Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás megelőzése katonai közösségekben, serdülőkben (POMC-A)

2018. augusztus 1. frissítette: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Az elhízás megelőzése katonai közösségekben, serdülőkorúak (POMC-Adolescents)

Ennek a kutatásnak a célja a túlzott súlygyarapodás megelőzése olyan női katonai eltartottaknál, akiknél magas a felnőttkori elhízás kockázata. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az étkezési kontroll elvesztése (LOC) és a kapcsolódó mutatók csökkentése interperszonális pszichoterápia (IPT) segítségével megvalósítható és elfogadható lesz-e az ilyen viselkedésről beszámoló női serdülőkorú eltartottak számára. Ezenkívül megvizsgálják az adatok mintázatait, hogy felmérjék, az IPT befolyásolja-e a testtömeg-növekedési pályákat, és megakadályozza-e az étkezési zavarok és az anyagcsere-működés romlását a női katonai eltartottak körében, akiknél fokozott az egészségtelen súlygyarapodás kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás megnövekedett gyakorisága a katonaszemélyzet gyermekei között párhuzamosan mutatkozott a polgári lakosság körében megfigyeltekkel. Az étkezési zavarok, különösen a falás vagy a kontroll elvesztése (LOC) gyakori a serdülők körében, és az elhízás, valamint a súlyosbodó étkezési zavarok és depressziós tünetek kialakulásának kiemelkedő kockázati tényezője. A tanulmány célja az interperszonális pszichoterápia (IPT) hatékonyságának tesztelése a súlygyarapodás lelassítására serdülő lányoknál, akiknél magas a felnőttkori elhízás kockázata a megemelkedett testtömegindex (BMI) százalékpontja és a LOC evés miatt. Az IPT a nehéz társadalmi működést és a stresszes eseményeket célozza meg, amelyek a LOC-hoz kapcsolódnak, és nagyon fontosak a katonacsaládból származó serdülő fiatalok számára. A serdülőkorú katonai eltartottakat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek az IPT súlygyarapodás-megelőzési programban vagy az egészségnevelési (HE) kontrollállapotban, heti 12 csoportos foglalkozásra. A serdülők testsúlyának állapotát, étkezési viselkedését és hangulatát a kiinduláskor, közvetlenül a prevenciós program (12 hetes) és az 1 éves utánkövetés után értékelik. 2 és 3 éves követési időpontokban a résztvevők BMI-jét és fiziológiai adatait a Katonai Egészségügyi Rendszer elektronikus kórlaprendszerén keresztül gyűjtik. Feltételezhető, hogy az IPT csoportprogramban részesülő serdülők szignifikánsan kisebb súlygyarapodást (vagy nagyobb súlycsökkenést) mutatnak a HE-be randomizáltakhoz képest a 3 éves követés után. Ezen túlmenően feltételezhető, hogy az IPT-t kapó serdülők (a HE-hez képest) javulást mutatnak majd az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetelek tekintetében, beleértve a klasszikus falási epizódok jelenlétét és gyakoriságát, valamint az elhízással kapcsolatos fiziológiai egészségi méréseket (pl. éhgyomri inzulin). ). A tanulmány általános célja a túlsúly és a felnőttkori elhízás megelőzése, valamint a táplálkozási és anyagcserezavarok romlása a túlsúlyos katonai eltartottak körében, akiknél fennáll a felnőttkori elhízás és falási zavarok kockázata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • 12 és 17 év közötti életkor (a vizsgálat kezdetén)
  • Angol nyelvű
  • Képesség tanulmányi eljárások elvégzésére, beleértve a csoportban való részvétel képességét
  • Legalább egy LOC-kritérium jóváhagyása az Eating Disorder Examination (EDE) félig strukturált interjúval értékelve

