Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av fedme i militære samfunn, ungdom (POMC-A)

1. august 2018 oppdatert av: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Forebygging av fedme i militærsamfunn, ungdom (POMC-ungdom)

Denne forskningsstudien er rettet mot forebygging av overdreven vektøkning hos kvinnelige militære pårørende med høy risiko for fedme hos voksne. Hensikten med denne studien er å finne ut om det å redusere spising med tap av kontroll (LOC) og tilhørende indikatorer gjennom bruk av interpersonell psykoterapi (IPT) vil være mulig og akseptabelt for kvinnelige ungdomsavhengige som rapporterer slik atferd. Dessuten vil mønstre i dataene bli undersøkt for å vurdere om IPT påvirker baner for kroppsvektøkning og forhindrer forverring av spiseforstyrrelser og metabolsk funksjon blant kvinnelige militære pårørende med økt risiko for usunn vektøkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økte forekomsten av fedme blant barn av militært personell har vært parallell med den som er observert i sivilbefolkningen. Spiseforstyrrelser, spesielt overspising eller tap av kontroll (LOC), er vanlig blant ungdom og er en fremtredende risikofaktor for fedme og utvikling av forverrede spiseforstyrrelser og depressive symptomer. Målet med denne studien er å teste effektiviteten av interpersonell psykoterapi (IPT) for å bremse banen for vektøkning hos unge jenter med høy risiko for fedme hos voksne i kraft av forhøyet kroppsmasseindeks (BMI) persentil og LOC-spising. IPT retter seg mot den vanskelige sosiale funksjonen og stressende hendelsene som er forbundet med LOC og svært relevante for ungdomsungdom fra militærfamilier. Ungdoms militære avhengige vil bli randomisert til å motta enten IPT vektøkningsforebyggende program eller en helseopplæring (HE) kontrolltilstand, i 12 ukentlige gruppeøkter. Ungdoms vektstatus, spiseatferd og humør vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter forebyggingsprogrammet (12 uker), og ved 1-års oppfølging. Ved 2-års og 3-års oppfølgingstidspunkter vil deltakernes BMI og fysiologiske data samles inn via Militærhelsesystemets elektroniske journalsystem. Det er antatt at ungdom som mottar IPT-gruppeprogrammet vil vise betydelig mindre vektøkning (eller mer vekttap) i forhold til de som er randomisert til HE ved 3-års oppfølging. I tillegg er det antatt at ungdom som mottar IPT (sammenlignet med HE) vil vise forbedringer på sekundære resultater av interesse, inkludert tilstedeværelsen og hyppigheten av klassiske overspisingsepisoder, samt fedme-relaterte fysiologiske helsemålinger (f.eks. fastende insulin). ). Det overordnede målet med studien er å forhindre overvekt og fedme hos voksne, og å forhindre forverring av spiseforstyrrelser og metabolsk funksjon blant overvektige militære pårørende med risiko for fedme hos voksne og overstadig spiseforstyrrelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Forente stater, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder mellom 12 og 17 år (ved studiestart)
  • Engelsktalende
  • Evne til å gjennomføre studieprosedyrer, inkludert evne til å delta i en gruppe
  • Godkjenning av minst ett LOC-kriterium, vurdert av Eating Disorder Examination (EDE) semistrukturert intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en kronisk alvorlig medisinsk sykdom: : nyre, lever, gastrointestinal, endokrinologisk (f.eks. Cushings syndrom, hyper- eller hypotyreose), hematologiske problemer eller lungesykdommer (annet enn astma som ikke krever kontinuerlig medisinering). Ikke-alvorlige medisinske sykdommer, som sesongmessige allergier, vil bli vurdert fra sak til sak.
  • Tilstedeværelse av en dokumentert, fedmerelatert medisinsk komplikasjon som vil kreve en mer aggressiv vekttapstilnærming: diabetes type 2, hyperlipidemi, hypertensjon, fastende hyperglykemi eller alkoholfri steatohepatitt
  • Dokumentert eller selvrapportert nåværende graviditet, nåværende amming eller nylig gravide jenter (innen 1 år etter fødsel). Fordi graviditet er en tilstand der vektøkning er forventet og hensiktsmessig, ville gravide individer ikke være egnet for denne studien. Seksuelt aktive kvinner må bruke en effektiv form for prevensjon. Disse metodene inkluderer total avholdenhet (ingen sex), orale prevensjonsmidler ("pillen"), en intrauterin enhet (IUD), levonogestrol-implantater (Norplant) eller medroksyprogesteronacetat-injeksjoner (Depo-provera-skudd). Dersom en av disse ikke kan brukes, anbefales prevensjonsskum med kondom. Skulle en deltaker i IPT-WG-gruppen bli gravid i løpet av de ~12 ukene av gruppeprogrammet, vil hun bli ekskludert fra gruppeøktene. Studieteamet vil hjelpe deg nøye med å få en hensiktsmessig henvisning til en helsepersonell i samfunnet, som angitt, og vil be om utgivelse av informasjon slik at de kan legge til rette for en smidig overgang for jenta.
