- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334202
Prävention von Fettleibigkeit in Militärgemeinden und Jugendlichen (POMC-A)
1. August 2018 aktualisiert von: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Prävention von Fettleibigkeit in Militärgemeinden und Jugendlichen (POMC-Adolescents)
Ziel dieser Forschungsstudie ist die Prävention einer übermäßigen Gewichtszunahme bei weiblichen Militärangehörigen mit hohem Risiko für Fettleibigkeit im Erwachsenenalter.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Reduzierung des Kontrollverlusts (Loss of Control, LOC) beim Essen und der damit verbundenen Indikatoren durch den Einsatz zwischenmenschlicher Psychotherapie (IPT) für weibliche jugendliche Angehörige, die über solche Verhaltensweisen berichten, machbar und akzeptabel ist.
Darüber hinaus werden Muster in den Daten untersucht, um zu beurteilen, ob IPT den Verlauf der Körpergewichtszunahme beeinflusst und eine Verschlechterung von Ess- und Stoffwechselstörungen bei weiblichen Militärangehörigen mit erhöhtem Risiko einer ungesunden Gewichtszunahme verhindert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erhöhte Prävalenz von Fettleibigkeit bei Kindern von Militärangehörigen verläuft parallel zu der in der Zivilbevölkerung beobachteten.
Essstörungen, insbesondere Essattacken oder Kontrollverlust (LOC), kommen bei Jugendlichen häufig vor und sind ein bedeutender Risikofaktor für Fettleibigkeit und die Entwicklung von verstärkten Essstörungen und depressiven Symptomen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der zwischenmenschlichen Psychotherapie (IPT) zur Verlangsamung der Gewichtszunahme bei heranwachsenden Mädchen zu testen, die aufgrund eines erhöhten Body-Mass-Index-Perzentils (BMI) und LOC-Essen ein hohes Risiko für Fettleibigkeit im Erwachsenenalter haben.
IPT zielt auf die schwierigen sozialen Funktionen und stressigen Ereignisse ab, die mit LOC verbunden sind und für jugendliche Jugendliche aus Militärfamilien von großer Bedeutung sind.
Heranwachsende Militärangehörige werden randomisiert und erhalten für 12 wöchentliche Gruppensitzungen entweder das IPT-Programm zur Gewichtszunahmeprävention oder eine Gesundheitserziehung (HE)-Kontrollbedingung.
Der Gewichtsstatus, das Essverhalten und die Stimmung der Jugendlichen werden zu Studienbeginn, unmittelbar im Anschluss an das Präventionsprogramm (12 Wochen) und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr beurteilt.
Zu Nachbeobachtungszeitpunkten nach 2 und 3 Jahren werden der BMI und die physiologischen Daten der Teilnehmer über das elektronische Krankenaktensystem des Militärgesundheitssystems erfasst.
Es wird angenommen, dass Jugendliche, die das IPT-Gruppenprogramm erhalten, nach 3 Jahren eine deutlich geringere Gewichtszunahme (oder mehr Gewichtsverlust) im Vergleich zu denen zeigen, die randomisiert einer HE zugeteilt wurden.
Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass Jugendliche, die IPT erhalten (im Vergleich zu HE), Verbesserungen bei sekundären Endpunkten von Interesse zeigen, einschließlich des Vorhandenseins und der Häufigkeit klassischer Essattacken sowie fettleibigkeitsbedingter physiologischer Gesundheitswerte (z. B. Nüchterninsulin). ).
Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine übermäßige Gewichtszunahme und Fettleibigkeit bei Erwachsenen zu verhindern und eine Verschlechterung der Ess- und Stoffwechselstörungen bei übergewichtigen Militärangehörigen zu verhindern, bei denen ein Risiko für Fettleibigkeit und Essattacken bei Erwachsenen besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Vereinigte Staaten, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter zwischen 12 und 17 Jahren (zu Studienbeginn)
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, Studienabläufe abzuschließen, einschließlich der Fähigkeit, an einer Gruppe teilzunehmen
- Bestätigung mindestens eines LOC-Kriteriums, bewertet durch ein halbstrukturiertes Eating Disorder Examination (EDE)-Interview
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer chronischen schweren medizinischen Erkrankung: Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, endokrinologische (z. B. Cushing-Syndrom, Hyper- oder Hypothyreose), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen (außer Asthma, das keine kontinuierliche Medikation erfordert). Nicht schwerwiegende medizinische Erkrankungen, wie z. B. saisonale Allergien, werden im Einzelfall geprüft.
- Vorliegen einer dokumentierten medizinischen Komplikation im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, die einen aggressiveren Ansatz zur Gewichtsreduktion erfordern würde: Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Nüchternhyperglykämie oder nichtalkoholische Steatohepatitis
- Dokumentierte oder selbst gemeldete aktuelle Schwangerschaft, aktuelles Stillen oder kürzlich schwangere Mädchen (innerhalb eines Jahres nach der Entbindung). Da eine Schwangerschaft ein Zustand ist, in dem eine Gewichtszunahme erwartet und angemessen ist, wären schwangere Personen für diese Studie nicht geeignet. Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Zu diesen Methoden gehören völlige Abstinenz (kein Sex), orale Kontrazeptiva („die Pille“), ein Intrauterinpessar (IUP), Levonogestrol-Implantate (Norplant) oder Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-Provera-Spritzen). Sollte eines davon nicht anwendbar sein, empfiehlt sich Verhütungsschaum mit Kondom. Sollte eine Teilnehmerin der IPT-WG-Gruppe während der ca. 12 Wochen des Gruppenprogramms schwanger werden, wird sie von den Gruppensitzungen ausgeschlossen. Das Studienteam wird, wie angegeben, eng dabei behilflich sein, eine entsprechende Überweisung an einen kommunalen Anbieter für psychische Gesundheitsfürsorge zu erhalten, und die Freigabe von Informationen anfordern, damit sie dem Mädchen einen reibungslosen Übergang ermöglichen können.
- Aktuelle, regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die Appetit, Stimmung oder Körpergewicht beeinflussen: derzeit verschriebene SSRIs, Neuroleptika, Trizyklika, Stimulanzien oder andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Appetit, Stimmung oder Körpergewicht beeinflussen. Die Verwendung oraler Kontrazeptiva ist zulässig, sofern das Kontrazeptivum vor Beginn der Präventionsgruppen mindestens zwei Monate lang angewendet wurde. Der Einsatz von Medikamenten bei nicht schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Akne) wird von Fall zu Fall geprüft.
- Aktuelle Teilnahme an einer Psychotherapie oder einem strukturierten Abnehmprogramm.
- Gewichtsverlust in den letzten zwei Monaten aus irgendeinem Grund von mehr als 3 % des Körpergewichts.
- Aktuelle Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa, wie anhand der dokumentierten Krankengeschichte festgestellt oder wenn sie während des halbstrukturierten K-SADS-Interviews aufgedeckt wurde. Eine aktuelle Binge-Eating-Störung ist zulässig. Mädchen mit Anorexie oder Bulimia nervosa werden zur weiteren Untersuchung und Behandlung an Spezialisten für psychische Gesundheit überwiesen. Personen, die weitere verhaltensmedizinische oder medizinische Leistungen benötigen, werden in ihrer medizinischen Grundversorgung entsprechend dem normalen klinischen Pflegestandard untergebracht. Dies wird durch direkte Kommunikation mit dem Hausarzt des Patienten erreicht.
- Personen, die an einer schweren depressiven Störung, Psychosen, aktuellem Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder einer Verhaltensstörung leiden, wie im halbstrukturierten Interview des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) festgelegt und durch die im Diagnostic and Statistical Manual von dargelegten Kriterien definiert Psychische Störungen (DSM-IV-TR) oder jede andere psychiatrische DSM-IV-TR-Störung, die nach Ansicht der Forscher die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie behindern würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Die Gesundheitserziehungsgruppe wird dem Gesundheitsprogramm „HEY-Durham“ folgen, das von Forschern der Duke University entwickelt wurde.
