, misurati da un'ampia batteria di valutazioni standardizzate.
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Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Marcatori metabolici basati sul sangue
Lasso di tempo: Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Prelievo di sangue per la misurazione di trigliceridi, colesterolo HDL, glucosio e altri indicatori del rischio di obesità, ad es.
ormoni pensato per influenzare l'appetito e il peso.
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Basale, Variazione rispetto al basale post-intervento, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F172NC-S2
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