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预防军事社区、青少年的肥胖 (POMC-A)

2018年8月1日 更新者:Marian Tanofsky-Kraff、Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

预防军事社区青少年肥胖 (POMC-Adolescents)

这项研究旨在预防成年肥胖高风险的女性军人家属体重过度增加。 本研究的目的是确定通过使用人际心理治疗 (IPT) 来减少失控 (LOC) 饮食和相关指标是否可行并被报告此类行为的女性青少年家属接受。 此外,将检查数据中的模式,以评估 IPT 是否会影响体重增加轨迹,并防止女性军人家属的饮食失调和代谢功能恶化,这些女性的不健康体重增加风险更高。

研究概览

详细说明

军人子女肥胖患病率的增加与平民人口中观察到的情况相似。 饮食失调,尤其是暴饮暴食或失控 (LOC) 饮食,在青少年中很常见,并且是肥胖和加重饮食失调和抑郁症状发展的显着危险因素。 本研究的目的是测试人际心理治疗 (IPT) 的有效性,以减缓由于体重指数 (BMI) 百分位数升高和 LOC 饮食而导致成年肥胖高危少女的体重增加轨迹。 IPT 针对与 LOC 相关且与军人家庭青少年高度相关的困难社会功能和压力事件。 青少年军人家属将随机接受 IPT 体重增加预防计划或健康教育 (HE) 控制条件,每周进行 12 次小组会议。 青少年的体重状况、饮食行为和情绪将在基线、预防计划(12 周)后立即和 1 年随访时进行评估。 在 2 年和 3 年的随访时间点,将通过军事卫生系统的电子病历系统收集参与者的 BMI 和生理数据。 据推测,在 3 年的随访中,与随机接受 HE 的青少年相比,接受 IPT 小组计划的青少年体重增加显着减少(或体重减轻更多)。 此外,假设接受 IPT 的青少年(与 HE 相比)将表现出感兴趣的次要结果的改善,包括经典暴食事件的存在和频率,以及与肥胖相关的生理健康指标(例如,空腹胰岛素). 该研究的总体目标是防止体重过度增加和成人肥胖,并防止有成人肥胖和暴食障碍风险的超重军人家属的饮食失调和代谢功能恶化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Fort Belvoir、Virginia、美国、22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 年龄在 12 至 17 岁之间(研究开始时)
  • 英语会话
  • 完成学习程序的能力,包括参加小组的能力
  • 通过饮食失调检查 (EDE) 半结构化访谈评估的至少一项 LOC 标准的认可

排除标准:

  • 存在慢性重大疾病:肾病、肝病、胃肠道病、内分泌病(例如,库欣综合征、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症)、血液病或肺部疾病(不需要连续用药的哮喘除外)。 非严重的医学疾病,例如季节性过敏,将根据具体情况进行审查。
  • 存在需要更积极的减肥干预方法的已记录的与肥胖相关的医学并发症:2 型糖尿病、高脂血症、高血压、空腹高血糖或非酒精性脂肪性肝炎
  • 有记录或自我报告的当前怀孕、当前母乳喂养或最近怀孕的女孩(分娩后 1 年内)。 因为怀孕是一种体重增加是预期和适当的状态,所以怀孕的人不适合这项研究。 性活跃的女性必须使用有效的避孕措施。 这些方法包括完全禁欲(无性行为)、口服避孕药(“避孕药”)、宫内节育器 (IUD)、左炔诺孕酮植入物 (Norplant) 或醋酸甲羟孕酮注射剂(Depo-provera 注射剂)。 如果不能使用其中一种,建议使用带避孕套的避孕泡沫。 如果 IPT-WG 小组的参与者在小组计划的大约 12 周内怀孕,她将被排除在小组会议之外。 如前所述,研究小组将密切协助获得适当的转介给社区精神保健提供者,并将要求发布信息,以便他们可以促进女孩的平稳过渡。
  • 目前经常使用影响食欲、情绪或体重的处方药:目前开具的 SSRI、抗精神病药、三环类药物、兴奋剂或任何其他已知会影响食欲、情绪或体重的药物。 允许使用口服避孕药,前提是在开始预防组之前已使用避孕药至少两个月。 非严重病症(例如痤疮)的药物使用将根据具体情况进行考虑。
  • 当前参与心理治疗或结构化减肥计划。
  • 过去两个月内因任何原因体重减轻超过体重的 3%。
  • 当前的神经性厌食症或神经性贪食症由记录的病史确定,或者如果在 K-SADS 半结构化访谈中发现。 目前的暴食症将被允许。 患有厌食症或神经性贪食症的女孩将被转介给心理健康专家进行进一步评估和治疗。 需要进一步行为健康或医疗服务的个人将根据正常的临床护理标准通过他们的初级保健医疗之家得到安置。 这将通过与患者的初级保健医生直接沟通来完成。
  • 根据 Kiddie 情感障碍和精神分裂症 (K-SADS) 半结构化访谈确定的以及根据诊断和统计手册精神障碍 (DSM-IV-TR) 或任何其他 DSM-IV-TR 研究者认为会妨碍能力或依从性或可能妨碍研究完成的精神障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:健康教育
健康教育组将遵循杜克大学研究人员设计的“HEY-Durham”健康计划。 该计划旨在提供给就读社区高中的青少年,经过改编后适用于针对青少年军人家属的为期 12 周的计划。
健康教育组将遵循杜克大学研究人员设计的“HEY-Durham”健康计划。 该计划旨在提供给就读社区高中的青少年,经过调整后成为为期 12 周的计划(每节课 90 分钟)。 女孩们将每周参加一次 1.5 小时的小组会议,持续 12 周(总共 12 次)。 在开始小组之前,女孩们将与小组负责人会面,审查每个青少年的家族健康史。 课程包括关注各种健康主题,包括避免饮酒、吸毒和吸烟、营养和身体形象、非暴力冲突解决、防晒、锻炼和家庭暴力。
其他名称:
  • 嘿-达勒姆(为 POMC-A 编辑)
实验性的:人际心理治疗-体重增加
IPT-WG 旨在减少有成人肥胖风险的青少年体重过度增加。 IPT-WG 涉及制定策略来处理女孩所面临的可能导致饮食增加的问题。 IPT-WG 计划已经过调整以适合军人家属。
当每个参与者与小组领导会面时,参与者将有 1 个单独的小组前会议,以便他们可以了解每个女孩的重要关系,为计划设定目标,因此每个女孩都可以了解小组参与和形式。 然后,参与者将开始 IPT-WG,该工作组旨在减少 12-17 岁有成年肥胖风险的青少年的过度体重增加。 IPT-WG 计划已经过调整以适合军人家属。 IPT-WG 小组连续召开 12 次会议,每周举行一次小组会议,并涉及制定解决女孩所面临的可能导致饮食增加的问题的策略。 在小组的第 6 周,小组负责人与每位参与者会面,回顾他们的进步和目标。
其他名称:
  • IPT工作组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数指标
大体时间:基线、干预后基线的变化、1 年和 2 年
参与者将使用专业级设备和经过培训的人员进行称重。
基线、干预后基线的变化、1 年和 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
社会和情感功能
大体时间:基线、干预后基线的变化、1 年和 2 年
参与者对饮食失调、抑郁和焦虑症状的综合评分,通过广泛的标准化评估来衡量。
基线、干预后基线的变化、1 年和 2 年
基于血液的代谢标志物
大体时间:基线、干预后基线的变化、1 年和 2 年
抽血测量甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、葡萄糖和其他肥胖风险指标——例如 被认为会影响食欲和体重的激素。
基线、干预后基线的变化、1 年和 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D.、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月7日

首次发布 (估计)

2015年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月1日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康教育的临床试验

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