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus súlyos egészségügyi betegség jelenléte: vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (pl. Cushing-szindróma, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis), hematológiai problémák vagy tüdőbetegségek (kivéve a folyamatos gyógyszeres kezelést nem igénylő asztmát). A nem súlyos egészségügyi betegségeket, például a szezonális allergiákat eseti alapon felülvizsgálják.
  • Dokumentált, elhízással összefüggő orvosi szövődmény jelenléte, amely agresszívebb fogyókúrás beavatkozást igényelne: 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipidémia, magas vérnyomás, éhomi hiperglikémia vagy nem alkoholos steatohepatitis
  • Dokumentált vagy önbevallott jelenlegi terhesség, jelenlegi szoptatás vagy nemrégiben terhes lányok (a szüléstől számított 1 éven belül). Mivel a terhesség olyan állapot, amelyben a súlygyarapodás várható és megfelelő, a terhes egyének nem lennének alkalmasak erre a vizsgálatra. A szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ezek a módszerek közé tartozik a teljes absztinencia (nem szex), az orális fogamzásgátlók ("a tabletta"), az intrauterin eszköz (IUD), a levonogesztrol implantátumok (Norplant) vagy a medroxiprogeszteron-acetát injekciók (Depo-provera injekciók). Ha ezek közül valamelyik nem használható, óvszerrel ellátott fogamzásgátló hab javasolt. Ha az IPT-WG csoport résztvevője a csoportos program ~12 hete alatt teherbe esik, kizárják a csoportfoglalkozásokból. A kutatócsoport szorosan segít abban, hogy megfelelő beutalót kapjanak egy közösségi mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, amint jeleztük, és kérni fogja az információk kiadását, hogy megkönnyítsék a lány zökkenőmentes átmenetét.
  • Az étvágyat, hangulatot vagy testsúlyt befolyásoló vényköteles gyógyszerek jelenlegi, rendszeres használata: jelenleg felírt SSRI-k, neuroleptikumok, triciklikusok, stimulánsok vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat, a hangulatot vagy a testsúlyt. Az orális fogamzásgátlók használata megengedett, feltéve, hogy a fogamzásgátlót a prevenciós csoportok megkezdése előtt legalább két hónapig használták. A nem súlyos állapotok (például akne) gyógyszeres alkalmazását eseti alapon mérlegeljük.
  • Jelenlegi részvétel a pszichoterápiában vagy egy strukturált súlycsökkentő programban.
  • Súlycsökkenés az elmúlt két hónapban a testtömeg 3%-át meghaladó bármilyen okból.
  • Jelenlegi anorexia nervosa vagy bulimia nervosa dokumentált kórtörténet alapján, vagy ha a K-SADS félig strukturált interjú során kiderült. A jelenlegi falási zavar megengedett lesz. Az anorexiában vagy bulimia nervosában szenvedő lányokat mentálhigiénés szakemberekhez utalják további értékelés és kezelés céljából. Azok az egyének, akiknek további viselkedés-egészségügyi vagy orvosi szolgáltatásokra van szükségük, az alapellátó orvosi otthonukon keresztül kerülnek elhelyezésre a szokásos klinikai ellátási színvonalnak megfelelően. Ez a betegek alapellátó orvosával való közvetlen kommunikációval valósul meg.
  • Azok az egyének, akiknek súlyos depressziós zavara, pszichózisa, jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztása, magatartási zavara van, a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) félig strukturált interjúja alapján, és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvben meghatározott kritériumok szerint. Mentális zavarok (DSM-IV-TR) vagy bármely más DSM-IV-TR pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a kompetenciát vagy a megfelelést, vagy esetleg akadályozná a vizsgálat befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségügyi oktatási csoport a Duke Egyetem kutatói által tervezett "HEY-Durham" egészségügyi programot követi. Ezt a programot, amelyet a közösségi középiskolákba járó fiataloknak szántak, egy 12 hetes serdülőkorú katonai eltartottak számára készült programhoz igazították.
Az egészségügyi oktatási csoport a Duke Egyetem kutatói által tervezett "HEY-Durham" egészségügyi programot követi. Ezt a közösségi középiskolákba járó fiataloknak szánt programot egy 12 hetes programhoz igazították (mindegyik 90 perces foglalkozást tartalmaz). A lányok heti 1,5 órás csoporttalálkozóra érkeznek 12 héten keresztül (összesen 12 alkalommal). A csoport megkezdése előtt a lányok találkoznak a csoportvezetőkkel, hogy áttekintsék az egyes serdülők családi egészségi előzményeit. A tanterv különböző egészségügyi témákra összpontosít, beleértve az alkohol, a kábítószer- és a dohányzás elkerülését, a táplálkozást és a testképet, az erőszakmentes konfliktusmegoldást, a napsugárzás biztonságát, a testmozgást és a családon belüli erőszakot.
Más nevek:
  • HEY-Durham (a POMC-A számára szerkesztve)
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia – súlygyarapodás
Az IPT-WG célja a túlzott súlygyarapodás csökkentése a felnőttkori elhízás kockázatának kitett serdülők körében. Az IPT-WG magában foglalja a stratégiák kidolgozását a lányok problémáinak kezelésére, amelyek megnövekedett étkezéshez vezethetnek. Az IPT-WG programot úgy alakították ki, hogy alkalmas legyen a katonai eltartottak számára.
A résztvevők 1 egyéni előcsoportos foglalkozáson vesznek részt, amikor minden résztvevő találkozik a csoportvezetőkkel, hogy megismerjék az egyes lányok jelentős kapcsolatait, kitűzzék a program céljait, és így minden lány megismerje a csoport részvételét és formáját. A résztvevők ezután elkezdik az IPT-WG-t, amely a túlzott súlygyarapodás csökkentését szolgálja a 12-17 éves serdülők körében, akiknél fennáll a felnőttkori elhízás kockázata. Az IPT-WG programot úgy alakították ki, hogy alkalmas legyen a katonai eltartottak számára. Az IPT-WG csoport 12 egymást követő, heti rendszerességgel ülésezik, és stratégiákat dolgoz ki a lányok problémáinak kezelésére, amelyek megnövekedett étkezéshez vezethetnek. A csoport 6. hetében a csoportvezetők találkoznak minden résztvevővel, hogy áttekintsék előrehaladásukat és céljaikat.
Más nevek:
  • IPT-WG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex mérőszámok
Időkeret: Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
A résztvevőket professzionális felszereléssel és képzett személyzettel mérik le.
Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociális és érzelmi működés
Időkeret: Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
Résztvevők összetett pontszámai a rendezetlen étkezési, depressziós és szorongásos tünetek mérésére, standardizált értékelések széles körével mérve.
Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
Vér alapú metabolikus markerek
Időkeret: Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
Vérvétel a trigliceridek, a HDL-koleszterin, a glükóz és az elhízás kockázatának egyéb mutatóinak mérésére - pl. hormonok, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják az étvágyat és a súlyt.
Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés

3
Iratkozz fel