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군부대, 청소년 비만 예방 (POMC-A)

2018년 8월 1일 업데이트: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

군부대, 청소년 비만 예방(POMC-Adolescents)

본 연구는 성인 비만 위험이 높은 여성 군인 부양가족의 과도한 체중 증가를 예방하는 것을 목적으로 합니다. 이 연구의 목적은 대인 심리 요법(IPT)을 사용하여 통제력 상실(LOC) 식사 및 관련 지표를 줄이는 것이 그러한 행동을 보고하는 여성 청소년 부양 가족에게 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 또한 데이터의 패턴을 조사하여 IPT가 체중 증가 궤적에 영향을 미치는지 여부를 평가하고 건강에 해로운 체중 증가 위험이 높은 여성 군인의 섭식 장애 및 대사 기능 악화를 예방할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

군인 자녀의 비만 유병률 증가는 민간 인구에서 관찰된 것과 유사합니다. 섭식 장애, 특히 폭식 또는 통제력 상실(LOC) 섭식은 청소년들 사이에서 일반적이며 비만과 악화된 섭식 장애 및 우울 증상의 발달에 대한 두드러진 위험 요소입니다. 이 연구의 목표는 높은 체질량 지수(BMI) 백분위수 및 LOC 섭식 덕분에 성인 비만 위험이 높은 청소년기 소녀의 체중 증가 궤적을 늦추기 위한 대인 관계 심리 요법(IPT)의 효과를 테스트하는 것입니다. IPT는 LOC와 연관되고 군인 가족의 청소년과 관련성이 높은 어려운 사회적 기능 및 스트레스가 많은 사건을 대상으로 합니다. 청소년 군부양 가족은 12주 그룹 세션 동안 IPT 체중 증가 예방 프로그램 또는 건강 교육(HE) 통제 조건을 받도록 무작위로 배정됩니다. 청소년의 체중 상태, 식습관 및 기분은 기준선, 예방 프로그램 직후(12주) 및 1년 후속 조치에서 평가됩니다. 2년 및 3년 후속 시점에서 참가자의 BMI 및 생리학적 데이터는 Military Health System의 전자 의료 기록 시스템을 통해 수집됩니다. IPT 그룹 프로그램을 받는 청소년은 3년 추적 조사에서 HE로 무작위 배정된 청소년에 비해 훨씬 적은 체중 증가(또는 더 많은 체중 감소)를 보일 것이라는 가설이 있습니다. 또한 IPT(HE와 비교하여)를 받는 청소년은 전형적인 폭식 에피소드의 존재 및 빈도뿐만 아니라 건강의 비만 관련 생리적 측정(예: 공복 인슐린 ). 이 연구의 전반적인 목표는 과도한 체중 증가와 성인 비만을 예방하고 성인 비만과 폭식 장애의 위험이 있는 과체중 군인 의존자들 사이에서 섭식 장애 및 대사 기능의 악화를 예방하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, 미국, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 12세에서 17세 사이의 연령(연구 시작 시점)
  • 영어로 말하기
  • 그룹에 참여할 수 있는 능력을 포함하여 학습 절차를 완료할 수 있는 능력
  • 섭식 장애 검사(EDE) 반구조화 인터뷰에서 평가한 최소 하나의 LOC 기준 승인

제외 기준:

  • 만성 주요 내과 질환의 존재: 신장, 간, 위장, 내분비계(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증), 혈액학적 문제 또는 폐 질환(지속적인 약물 치료가 필요하지 않은 천식 제외). 계절성 알레르기와 같은 심각하지 않은 의학적 질병은 사례별로 검토됩니다.
  • 2형 당뇨병, 고지혈증, 고혈압, 공복 고혈당증 또는 비알코올성 지방간염과 같은 보다 공격적인 체중 감량 중재 접근이 필요한 문서화된 비만 관련 의학적 합병증의 존재
  • 현재 임신, 현재 모유 수유 또는 최근에 임신한 소녀(분만 후 1년 이내)를 기록했거나 자가 보고했습니다. 임신은 체중 증가가 예상되고 적절한 상태이기 때문에 임신한 개체는 이 연구에 적합하지 않습니다. 성적으로 활동적인 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 이러한 방법에는 완전 금욕(성 관계 없음), 경구 피임약("알약"), 자궁 내 장치(IUD), 레보노게스트롤 이식(Norplant) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-provera 주사)가 포함됩니다. 이들 중 하나를 사용할 수 없는 경우 콘돔이 포함된 피임 폼을 권장합니다. IPT-WG 그룹 참가자가 그룹 프로그램 ~12주 동안 임신한 경우 그룹 세션에서 제외됩니다. 연구팀은 표시된 대로 지역 사회 정신 건강 관리 제공자에게 적절한 추천을 받는 데 긴밀히 도움을 주고 소녀의 원활한 전환을 촉진할 수 있도록 정보 공개를 요청할 것입니다.
  • 식욕, 기분 또는 체중에 영향을 미치는 처방약의 현재 정기적인 사용: 현재 처방된 SSRI, 신경이완제, 삼환계 약물, 각성제 또는 식욕, 기분 또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물. 예방 그룹을 시작하기 전 최소 2개월 동안 피임약을 사용한 경우 경구 피임약 사용이 허용됩니다. 심각하지 않은 상태(예: 여드름)에 대한 약물 사용은 사례별로 고려됩니다.
  • 현재 심리 치료 또는 구조화된 체중 감량 프로그램에 참여하고 있습니다.
  • 어떤 이유로든 지난 2개월 동안 체중의 3%를 초과하는 체중 감소.
  • 기록된 병력에 의해 결정되거나 K-SADS 반구조화된 인터뷰에서 밝혀진 현재 신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증. 현재 폭식 장애가 허용됩니다. 거식증 또는 신경성 폭식증이 있는 소녀는 추가 평가 및 치료를 위해 정신 건강 전문가에게 의뢰됩니다. 추가 행동 건강 또는 의료 서비스가 필요한 개인은 정상적인 임상 치료 표준에 따라 1차 진료 메디컬 홈을 통해 수용됩니다. 이는 환자의 주치의와의 직접적인 의사소통을 통해 이루어집니다.
  • K-SADS(Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia) 반구조적 인터뷰와 진단 및 통계 매뉴얼에 명시된 기준에 따라 주요 우울 장애, 정신병, 현재 약물 또는 알코올 남용, 품행 장애가 있는 개인 정신 장애(DSM-IV-TR) 또는 연구자의 의견에 따라 적격성 또는 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 DSM-IV-TR 정신 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보건 교육
건강 교육 그룹은 듀크 대학의 연구원들이 설계한 "HEY-Durham" 건강 프로그램을 따를 것입니다. 커뮤니티 고등학교에 다니는 청소년에게 전달되도록 설계된 이 프로그램은 청소년 군인 부양가족을 위한 12주 프로그램에 적용되었습니다.
건강 교육 그룹은 듀크 대학의 연구원들이 설계한 "HEY-Durham" 건강 프로그램을 따를 것입니다. 커뮤니티 고등학교에 다니는 청소년에게 전달되도록 설계된 이 프로그램은 12주 프로그램(각각 90분 세션)으로 조정되었습니다. 여학생들은 12주 동안 일주일에 한 번(총 12회) 1.5시간 그룹 모임에 참석합니다. 그룹을 시작하기 전에 소녀들은 그룹 리더를 만나 각 청소년의 가족 건강 기록을 검토합니다. 커리큘럼에는 알코올, 약물 및 담배 사용 피하기, 영양 및 신체 이미지, 비폭력 분쟁 해결, 태양 안전, 운동 및 가정 폭력을 포함한 다양한 건강 주제에 중점을 둡니다.
다른 이름들:
  • HEY-Durham(POMC-A용으로 편집됨)
실험적: 대인 심리 요법 - 체중 증가
IPT-WG는 성인 비만의 위험이 있는 청소년의 과도한 체중 증가를 줄이기 위해 고안되었습니다. IPT-WG는 식사 증가로 이어질 수 있는 소녀들이 겪고 있는 문제를 처리하기 위한 전략 개발을 포함합니다. IPT-WG 프로그램은 군인 가족에게 적합하도록 조정되었습니다.
참가자는 각 참가자가 그룹 리더와 만날 때 각 소녀의 중요한 관계에 대해 배우고 프로그램의 목표를 설정하여 각 소녀가 그룹 참여 및 형식에 대해 배울 수 있도록 개별 사전 그룹 세션을 1회 갖습니다. 그런 다음 참가자는 성인 비만의 위험이 있는 12-17세 청소년의 과도한 체중 증가를 줄이기 위해 고안된 IPT-WG를 시작합니다. IPT-WG 프로그램은 군인 가족에게 적합하도록 조정되었습니다. IPT-WG 그룹은 12회 연속 주간 그룹 회의를 갖고 소녀들이 섭식 증가로 이어질 수 있는 문제를 해결하기 위한 전략 개발을 포함합니다. 그룹 6주차에 그룹 리더는 각 참가자와 만나 진행 상황과 목표를 검토합니다.
다른 이름들:
  • IPT-WG

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수 지표
기간: 기준선, 개입 후 기준선에서 변경, 1년 및 2년
참가자는 전문가 수준의 장비와 훈련된 인력을 사용하여 체중을 잴 것입니다.
기준선, 개입 후 기준선에서 변경, 1년 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 및 정서적 기능
기간: 기준선, 개입 후 기준선에서 변경, 1년 및 2년
광범위한 표준 평가 배터리로 측정한 섭식 장애, 우울 및 불안 증상 측정에 대한 참가자 종합 점수.
기준선, 개입 후 기준선에서 변경, 1년 및 2년
혈액 기반 대사 마커
기간: 기준선, 개입 후 기준선에서 변경, 1년 및 2년
트리글리세리드, HDL 콜레스테롤, 포도당 및 기타 비만 위험 지표를 측정하기 위해 채취한 혈액 - 예: 식욕과 체중에 영향을 미치는 것으로 생각되는 호르몬.
기준선, 개입 후 기준선에서 변경, 1년 및 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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