  • Nåværende, regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker appetitten, humøret eller kroppsvekten: foreskrevet SSRI, nevroleptika, trisykliske midler, sentralstimulerende midler eller andre medisiner som er kjent for å påvirke appetitten, humøret eller kroppsvekten. Oral prevensjon vil være tillatt, forutsatt at prevensjonsmidlet har vært brukt i minst to måneder før oppstart av forebyggingsgruppene. Medisinbruk for ikke-alvorlige tilstander (f.eks. akne) vil bli vurdert fra sak til sak.
  • Nåværende engasjement i psykoterapi eller et strukturert vekttapsprogram.
  • Vekttap i løpet av de siste to månedene uansett årsak som overstiger 3 % av kroppsvekten.
  • Aktuell anorexia nervosa eller bulimia nervosa som bestemt av dokumentert medisinsk historie eller hvis avdekket under K-SADS semistrukturert intervju. Gjeldende overspisingsforstyrrelse vil være tillatt. Jenter med anoreksi eller bulimia nervosa vil bli henvist til spesialist i psykisk helsevern for videre utredning og behandling. Personer som trenger ytterligere atferdsmessige helse- eller medisinske tjenester, vil bli innkvartert gjennom deres primærhelsehjem i samsvar med normal klinisk standard for omsorg. Dette vil bli oppnådd ved direkte kommunikasjon med pasientens primærlege.
  • Personer som har alvorlig depressiv lidelse, psykoser, nåværende rus- eller alkoholmisbruk, atferdsforstyrrelse, som bestemt av Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) semi-strukturert intervju og som definert av kriterier skissert i Diagnostic and Statistical Manual of Psykiske lidelser (DSM-IV-TR) eller andre DSM-IV-TR psykiatriske lidelser som, etter etterforskernes mening, ville hindre kompetanse eller etterlevelse eller muligens hindre fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Helse utdanning
Helseutdanningsgruppen vil følge helseprogrammet «HEY-Durham» designet av forskere ved Duke University. Dette programmet, designet for å bli levert til ungdom som går på videregående skoler, ble tilpasset et 12-ukers program for militære pårørende i ungdom.
Annen: Helse utdanning
Helseutdanningsgruppen vil følge helseprogrammet «HEY-Durham» designet av forskere ved Duke University. Dette programmet, designet for å bli levert til ungdom som går på videregående skoler, ble tilpasset et 12-ukers program (hver med en 90-minutters økt). Jenter kommer inn på et 1,5-timers gruppemøte en gang i uken i 12 uker (12 ganger totalt). Før de starter gruppen, vil jenter møte gruppeledere for å gjennomgå hver ungdoms familiehelsehistorie. Læreplanen inkluderer fokus på ulike helsetemaer, inkludert å unngå bruk av alkohol, narkotika og tobakk, ernæring og kroppsbilde, ikke-voldelig konfliktløsning, solsikkerhet, trening og vold i hjemmet.
Andre navn:
  • HEY-Durham (redigert for POMC-A)
Eksperimentell: Mellommenneskelig psykoterapi-vektøkning
IPT-WG er utviklet for å redusere overdreven vektøkning blant ungdom med risiko for fedme hos voksne. IPT-WG innebærer å utvikle strategier for å håndtere problemene jenter sliter med som kan føre til økt spising. IPT-WG-programmet er tilpasset for å passe for militære pårørende.
Atferdsmessig: Mellommenneskelig psykoterapi-vektøkning
Deltakerne vil ha 1 individuell forgruppeøkt når hver deltaker møter gruppelederne slik at de kan lære om hver jentes betydningsfulle relasjoner, sette mål for programmet, og slik at hver jente kan lære om gruppedeltakelse og format. Deltakerne vil deretter starte IPT-WG som er designet for å redusere overdreven vektøkning blant ungdom i alderen 12-17 år som er i faresonen for fedme hos voksne. IPT-WG-programmet er tilpasset for å passe for militære pårørende. IPT-WG-gruppen møtes til 12 påfølgende, ukentlige gruppemøter og innebærer å utvikle strategier for å håndtere problemene jenter sliter med som kan føre til økt spising. I den 6. uken av gruppen møtes gruppelederne med hver deltaker for å gjennomgå deres fremgang og mål.
Andre navn:
  • IPT-WG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeksberegninger
Tidsramme: Baseline, Endring fra baseline ved post-intervensjon, 1-år og 2-år
Deltakerne vil bli veid ved hjelp av profesjonelt utstyr og opplært personell.
Baseline, Endring fra baseline ved post-intervensjon, 1-år og 2-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial og emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline, Endring fra baseline ved post-intervensjon, 1-år og 2-år
Deltakernes sammensatte skårer på mål for spiseforstyrrelser, depressive og angstsymptomer, målt ved et omfattende batteri av standardiserte vurderinger.
Baseline, Endring fra baseline ved post-intervensjon, 1-år og 2-år
Blodbaserte metabolske markører
Tidsramme: Baseline, Endring fra baseline ved post-intervensjon, 1-år og 2-år
Blod tatt for måling av triglyserider, HDL-kolesterol, glukose og andre indikatorer på fedmerisiko - f.eks. hormoner som antas å påvirke appetitt og vekt.
Baseline, Endring fra baseline ved post-intervensjon, 1-år og 2-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

Fort Belvoir Community Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F172NC-S2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere