Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ожирения в военных сообществах, подростки (POMC-A)

1 августа 2018 г. обновлено: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Профилактика ожирения в военных сообществах, подростки (POMC-подростки)

Это исследование направлено на предотвращение чрезмерного увеличения веса у женщин-военнослужащих с высоким риском ожирения во взрослом возрасте. Целью данного исследования является определение того, будет ли снижение потери контроля над приемом пищи и связанных с ним показателей за счет использования межличностной психотерапии (ИПТ) осуществимым и приемлемым для иждивенцев женского пола подростков, которые сообщают о таком поведении. Кроме того, закономерности в данных будут изучены, чтобы оценить, влияет ли IPT на траектории увеличения массы тела и предотвращает ухудшение расстройства пищевого поведения и метаболических функций среди женщин-военнослужащих с повышенным риском нездорового увеличения веса.

Обзор исследования

Подробное описание

Увеличение распространенности ожирения среди детей военнослужащих происходило параллельно таковому среди гражданского населения. Расстройство пищевого поведения, особенно переедание или потеря контроля (LOC), распространено среди подростков и является существенным фактором риска ожирения и развития обострения расстройства пищевого поведения и симптомов депрессии. Целью этого исследования является проверка эффективности межличностной психотерапии (IPT) для замедления траектории увеличения веса у девочек-подростков с высоким риском ожирения во взрослом возрасте на основании повышенного процентиля индекса массы тела (ИМТ) и LOC приема пищи. ИПТ нацелена на сложное социальное функционирование и стрессовые события, которые связаны с LOC и имеют большое значение для подростков из семей военнослужащих. Подростки-военные иждивенцы будут рандомизированы для прохождения либо программы предотвращения увеличения веса IPT, либо контрольного состояния санитарного просвещения (HE) в течение 12 еженедельных групповых занятий. Весовой статус подростков, пищевое поведение и настроение будут оцениваться на исходном уровне, сразу после программы профилактики (12 недель) и через 1 год наблюдения. Через 2 года и 3 года наблюдения ИМТ участников и физиологические данные будут собираться с помощью системы электронной медицинской документации военной системы здравоохранения. Предполагается, что подростки, получающие групповую программу ИПТ, будут демонстрировать значительно меньшую прибавку в весе (или большую потерю веса) по сравнению с подростками, рандомизированными в группу HE, через 3 года наблюдения. Кроме того, предполагается, что подростки, получающие ПТИ (по сравнению с ПЭ), будут демонстрировать улучшение вторичных исходов, представляющих интерес, включая наличие и частоту классических эпизодов компульсивного переедания, а также связанные с ожирением физиологические показатели здоровья (например, уровень инсулина натощак). ). Общая цель исследования состоит в том, чтобы предотвратить избыточный набор веса и ожирение у взрослых, а также предотвратить усугубление расстройств пищевого поведения и метаболических нарушений у иждивенцев с избыточным весом, подверженных риску ожирения у взрослых и компульсивного переедания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст от 12 до 17 лет (на начало исследования)
  • англоязычный
  • Способность выполнять учебные процедуры, включая возможность участия в группе
  • Одобрение по крайней мере одного критерия LOC, согласно оценке полуструктурированного интервью по изучению расстройств пищевого поведения (EDE)

