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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02334202
Prévention de l'obésité dans les communautés militaires, adolescents (POMC-A)
1 août 2018 mis à jour par: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Prévention de l'obésité dans les communautés militaires, adolescents (POMC-Adolescents)
Cette étude de recherche vise à prévenir la prise de poids excessive chez les femmes militaires à haut risque d'obésité adulte.
Le but de cette étude est de déterminer si la réduction de la perte de contrôle (LOC) de l'alimentation et des indicateurs associés grâce à l'utilisation de la psychothérapie interpersonnelle (IPT) sera faisable et acceptable pour les adolescentes dépendantes qui signalent de tels comportements.
De plus, les tendances dans les données seront examinées pour évaluer si l'IPT influence les trajectoires de gain de poids corporel et prévient l'aggravation des troubles de l'alimentation et du fonctionnement métabolique chez les femmes militaires à charge présentant un risque accru de gain de poids malsain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation de la prévalence de l'obésité chez les enfants de militaires correspond à celle observée dans la population civile.
Les troubles de l'alimentation, en particulier les crises de boulimie ou la perte de contrôle (LOC), sont courants chez les adolescents et constituent un facteur de risque important pour l'obésité et le développement de troubles alimentaires exacerbés et de symptômes dépressifs.
L'objectif de cette étude est de tester l'efficacité de la psychothérapie interpersonnelle (IPT) pour ralentir la trajectoire de prise de poids chez les adolescentes à haut risque d'obésité adulte en raison du centile élevé de l'indice de masse corporelle (IMC) et de l'alimentation LOC.
L'IPT cible le fonctionnement social difficile et les événements stressants qui sont associés au LOC et qui sont très pertinents pour les adolescents issus de familles de militaires.
Les adolescents militaires à charge seront randomisés pour recevoir soit le programme de prévention de la prise de poids IPT, soit une condition témoin d'éducation à la santé (HE), pendant 12 séances de groupe hebdomadaires.
Le poids, les comportements alimentaires et l'humeur des adolescents seront évalués au départ, immédiatement après le programme de prévention (12 semaines) et à un an de suivi.
Aux points de suivi de 2 et 3 ans, l'IMC et les données physiologiques des participants seront collectées via le système de dossier médical électronique du système de santé militaire.
Il est supposé que les adolescents qui reçoivent le programme de groupe IPT montreront un gain de poids significativement moins important (ou plus de perte de poids) par rapport à ceux randomisés pour HE lors d'un suivi de 3 ans.
De plus, on suppose que les adolescents recevant le TPI (par rapport à l'HE) démontreront des améliorations sur les critères de jugement secondaires d'intérêt, y compris la présence et la fréquence d'épisodes classiques de frénésie alimentaire, ainsi que les mesures physiologiques de la santé liées à l'obésité (par exemple, l'insuline à jeun ).
L'objectif global de l'étude est de prévenir la prise de poids excessive et l'obésité chez les adultes, et de prévenir l'aggravation des troubles de l'alimentation et du fonctionnement métabolique chez les personnes à charge militaires en surpoids à risque d'obésité chez les adultes et de troubles de l'hyperphagie boulimique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, États-Unis, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Âge entre 12 et 17 ans (au début de l'étude)
- anglophone
- Capacité à suivre les procédures d'étude, y compris la capacité de participer à un groupe
- Approbation d'au moins un critère LOC, tel qu'évalué par l'entretien semi-structuré Eating Disorder Examination (EDE)
Critère d'exclusion:
- Présence d'une maladie chronique majeure : : rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique (par exemple, syndrome de Cushing, hyper- ou hypothyroïdie), problèmes hématologiques ou troubles pulmonaires (autres que l'asthme ne nécessitant pas de traitement continu). Les maladies médicales non graves, telles que les allergies saisonnières, seront examinées au cas par cas.
- Présence d'une complication médicale documentée liée à l'obésité qui nécessiterait une approche d'intervention de perte de poids plus agressive : diabète de type 2, hyperlipidémie, hypertension, hyperglycémie à jeun ou stéatohépatite non alcoolique
- Grossesse actuelle documentée ou autodéclarée, allaitement actuel ou filles enceintes récemment (dans l'année suivant l'accouchement). Étant donné que la grossesse est un état dans lequel la prise de poids est attendue et appropriée, les femmes enceintes ne seraient pas éligibles pour cette étude. Les femmes sexuellement actives doivent utiliser une forme efficace de contraception. Ces méthodes comprennent l'abstinence totale (pas de relations sexuelles), les contraceptifs oraux ("la pilule"), un dispositif intra-utérin (DIU), des implants de lévonogestrol (Norplant) ou des injections d'acétate de médroxyprogestérone (injections de Depo-provera). Si l'un d'entre eux ne peut pas être utilisé, une mousse contraceptive avec un préservatif est recommandée. Si une participante du groupe IPT-WG tombe enceinte pendant les ~12 semaines du programme de groupe, elle sera exclue des séances de groupe. L'équipe de l'étude aidera étroitement à obtenir une référence appropriée à un fournisseur de soins de santé mentale communautaire, comme indiqué, et demandera la divulgation d'informations afin qu'elle puisse faciliter une transition en douceur pour la fille.
