- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02334202
Az elhízás megelőzése katonai közösségekben, serdülőkben (POMC-A)
2018. augusztus 1. frissítette: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Az elhízás megelőzése katonai közösségekben, serdülőkorúak (POMC-Adolescents)
Ennek a kutatásnak a célja a túlzott súlygyarapodás megelőzése olyan női katonai eltartottaknál, akiknél magas a felnőttkori elhízás kockázata.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az étkezési kontroll elvesztése (LOC) és a kapcsolódó mutatók csökkentése interperszonális pszichoterápia (IPT) segítségével megvalósítható és elfogadható lesz-e az ilyen viselkedésről beszámoló női serdülőkorú eltartottak számára.
Ezenkívül megvizsgálják az adatok mintázatait, hogy felmérjék, az IPT befolyásolja-e a testtömeg-növekedési pályákat, és megakadályozza-e az étkezési zavarok és az anyagcsere-működés romlását a női katonai eltartottak körében, akiknél fokozott az egészségtelen súlygyarapodás kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás megnövekedett gyakorisága a katonaszemélyzet gyermekei között párhuzamosan mutatkozott a polgári lakosság körében megfigyeltekkel.
Az étkezési zavarok, különösen a falás vagy a kontroll elvesztése (LOC) gyakori a serdülők körében, és az elhízás, valamint a súlyosbodó étkezési zavarok és depressziós tünetek kialakulásának kiemelkedő kockázati tényezője.
A tanulmány célja az interperszonális pszichoterápia (IPT) hatékonyságának tesztelése a súlygyarapodás lelassítására serdülő lányoknál, akiknél magas a felnőttkori elhízás kockázata a megemelkedett testtömegindex (BMI) százalékpontja és a LOC evés miatt.
Az IPT a nehéz társadalmi működést és a stresszes eseményeket célozza meg, amelyek a LOC-hoz kapcsolódnak, és nagyon fontosak a katonacsaládból származó serdülő fiatalok számára.
A serdülőkorú katonai eltartottakat véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek az IPT súlygyarapodás-megelőzési programban vagy az egészségnevelési (HE) kontrollállapotban, heti 12 csoportos foglalkozásra.
A serdülők testsúlyának állapotát, étkezési viselkedését és hangulatát a kiinduláskor, közvetlenül a prevenciós program (12 hetes) és az 1 éves utánkövetés után értékelik.
2 és 3 éves követési időpontokban a résztvevők BMI-jét és fiziológiai adatait a Katonai Egészségügyi Rendszer elektronikus kórlaprendszerén keresztül gyűjtik.
Feltételezhető, hogy az IPT csoportprogramban részesülő serdülők szignifikánsan kisebb súlygyarapodást (vagy nagyobb súlycsökkenést) mutatnak a HE-be randomizáltakhoz képest a 3 éves követés után.
Ezen túlmenően feltételezhető, hogy az IPT-t kapó serdülők (a HE-hez képest) javulást mutatnak majd az érdeklődésre számot tartó másodlagos kimenetelek tekintetében, beleértve a klasszikus falási epizódok jelenlétét és gyakoriságát, valamint az elhízással kapcsolatos fiziológiai egészségi méréseket (pl. éhgyomri inzulin). ).
A tanulmány általános célja a túlsúly és a felnőttkori elhízás megelőzése, valamint a táplálkozási és anyagcserezavarok romlása a túlsúlyos katonai eltartottak körében, akiknél fennáll a felnőttkori elhízás és falási zavarok kockázata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Fort Belvoir, Virginia, Egyesült Államok, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- 12 és 17 év közötti életkor (a vizsgálat kezdetén)
- Angol nyelvű
- Képesség tanulmányi eljárások elvégzésére, beleértve a csoportban való részvétel képességét
- Legalább egy LOC-kritérium jóváhagyása az Eating Disorder Examination (EDE) félig strukturált interjúval értékelve
Kizárási kritériumok:
- Krónikus súlyos egészségügyi betegség jelenléte: vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrinológiai (pl. Cushing-szindróma, pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis), hematológiai problémák vagy tüdőbetegségek (kivéve a folyamatos gyógyszeres kezelést nem igénylő asztmát). A nem súlyos egészségügyi betegségeket, például a szezonális allergiákat eseti alapon felülvizsgálják.
- Dokumentált, elhízással összefüggő orvosi szövődmény jelenléte, amely agresszívebb fogyókúrás beavatkozást igényelne: 2-es típusú cukorbetegség, hiperlipidémia, magas vérnyomás, éhomi hiperglikémia vagy nem alkoholos steatohepatitis
- Dokumentált vagy önbevallott jelenlegi terhesség, jelenlegi szoptatás vagy nemrégiben terhes lányok (a szüléstől számított 1 éven belül). Mivel a terhesség olyan állapot, amelyben a súlygyarapodás várható és megfelelő, a terhes egyének nem lennének alkalmasak erre a vizsgálatra. A szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ezek a módszerek közé tartozik a teljes absztinencia (nem szex), az orális fogamzásgátlók ("a tabletta"), az intrauterin eszköz (IUD), a levonogesztrol implantátumok (Norplant) vagy a medroxiprogeszteron-acetát injekciók (Depo-provera injekciók). Ha ezek közül valamelyik nem használható, óvszerrel ellátott fogamzásgátló hab javasolt. Ha az IPT-WG csoport résztvevője a csoportos program ~12 hete alatt teherbe esik, kizárják a csoportfoglalkozásokból. A kutatócsoport szorosan segít abban, hogy megfelelő beutalót kapjanak egy közösségi mentális egészségügyi szolgáltatóhoz, amint jeleztük, és kérni fogja az információk kiadását, hogy megkönnyítsék a lány zökkenőmentes átmenetét.
- Az étvágyat, hangulatot vagy testsúlyt befolyásoló vényköteles gyógyszerek jelenlegi, rendszeres használata: jelenleg felírt SSRI-k, neuroleptikumok, triciklikusok, stimulánsok vagy bármely más olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja az étvágyat, a hangulatot vagy a testsúlyt. Az orális fogamzásgátlók használata megengedett, feltéve, hogy a fogamzásgátlót a prevenciós csoportok megkezdése előtt legalább két hónapig használták. A nem súlyos állapotok (például akne) gyógyszeres alkalmazását eseti alapon mérlegeljük.
- Jelenlegi részvétel a pszichoterápiában vagy egy strukturált súlycsökkentő programban.
- Súlycsökkenés az elmúlt két hónapban a testtömeg 3%-át meghaladó bármilyen okból.
- Jelenlegi anorexia nervosa vagy bulimia nervosa dokumentált kórtörténet alapján, vagy ha a K-SADS félig strukturált interjú során kiderült. A jelenlegi falási zavar megengedett lesz. Az anorexiában vagy bulimia nervosában szenvedő lányokat mentálhigiénés szakemberekhez utalják további értékelés és kezelés céljából. Azok az egyének, akiknek további viselkedés-egészségügyi vagy orvosi szolgáltatásokra van szükségük, az alapellátó orvosi otthonukon keresztül kerülnek elhelyezésre a szokásos klinikai ellátási színvonalnak megfelelően. Ez a betegek alapellátó orvosával való közvetlen kommunikációval valósul meg.
- Azok az egyének, akiknek súlyos depressziós zavara, pszichózisa, jelenlegi kábítószer- vagy alkoholfogyasztása, magatartási zavara van, a Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) félig strukturált interjúja alapján, és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvben meghatározott kritériumok szerint. Mentális zavarok (DSM-IV-TR) vagy bármely más DSM-IV-TR pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgálók véleménye szerint akadályozná a kompetenciát vagy a megfelelést, vagy esetleg akadályozná a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egészségnevelés
Az egészségügyi oktatási csoport a Duke Egyetem kutatói által tervezett "HEY-Durham" egészségügyi programot követi.
Ezt a programot, amelyet a közösségi középiskolákba járó fiataloknak szántak, egy 12 hetes serdülőkorú katonai eltartottak számára készült programhoz igazították.
|
Az egészségügyi oktatási csoport a Duke Egyetem kutatói által tervezett "HEY-Durham" egészségügyi programot követi.
Ezt a közösségi középiskolákba járó fiataloknak szánt programot egy 12 hetes programhoz igazították (mindegyik 90 perces foglalkozást tartalmaz).
A lányok heti 1,5 órás csoporttalálkozóra érkeznek 12 héten keresztül (összesen 12 alkalommal).
A csoport megkezdése előtt a lányok találkoznak a csoportvezetőkkel, hogy áttekintsék az egyes serdülők családi egészségi előzményeit.
A tanterv különböző egészségügyi témákra összpontosít, beleértve az alkohol, a kábítószer- és a dohányzás elkerülését, a táplálkozást és a testképet, az erőszakmentes konfliktusmegoldást, a napsugárzás biztonságát, a testmozgást és a családon belüli erőszakot.
Más nevek:
|
Kísérleti: Interperszonális pszichoterápia – súlygyarapodás
Az IPT-WG célja a túlzott súlygyarapodás csökkentése a felnőttkori elhízás kockázatának kitett serdülők körében.
Az IPT-WG magában foglalja a stratégiák kidolgozását a lányok problémáinak kezelésére, amelyek megnövekedett étkezéshez vezethetnek.
Az IPT-WG programot úgy alakították ki, hogy alkalmas legyen a katonai eltartottak számára.
|
A résztvevők 1 egyéni előcsoportos foglalkozáson vesznek részt, amikor minden résztvevő találkozik a csoportvezetőkkel, hogy megismerjék az egyes lányok jelentős kapcsolatait, kitűzzék a program céljait, és így minden lány megismerje a csoport részvételét és formáját.
A résztvevők ezután elkezdik az IPT-WG-t, amely a túlzott súlygyarapodás csökkentését szolgálja a 12-17 éves serdülők körében, akiknél fennáll a felnőttkori elhízás kockázata.
Az IPT-WG programot úgy alakították ki, hogy alkalmas legyen a katonai eltartottak számára.
Az IPT-WG csoport 12 egymást követő, heti rendszerességgel ülésezik, és stratégiákat dolgoz ki a lányok problémáinak kezelésére, amelyek megnövekedett étkezéshez vezethetnek.
A csoport 6. hetében a csoportvezetők találkoznak minden résztvevővel, hogy áttekintsék előrehaladásukat és céljaikat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testtömegindex mérőszámok
Időkeret: Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
|
A résztvevőket professzionális felszereléssel és képzett személyzettel mérik le.
|
Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szociális és érzelmi működés
Időkeret: Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
|
Résztvevők összetett pontszámai a rendezetlen étkezési, depressziós és szorongásos tünetek mérésére, standardizált értékelések széles körével mérve.
|
Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
|
Vér alapú metabolikus markerek
Időkeret: Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
|
Vérvétel a trigliceridek, a HDL-koleszterin, a glükóz és az elhízás kockázatának egyéb mutatóinak mérésére - pl.
hormonok, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják az étvágyat és a súlyt.
|
Kiindulási érték, Változás az alapvonalhoz képest a beavatkozás után, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F172NC-S2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok