Prevención de la obesidad en comunidades militares, adolescentes (POMC-A)
1 de agosto de 2018 actualizado por: Marian Tanofsky-Kraff, Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Prevención de la Obesidad en Comunidades Militares, Adolescentes (POMC-Adolescentes)
Este estudio de investigación tiene como objetivo la prevención del aumento de peso excesivo en mujeres militares dependientes con alto riesgo de obesidad adulta.
El propósito de este estudio es determinar si la reducción de la pérdida de control (LOC) en la alimentación y los indicadores asociados mediante el uso de psicoterapia interpersonal (IPT) será factible y aceptable para las adolescentes dependientes que reportan tales comportamientos.
Además, se examinarán los patrones en los datos para evaluar si la IPT influye en las trayectorias de aumento de peso corporal y previene el empeoramiento de los trastornos alimentarios y el funcionamiento metabólico entre las mujeres militares dependientes con mayor riesgo de aumento de peso no saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la prevalencia de la obesidad entre los hijos del personal militar ha sido paralelo al observado en la población civil.
Los trastornos alimentarios, especialmente los atracones o la pérdida de control (LOC, por sus siglas en inglés), son comunes entre los adolescentes y son un factor de riesgo destacado para la obesidad y el desarrollo de trastornos alimentarios exacerbados y síntomas depresivos.
El objetivo de este estudio es probar la efectividad de la psicoterapia interpersonal (IPT) para desacelerar la trayectoria del aumento de peso en niñas adolescentes con alto riesgo de obesidad adulta en virtud del percentil elevado del índice de masa corporal (IMC) y la alimentación LOC.
IPT se enfoca en el funcionamiento social difícil y los eventos estresantes que están asociados con LOC y son muy relevantes para los jóvenes adolescentes de familias militares.
Los dependientes militares adolescentes serán asignados al azar para recibir el programa de prevención del aumento de peso IPT o una condición de control de educación para la salud (HE), durante 12 sesiones grupales semanales.
El estado de peso, los comportamientos alimentarios y el estado de ánimo de los adolescentes se evaluarán al inicio, inmediatamente después del programa de prevención (12 semanas) y al año de seguimiento.
En los puntos de tiempo de seguimiento de 2 y 3 años, el IMC y los datos fisiológicos de los participantes se recopilarán a través del sistema de registro médico electrónico del Sistema de Salud Militar.
Se plantea la hipótesis de que los adolescentes que reciben el programa grupal IPT mostrarán un aumento de peso significativamente menor (o una mayor pérdida de peso) en relación con los asignados al azar a HE a los 3 años de seguimiento.
Además, se plantea la hipótesis de que los adolescentes que reciben IPT (en comparación con HE) demostrarán mejoras en los resultados secundarios de interés, incluida la presencia y la frecuencia de los episodios clásicos de atracones, así como las medidas fisiológicas de salud relacionadas con la obesidad (por ejemplo, insulina en ayunas). ).
El objetivo general del estudio es prevenir el aumento excesivo de peso y la obesidad en adultos, y prevenir el empeoramiento de los trastornos alimentarios y del funcionamiento metabólico entre los dependientes militares con sobrepeso en riesgo de obesidad en adultos y trastornos por atracón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Fort Belvoir, Virginia, Estados Unidos, 22060
- Fort Belvoir Community Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Edad entre 12 y 17 años (al inicio del estudio)
- Habla ingles
- Capacidad para completar los procedimientos del estudio, incluida la capacidad para participar en un grupo.
- Respaldo de al menos un criterio LOC, según lo evaluado por la entrevista semiestructurada del Examen de trastornos alimentarios (EDE)
Criterio de exclusión:
- Presencia de una enfermedad médica grave crónica: renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (p. ej., síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo), problemas hematológicos o trastornos pulmonares (distintos del asma que no requieren medicación continua). Las enfermedades médicas que no sean graves, como las alergias estacionales, se revisarán caso por caso.
- Presencia de una complicación médica documentada relacionada con la obesidad que requeriría un enfoque de intervención de pérdida de peso más agresivo: diabetes tipo 2, hiperlipidemia, hipertensión, hiperglucemia en ayunas o esteatohepatitis no alcohólica
- Embarazo actual documentado o autoinformado, lactancia actual o niñas embarazadas recientemente (dentro de 1 año del parto). Debido a que el embarazo es un estado en el que se espera y es apropiado un aumento de peso, las mujeres embarazadas no serían adecuadas para este estudio. Las mujeres sexualmente activas deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad. Estos métodos incluyen abstinencia total (sin sexo), anticonceptivos orales ("la píldora"), un dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrel (Norplant) o inyecciones de acetato de medroxiprogesterona (inyecciones Depo-provera). Si no se puede usar uno de estos, se recomienda espuma anticonceptiva con condón. Si una participante del grupo IPT-WG queda embarazada durante las ~12 semanas del programa grupal, será excluida de las sesiones grupales. El equipo del estudio ayudará de cerca a obtener una remisión adecuada a un proveedor de salud mental de la comunidad, como se indica, y solicitará la divulgación de información para que puedan facilitar una transición sin problemas para la niña.
- Uso actual y regular de medicamentos recetados que afectan el apetito, el estado de ánimo o el peso corporal: ISRS, neurolépticos, tricíclicos, estimulantes o cualquier otro medicamento que se sabe que afecta el apetito, el estado de ánimo o el peso corporal. Se permitirá el uso de anticonceptivos orales, siempre que se haya utilizado el anticonceptivo durante al menos dos meses antes de iniciar los grupos de prevención. El uso de medicamentos para afecciones no graves (p. ej., acné) se considerará caso por caso.
- Participación actual en psicoterapia o en un programa estructurado de pérdida de peso.
- Pérdida de peso durante los dos últimos meses por cualquier motivo superior al 3% del peso corporal.
- Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa actual según lo determine el historial médico documentado o si se descubrió durante la entrevista semiestructurada K-SADS. Se permitirá el trastorno por atracón actual. Las niñas con anorexia o bulimia nerviosa serán remitidas a especialistas en salud mental para una evaluación y tratamiento adicionales. Las personas que necesiten más servicios médicos o de salud del comportamiento serán acomodadas a través de su hogar médico de atención primaria de acuerdo con el estándar de atención clínica normal. Esto se logrará mediante comunicación directa con el médico de atención primaria de los pacientes.
- Individuos que tienen trastorno depresivo mayor, psicosis, abuso actual de sustancias o alcohol, trastorno de conducta, según lo determinado por la entrevista semiestructurada Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) y según lo definido por los criterios descritos en el Manual diagnóstico y estadístico de Trastornos mentales (DSM-IV-TR) o cualquier otro trastorno psiquiátrico del DSM-IV-TR que, en opinión de los investigadores, impediría la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificultaría la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Educación para la salud
El grupo de educación para la salud seguirá el programa de salud "HEY-Durham" diseñado por investigadores de la Universidad de Duke.
Este programa, diseñado para impartirse a jóvenes que asisten a escuelas secundarias comunitarias, se adaptó a un programa de 12 semanas para adolescentes dependientes de militares.
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El grupo de educación para la salud seguirá el programa de salud "HEY-Durham" diseñado por investigadores de la Universidad de Duke.
Este programa, diseñado para impartirse a jóvenes que asisten a escuelas secundarias comunitarias, se adaptó a un programa de 12 semanas (cada una con una sesión de 90 minutos).
Las niñas asistirán a una reunión de grupo de 1,5 horas una vez por semana durante 12 semanas (12 veces en total).
Antes de comenzar el grupo, las niñas se reunirán con los líderes del grupo para revisar el historial de salud familiar de cada adolescente.
El plan de estudios incluye un enfoque en varios temas de salud, que incluyen evitar el consumo de alcohol, drogas y tabaco, nutrición e imagen corporal, resolución no violenta de conflictos, protección solar, ejercicio y violencia doméstica.
Otros nombres:
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Experimental: Psicoterapia interpersonal-ganancia de peso
IPT-WG está diseñado para disminuir el aumento de peso excesivo entre los adolescentes que están en riesgo de obesidad adulta.
IPT-WG involucra el desarrollo de estrategias para lidiar con los problemas con los que luchan las niñas que pueden conducir a un aumento en el consumo de alimentos.
El programa IPT-WG ha sido adaptado para ser apropiado para los dependientes militares.
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Las participantes tendrán 1 sesión individual previa al grupo cuando cada participante se reúna con los líderes del grupo para que puedan aprender sobre las relaciones significativas de cada niña, establecer metas para el programa y para que cada niña pueda aprender sobre la participación y el formato del grupo.
Luego, los participantes comenzarán IPT-WG, que está diseñado para disminuir el aumento de peso excesivo entre los adolescentes de 12 a 17 años que están en riesgo de obesidad adulta.
El programa IPT-WG ha sido adaptado para ser apropiado para los dependientes militares.
El grupo IPT-WG se reúne durante 12 reuniones grupales semanales consecutivas e involucra el desarrollo de estrategias para lidiar con los problemas con los que luchan las niñas que pueden conducir a un aumento en el consumo de alimentos.
En la sexta semana del grupo, los líderes del grupo se reúnen con cada participante para revisar su progreso y metas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base después de la intervención, 1 año y 2 años
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Los participantes serán pesados utilizando equipos de grado profesional y personal capacitado.
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Línea de base, cambio desde la línea de base después de la intervención, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento social y emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base después de la intervención, 1 año y 2 años
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Puntuaciones compuestas de los participantes en medidas de trastornos alimentarios, síntomas depresivos y de ansiedad, medidos por una extensa batería de evaluaciones estandarizadas.
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Línea de base, cambio desde la línea de base después de la intervención, 1 año y 2 años
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Marcadores metabólicos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, cambio desde la línea de base después de la intervención, 1 año y 2 años
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Extracción de sangre para la medición de triglicéridos, colesterol HDL, glucosa y otros indicadores de riesgo de obesidad, p.
hormonas que se cree que afectan el apetito y el peso.
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Línea de base, cambio desde la línea de base después de la intervención, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marian Tanofsky-Kraff, Ph.D., Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F172NC-S2
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