Dieses Programm, das für Jugendliche gedacht ist, die kommunale Gymnasien besuchen, wurde in ein 12-wöchiges Programm für jugendliche Militärangehörige umgewandelt.
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Die Gesundheitserziehungsgruppe wird dem Gesundheitsprogramm „HEY-Durham“ folgen, das von Forschern der Duke University entwickelt wurde.
Dieses Programm, das für Jugendliche gedacht ist, die kommunale Gymnasien besuchen, wurde in ein 12-wöchiges Programm umgewandelt (jeweils mit einer 90-minütigen Sitzung).
Die Mädchen kommen 12 Wochen lang (insgesamt 12 Mal) einmal pro Woche zu einem 1,5-stündigen Gruppentreffen.
Vor Beginn der Gruppe treffen sich die Mädchen mit den Gruppenleitern, um die familiäre Gesundheitsgeschichte jedes Jugendlichen zu besprechen.
Der Lehrplan konzentriert sich auf verschiedene Gesundheitsthemen, darunter die Vermeidung von Alkohol-, Drogen- und Tabakkonsum, Ernährung und Körperbild, gewaltfreie Konfliktlösung, Sonnenschutz, Bewegung und häusliche Gewalt.
Andere Namen:
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Experimental: Zwischenmenschliche Psychotherapie – Gewichtszunahme
IPT-WG soll die übermäßige Gewichtszunahme bei Jugendlichen verringern, bei denen das Risiko für Fettleibigkeit im Erwachsenenalter besteht.
Bei der IPT-WG geht es darum, Strategien für den Umgang mit den Problemen zu entwickeln, mit denen Mädchen zu kämpfen haben und die zu vermehrtem Essen führen können.
Das IPT-WG-Programm wurde angepasst, um für Militärangehörige geeignet zu sein.
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Die Teilnehmer nehmen an einer individuellen Vorgruppensitzung teil, bei der sich jede Teilnehmerin mit den Gruppenleitern trifft, damit sie mehr über die wichtigen Beziehungen jedes Mädchens erfahren, Ziele für das Programm festlegen und so jedes Mädchen über Gruppenteilnahme und -format lernen kann.
Anschließend beginnen die Teilnehmer mit der IPT-WG, die darauf abzielt, die übermäßige Gewichtszunahme bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren zu verringern, bei denen das Risiko für Fettleibigkeit im Erwachsenenalter besteht.
Das IPT-WG-Programm wurde angepasst, um für Militärangehörige geeignet zu sein.
Die IPT-WG-Gruppe trifft sich zu 12 aufeinanderfolgenden wöchentlichen Gruppentreffen und beinhaltet die Entwicklung von Strategien für den Umgang mit den Problemen, mit denen Mädchen zu kämpfen haben und die zu vermehrtem Essen führen können.
In der 6. Woche der Gruppe treffen sich die Gruppenleiter mit jedem Teilnehmer, um dessen Fortschritte und Ziele zu besprechen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index-Metriken
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Jahr und 2 Jahre
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Die Teilnehmer werden mit professioneller Ausrüstung und geschultem Personal gewogen.
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Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Jahr und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziales und emotionales Funktionieren
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Jahr und 2 Jahre
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Zusammengesetzte Bewertungen der Teilnehmer zu Essstörungen, depressiven Symptomen und Angstsymptomen, gemessen anhand einer umfangreichen Reihe standardisierter Beurteilungen.
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Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Jahr und 2 Jahre
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Blutbasierte Stoffwechselmarker
Zeitfenster: Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Jahr und 2 Jahre
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Blutentnahme zur Messung von Triglyceriden, HDL-Cholesterin, Glukose und anderen Indikatoren des Fettleibigkeitsrisikos – z.
Hormone, von denen angenommen wird, dass sie Appetit und Gewicht beeinflussen.
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Ausgangswert, Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F172NC-S2
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