- Utilisation actuelle et régulière de médicaments sur ordonnance qui affectent l'appétit, l'humeur ou le poids corporel : ISRS, neuroleptiques, tricycliques, stimulants ou tout autre médicament connu pour affecter l'appétit, l'humeur ou le poids corporel actuellement prescrits. L'utilisation de contraceptifs oraux sera autorisée, à condition que le contraceptif ait été utilisé pendant au moins deux mois avant de commencer les groupes de prévention. L'utilisation de médicaments pour des conditions non graves (par exemple, l'acné) sera considérée au cas par cas.
- Participation actuelle à une psychothérapie ou à un programme structuré de perte de poids.
- Perte de poids au cours des deux derniers mois pour une raison quelconque supérieure à 3 % du poids corporel.
- Anorexie mentale actuelle ou boulimie mentale telle que déterminée par les antécédents médicaux documentés ou si elle a été découverte lors de l'entretien semi-structuré K-SADS. L'hyperphagie boulimique actuelle sera autorisée. Les filles souffrant d'anorexie ou de boulimie seront référées à des spécialistes de la santé mentale pour une évaluation et un traitement plus approfondis. Les personnes qui ont besoin de services médicaux ou de santé comportementale supplémentaires seront hébergées dans leur maison médicale de soins primaires conformément aux normes de soins cliniques normales. Ceci sera accompli par une communication directe avec le médecin de soins primaires des patients.
- Les personnes souffrant de troubles dépressifs majeurs, de psychoses, d'abus de substances ou d'alcool, de troubles des conduites, tel que déterminé par l'entretien semi-structuré Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) et tel que défini par les critères énoncés dans le Diagnostic and Statistical Manual of Troubles mentaux (DSM-IV-TR) ou tout autre trouble psychiatrique du DSM-IV-TR qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la compétence ou la conformité ou pourrait entraver l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à la santé
Le groupe d'éducation à la santé suivra le programme de santé "HEY-Durham" conçu par des chercheurs de l'Université Duke.
Ce programme, conçu pour être offert aux jeunes qui fréquentent les écoles secondaires communautaires, a été adapté à un programme de 12 semaines pour les adolescents militaires à charge.
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Le groupe d'éducation à la santé suivra le programme de santé "HEY-Durham" conçu par des chercheurs de l'Université Duke.
Ce programme, conçu pour être offert aux jeunes qui fréquentent les écoles secondaires communautaires, a été adapté à un programme de 12 semaines (chacune avec une session de 90 minutes).
Les filles participeront à une réunion de groupe d'une heure et demie une fois par semaine pendant 12 semaines (12 fois au total).
Avant de commencer le groupe, les filles rencontreront les chefs de groupe pour passer en revue les antécédents médicaux familiaux de chaque adolescent.
Le programme met l'accent sur divers sujets de santé, notamment éviter la consommation d'alcool, de drogues et de tabac, la nutrition et l'image corporelle, la résolution non violente des conflits, la protection contre le soleil, l'exercice et la violence domestique.
Autres noms:
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Expérimental: Psychothérapie interpersonnelle-Gain de poids
L'IPT-WG est conçu pour réduire la prise de poids excessive chez les adolescents à risque d'obésité à l'âge adulte.
IPT-WG implique le développement de stratégies pour faire face aux problèmes auxquels les filles sont confrontées et qui peuvent conduire à une augmentation de l'alimentation.
Le programme IPT-WG a été adapté pour convenir aux militaires à charge.
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Les participantes auront 1 séance pré-groupe individuelle lorsque chaque participante rencontrera les chefs de groupe afin qu'elles puissent en apprendre davantage sur les relations importantes de chaque fille, fixer des objectifs pour le programme et que chaque fille puisse en apprendre davantage sur la participation et le format du groupe.
Les participants commenceront ensuite l'IPT-WG qui est conçu pour diminuer la prise de poids excessive chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans qui sont à risque d'obésité adulte.
Le programme IPT-WG a été adapté pour convenir aux militaires à charge.
Le groupe IPT-WG se réunit pendant 12 réunions de groupe hebdomadaires consécutives et implique l'élaboration de stratégies pour faire face aux problèmes auxquels les filles sont confrontées et qui peuvent entraîner une augmentation de l'alimentation.
À la 6e semaine du groupe, les animateurs de groupe rencontrent chaque participant pour faire le point sur ses progrès et ses objectifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de l'indice de masse corporelle
Délai: Au départ, changement par rapport au départ après l'intervention, 1 an et 2 ans
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Les participants seront pesés à l'aide d'un équipement de qualité professionnelle et d'un personnel qualifié.
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Au départ, changement par rapport au départ après l'intervention, 1 an et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement social et émotionnel
Délai: Au départ, changement par rapport au départ après l'intervention, 1 an et 2 ans
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Scores composites des participants sur les mesures des troubles de l'alimentation, des symptômes dépressifs et anxieux, tels que mesurés par une vaste batterie d'évaluations standardisées.
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Au départ, changement par rapport au départ après l'intervention, 1 an et 2 ans
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Marqueurs métaboliques sanguins
Délai: Au départ, changement par rapport au départ après l'intervention, 1 an et 2 ans
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Sang prélevé pour la mesure des triglycérides, du cholestérol HDL, du glucose et d'autres indicateurs de risque d'obésité, par ex.
hormones censées affecter l'appétit et le poids.
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Au départ, changement par rapport au départ après l'intervention, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2015
Première publication (Estimation)
8 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F172NC-S2
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