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных хронических заболеваний: почечных, печеночных, желудочно-кишечных, эндокринологических (например, синдром Кушинга, гипер- или гипотиреоз), гематологических проблем или легочных заболеваний (кроме астмы, не требующей постоянного приема лекарств). Несерьезные медицинские заболевания, такие как сезонная аллергия, будут рассматриваться в каждом конкретном случае.
  • Наличие документально подтвержденного медицинского осложнения, связанного с ожирением, которое требует более агрессивного подхода к снижению веса: диабет 2 типа, гиперлипидемия, гипертония, гипергликемия натощак или неалкогольный стеатогепатит.
  • Документально подтвержденная или самоотчетная текущая беременность, кормление грудью в настоящее время или недавно забеременевшие девочки (в течение 1 года после родов). Поскольку беременность является состоянием, при котором ожидается и уместно увеличение веса, беременные не подходят для этого исследования. Сексуально активные женщины должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью. Эти методы включают полное воздержание (отказ от секса), оральные контрацептивы («таблетки»), внутриматочную спираль (ВМС), имплантаты левоногестрола (Норплант) или инъекции медроксипрогестерона ацетата (уколы Депо-Провера). Если один из них не может быть использован, рекомендуется противозачаточная пена с презервативом. Если участница группы IPT-WG забеременеет в течение примерно 12 недель групповой программы, она будет исключена из групповых занятий. Исследовательская группа будет тесно помогать в получении соответствующего направления к поставщику психиатрической помощи по месту жительства, как указано, и будет запрашивать раскрытие информации, чтобы они могли облегчить плавный переход для девочки.
  • Текущее, регулярное использование рецептурных лекарств, влияющих на аппетит, настроение или массу тела: назначенные в настоящее время СИОЗС, нейролептики, трициклические препараты, стимуляторы или любые другие лекарства, которые, как известно, влияют на аппетит, настроение или массу тела. Использование оральных контрацептивов будет разрешено при условии, что контрацептив использовался не менее двух месяцев до начала групп профилактики. Использование лекарств при несерьезных состояниях (например, акне) будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
  • Текущее участие в психотерапии или структурированной программе по снижению веса.
  • Потеря веса за последние два месяца по любой причине, превышающая 3% массы тела.
  • Текущая нервная анорексия или нервная булимия, как определено документально подтвержденным анамнезом или выявлено во время полуструктурированного интервью K-SADS. Текущее компульсивное переедание будет разрешено. Девочек с нервной анорексией или нервной булимией направят к специалистам в области психического здоровья для дальнейшего обследования и лечения. Лица, нуждающиеся в дополнительных услугах по охране психического здоровья или медицинских услугах, будут размещены в их медицинском доме первичной медико-санитарной помощи в соответствии с обычными клиническими стандартами медицинской помощи. Это будет достигнуто путем прямого общения с лечащим врачом пациента.
  • Лица, страдающие большим депрессивным расстройством, психозами, текущим злоупотреблением психоактивными веществами или алкоголем, нарушением поведения, как определено в полуструктурированном опросе Детского графика аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS) и в соответствии с критериями, изложенными в Диагностическом и статистическом руководстве Психические расстройства (DSM-IV-TR) или любое другое психическое расстройство DSM-IV-TR, которое, по мнению исследователей, может препятствовать компетентности или соблюдению требований или, возможно, препятствовать завершению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Группа санитарного просвещения будет следовать программе здравоохранения «HEY-Durham», разработанной исследователями из Университета Дьюка. Эта программа, предназначенная для молодежи, посещающей общественные средние школы, была адаптирована к 12-недельной программе для подростков-иждивенцев военных.
Группа санитарного просвещения будет следовать программе здравоохранения «HEY-Durham», разработанной исследователями из Университета Дьюка. Эта программа, разработанная для молодежи, посещающей общественные средние школы, была адаптирована к 12-недельной программе (каждая с 90-минутным занятием). Девушки будут приходить на 1,5-часовые групповые встречи один раз в неделю в течение 12 недель (всего 12 раз). Перед началом группы девочки встретятся с руководителями группы, чтобы ознакомиться с историей здоровья семьи каждого подростка. Учебная программа включает в себя акцент на различных темах здравоохранения, включая отказ от алкоголя, наркотиков и табака, питание и образ тела, ненасильственное разрешение конфликтов, безопасность на солнце, физические упражнения и насилие в семье.
Другие имена:
  • HEY-Durham (отредактировано для POMC-A)
Экспериментальный: Межличностная психотерапия-прибавка в весе
IPT-WG предназначена для снижения чрезмерного набора веса у подростков, подверженных риску ожирения у взрослых. IPT-WG включает в себя разработку стратегий решения проблем, с которыми борются девочки и которые могут привести к усиленному приему пищи. Программа IPT-WG была адаптирована для иждивенцев военных.
У участников будет 1 индивидуальная предварительная групповая сессия, когда каждый участник встретится с лидерами группы, чтобы они могли узнать о значимых отношениях каждой девушки, установить цели для программы, и чтобы каждая девушка могла узнать об групповом участии и формате. Затем участники начнут IPT-WG, которая предназначена для снижения чрезмерного набора веса среди подростков в возрасте 12–17 лет, подверженных риску ожирения во взрослом возрасте. Программа IPT-WG была адаптирована для иждивенцев военных. Группа IPT-WG собирается на 12 последовательных еженедельных групповых собраний и занимается разработкой стратегий решения проблем, с которыми сталкиваются девочки, которые могут привести к увеличению потребления пищи. На 6-й неделе группы лидеры группы встречаются с каждым участником, чтобы обсудить их прогресс и цели.
Другие имена:
  • IPT-WG

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели индекса массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 год и 2 года
Участники будут взвешиваться с использованием профессионального оборудования и обученным персоналом.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 год и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальное и эмоциональное функционирование
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 год и 2 года
Составные баллы участников по показателям расстройства пищевого поведения, симптомов депрессии и тревоги, измеренные с помощью обширного набора стандартизированных оценок.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 год и 2 года
Метаболические маркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 год и 2 года
Взятие крови для измерения триглицеридов, холестерина ЛПВП, глюкозы и других показателей риска ожирения, например. считается, что гормоны влияют на аппетит и вес.
Исходный уровень, изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства, через 1 год и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться