- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02334202
Prevenção da Obesidade em Comunidades Militares, Adolescentes (POMC-A)
1 de agosto de 2018 atualizado por: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Prevenção da Obesidade em Comunidades Militares Adolescentes (POMC-Adolescentes)
Esta pesquisa tem como objetivo a prevenção do ganho de peso excessivo em dependentes militares do sexo feminino com alto risco para obesidade na idade adulta.
O objetivo deste estudo é determinar se a redução da perda de controle (LOC) alimentar e indicadores associados através do uso de psicoterapia interpessoal (IPT) será viável e aceitável para dependentes adolescentes do sexo feminino que relatam tais comportamentos.
Além disso, os padrões nos dados serão examinados para avaliar se o IPT influencia as trajetórias de ganho de peso corporal e evita o agravamento dos distúrbios alimentares e do funcionamento metabólico entre dependentes militares do sexo feminino com maior risco de ganho de peso não saudável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da prevalência de obesidade entre os filhos de militares tem um paralelo com o observado na população civil.
A alimentação desordenada, especialmente compulsão alimentar ou perda de controle (LOC), é comum entre os adolescentes e é um fator de risco importante para a obesidade e o desenvolvimento de uma alimentação desordenada exacerbada e sintomas depressivos.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia da psicoterapia interpessoal (IPT) para retardar a trajetória de ganho de peso em adolescentes com alto risco de obesidade adulta em virtude do percentil elevado do índice de massa corporal (IMC) e da alimentação LOC.
O IPT visa o funcionamento social difícil e os eventos estressantes associados ao LOC e altamente relevantes para os adolescentes de famílias militares.
Os dependentes militares adolescentes serão randomizados para receber o programa de prevenção de ganho de peso do IPT ou uma condição de controle de educação em saúde (HE), por 12 sessões semanais em grupo.
O status de peso, comportamentos alimentares e humor dos adolescentes serão avaliados no início, imediatamente após o programa de prevenção (12 semanas) e no acompanhamento de 1 ano.
Nos pontos de tempo de acompanhamento de 2 e 3 anos, o IMC e os dados fisiológicos dos participantes serão coletados por meio do sistema de registro médico eletrônico do Sistema de Saúde Militar.
Supõe-se que os adolescentes que recebem o programa de grupo IPT apresentarão significativamente menos ganho de peso (ou mais perda de peso) em relação àqueles randomizados para HE em 3 anos de acompanhamento.
Além disso, é hipotetizado que os adolescentes que recebem IPT (em comparação com HE) demonstrarão melhorias nos resultados secundários de interesse, incluindo a presença e frequência de episódios clássicos de compulsão alimentar, bem como medidas fisiológicas de saúde relacionadas à obesidade (por exemplo, insulina em jejum ).
O objetivo geral do estudo é prevenir o ganho excessivo de peso e a obesidade adulta, e prevenir o agravamento dos transtornos alimentares e do funcionamento metabólico entre dependentes militares com sobrepeso em risco de obesidade adulta e transtornos da compulsão alimentar periódica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade entre 12 e 17 anos (no início do estudo)
- fala inglês
- Capacidade de concluir os procedimentos do estudo, incluindo a capacidade de participar de um grupo
- Endosso de pelo menos um critério LOC, conforme avaliado por entrevista semiestruturada do Exame de Transtorno Alimentar (EDE).
Critério de exclusão:
- Presença de uma doença médica crônica importante:: renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (por exemplo, síndrome de Cushing, hiper ou hipotireoidismo), problemas hematológicos ou distúrbios pulmonares (exceto asma que não requer medicação contínua). Doenças médicas não graves, como alergias sazonais, serão analisadas caso a caso.
- Presença de uma complicação médica documentada relacionada à obesidade que exigiria uma abordagem de intervenção de perda de peso mais agressiva: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, hipertensão, hiperglicemia em jejum ou esteato-hepatite não alcoólica
- Gravidez atual documentada ou autorreferida, amamentação atual ou meninas grávidas recentemente (dentro de 1 ano após o parto). Como a gravidez é um estado em que o ganho de peso é esperado e apropriado, as gestantes não seriam adequadas para este estudo. Mulheres sexualmente ativas devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade. Esses métodos incluem abstinência total (sem sexo), contraceptivos orais ("pílula"), dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrol (Norplant) ou injeções de acetato de medroxiprogesterona (injeções de Depo-provera). Se um deles não puder ser usado, recomenda-se espuma anticoncepcional com camisinha. Caso uma participante do grupo IPT-WG engravide durante as ~12 semanas do programa em grupo, ela será excluída das sessões em grupo. A equipe do estudo ajudará de perto na obtenção de um encaminhamento adequado para um provedor comunitário de saúde mental, conforme indicado, e solicitará a liberação de informações para que possam facilitar uma transição tranquila para a menina.
- Uso atual e regular de medicamentos prescritos que afetam o apetite, humor ou peso corporal: atualmente prescritos SSRIs, neurolépticos, tricíclicos, estimulantes ou qualquer outro medicamento conhecido por afetar o apetite, humor ou peso corporal. O uso de anticoncepcional oral será permitido, desde que o anticoncepcional tenha sido utilizado por pelo menos dois meses antes do início dos grupos de prevenção. O uso de medicamentos para condições não graves (por exemplo, acne) será considerado caso a caso.
- Envolvimento atual em psicoterapia ou em um programa estruturado de perda de peso.
- Perda de peso nos últimos dois meses, por qualquer motivo, superior a 3% do peso corporal.
- Anorexia nervosa ou bulimia nervosa atual, conforme determinado pelo histórico médico documentado ou se descoberto durante a entrevista semiestruturada do K-SADS. Transtorno de compulsão alimentar atual será permitido. Meninas com anorexia ou bulimia nervosa serão encaminhadas a especialistas em saúde mental para avaliação e tratamento adicionais. Indivíduos que precisam de mais saúde comportamental ou serviços médicos serão acomodados por meio de sua casa médica de cuidados primários de acordo com o padrão clínico normal de atendimento. Isso será feito por meio de comunicação direta com o médico de cuidados primários dos pacientes.
- Indivíduos que têm transtorno depressivo maior, psicoses, abuso atual de substâncias ou álcool, transtorno de conduta, conforme determinado pela entrevista semiestruturada Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) e conforme definido pelos critérios descritos no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV-TR) ou qualquer outro transtorno psiquiátrico DSM-IV-TR que, na opinião dos investigadores, impediria a competência ou adesão ou possivelmente impediria a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação saudável
O grupo de educação em saúde seguirá o programa de saúde "HEY-Durham" desenvolvido por pesquisadores da Duke University.
Este programa, concebido para ser entregue a jovens que frequentam escolas secundárias comunitárias, foi adaptado a um programa de 12 semanas para dependentes militares adolescentes.
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O grupo de educação em saúde seguirá o programa de saúde "HEY-Durham" desenvolvido por pesquisadores da Duke University.
Este programa, concebido para ser entregue a jovens que frequentam escolas secundárias comunitárias, foi adaptado para um programa de 12 semanas (cada uma com uma sessão de 90 minutos).
As meninas virão para uma reunião de grupo de 1,5 horas uma vez por semana durante 12 semanas (12 vezes no total).
Antes de iniciar o grupo, as meninas se reunirão com os líderes do grupo para revisar o histórico de saúde da família de cada adolescente.
O currículo inclui foco em vários tópicos de saúde, incluindo evitar o uso de álcool, drogas e tabaco, nutrição e imagem corporal, resolução não violenta de conflitos, proteção contra o sol, exercícios e violência doméstica.
Outros nomes:
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Experimental: Psicoterapia Interpessoal-Ganho de Peso
IPT-WG é projetado para diminuir o ganho excessivo de peso entre adolescentes que correm o risco de obesidade adulta.
O IPT-WG envolve o desenvolvimento de estratégias para lidar com os problemas com os quais as meninas lutam e que podem levar ao aumento da alimentação.
O programa IPT-WG foi adaptado para ser apropriado para dependentes militares.
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As participantes terão 1 sessão individual de pré-grupo quando cada participante se reunir com os líderes do grupo para que possam aprender sobre os relacionamentos significativos de cada menina, definir metas para o programa e para que cada menina possa aprender sobre a participação e o formato do grupo.
Os participantes então começarão o IPT-WG, que foi desenvolvido para diminuir o ganho excessivo de peso entre adolescentes de 12 a 17 anos que correm o risco de obesidade adulta.
O programa IPT-WG foi adaptado para ser apropriado para dependentes militares.
O grupo IPT-WG se reúne em 12 reuniões de grupo semanais consecutivas e envolve o desenvolvimento de estratégias para lidar com os problemas com os quais as meninas lutam e que podem levar ao aumento da alimentação.
Na 6ª semana do grupo, os líderes do grupo se reúnem com cada participante para revisar seu progresso e metas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Métricas do índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base no pós-intervenção, 1 ano e 2 anos
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Os participantes serão pesados usando equipamentos de nível profissional e pessoal treinado.
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Linha de base, Alteração da linha de base no pós-intervenção, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento social e emocional
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base no pós-intervenção, 1 ano e 2 anos
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Pontuações compostas dos participantes em medidas de distúrbios alimentares, sintomas depressivos e de ansiedade, medidos por uma extensa bateria de avaliações padronizadas.
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Linha de base, Alteração da linha de base no pós-intervenção, 1 ano e 2 anos
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Marcadores metabólicos baseados no sangue
Prazo: Linha de base, Alteração da linha de base no pós-intervenção, 1 ano e 2 anos
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Sangue coletado para medição de triglicerídeos, colesterol HDL, glicose e outros indicadores de risco de obesidade - por exemplo,
hormônios que afetam o apetite e o peso.
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Linha de base, Alteração da linha de base no pós-intervenção, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F172NC-S2
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