糖尿病性足潰瘍のホリスティックな創傷管理における Sorbact® 抗菌性ドレッシング (第 III 相試験) (ADHOC)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、動脈疾患の有無にかかわらず、重篤な四肢虚血を呈していない神経障害性足潰瘍の治療を受けた糖尿病患者のターゲット集団を選択します。 決定的な創傷感染は、包含時に存在してはなりません。 無作為化によると、ベースラインで存在するすべての潰瘍は、Sorbact® ドレッシングを含まない最善の局所ケアで治療されるか、すべての潰瘍に対してこの医療機器を体系的に含めて治療されます。
主な研究のエンドポイントは、特定の患者にとって好ましい四肢の転帰を定義する複合基準になります。 この基準は、最後の利用可能な評価で総開放創面積が 50% 以上減少しているが、決定的な感染は発生しておらず、切断も必要とされていない場合、存在すると見なされます。
患者は最大12週間追跡されます。 D0 (包含)、W2、W4、W6、W8、W10、および W12 では、潰瘍の側面の詳細な説明が行われます。 適用されたドレッシングは、標準化された手順に従って削除されます。 すべての潰瘍の創傷領域の追跡と写真撮影が行われます。 オフロードシステムの遵守がチェックされます。
これらの毎週の評価の間に、実行されたすべての局所ケアが報告され、同様の手順を使用して各包帯の除去が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brno、チェコ、656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
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Ostrava-vitkovice、チェコ、703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Praha 6、チェコ、169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Praha 8、チェコ、180 81
- Bulovka Hospital
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Bron、フランス、69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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Montpellier、フランス、34295
- CHRU Lapeyronie
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital Civil
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Talence、フランス、33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lublin、ポーランド、20-090
- Instytut Medycny Wsi
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Poznan、ポーランド、61-541
- Angiodiabetica
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Warsaw、ポーランド、02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw、ポーランド、02-541
- PODOS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面による参加同意を得ていること。
- -上限のない18歳以上の男性または女性の患者。
- 1型または2型糖尿病。
- 1 か月未満の HbA1c <=10%。
- 少なくとも片方の足に、少なくとも 4 週間にわたって全層性潰瘍が存在する（くるぶしの下の位置）。
- -モノフィラメントに対する不感受性によって確認された神経障害（付録05に示されている診断基準によるSemmes-Weinstein 5.07モノフィラメント）。
- ベースラインで中等度または重度の感染症を示す潰瘍はありません。 すべての潰瘍が中等度または重度の感染症を定義する基準を満たさない場合、ベースラインでの全身性抗生物質による併用治療が受け入れられます。
- すべての潰瘍が適切に創面切除されている (比色スケールで創傷領域を覆う黒い組織が 10% 未満、過角化症が適切に除去されている)。
- すべての潰瘍は、ワーグナー分類のグレード 1 または 2 です。
潰瘍は、次の基準のいずれかを満たす必要があります。
潰瘍が 1 つだけ存在する場合、その最大直径が 1 cm 以上である必要があります。または、この潰瘍はワーグナー分類に従ってグレード 2 に分類されます。複数の潰瘍が存在する場合、すべての最大直径の合計が 2 cm 以上または 1 つでなければなりません。ワーグナー分類によると、潰瘍はグレード 2 に分類されます。
両脚：ABPI≧0.6かつ＜1.3かつ足首収縮期圧≧70mmHgまたは収縮期足趾圧≧50mmHgまたはTcPo2≧30mmHg（褥瘡）。
ABPI ≥1.3 の場合、無作為化の 6 か月前までに、デジタル血管造影、磁気共鳴、CT 血管造影またはドップラー超音波検査によって、開存性大腿動脈流入を確認する必要があります。
- -承認されたオフロードシステムの1つに準拠している患者。
除外基準:
- 大切断の前歴（cf. § 定義については 10.3.3.2) または無作為化後最初の 1 か月以内に計画された大切断。
- 下肢の血行再建術、またはその他の治療（例： 無作為化の 8 週間前までに任意の脚の神経刺激)。
- 受け入れられているタイプの負荷軽減システムのいずれかで治療できない患者。
- アクティブなシャルコー足。
- 皮膚がんの証拠を伴う潰瘍の存在。
- 別の慢性創傷の存在（すなわち 4週間以上存在する）足を含まない、または足を含むが、くるぶしの上に広がる。
- -基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌以外の既知の活動性悪性腫瘍に罹患している患者で、一般的、局所的、外科的または放射線療法が必要です。
- -重度の病的肥満に苦しんでいる患者（BMI≧50 kg / m2）。
- -収縮期血圧が180 mm Hg以上または拡張期血圧が110 mm Hg以上の重度の高血圧（少なくとも5分間座っている患者で4週間間隔で2回測定）。
- -重度の併存疾患を有する患者で、12か月以上生存することが期待されていない
- 急性心血管イベント (例: 心筋梗塞、脳卒中、最近の冠動脈インターベンション）ランダム化前の3か月以内
- -別の試験への以前の参加に続いて除外期間にある患者、または現在参加している患者 任意の薬物またはデバイスとの併用研究。
- -テスト済みの医療機器に対する既知の不耐性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソルバクト®
Sorbact® の基本的なプレゼンテーションは、抗菌性で非粘着性の吸収性創傷被覆材です。
吸収性の高いハイドロポリマー マトリックスと抗菌性の Sorbact® メッシュ (ジアルキル カルバモイル クロリド - DACC でコーティングされた Sorbact® アセテート生地) で構成され、半透性のポリウレタン フィルムで覆われています。
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Sorbact® は、多くのタイプとサイズで入手できます。
これらの異なるプレゼンテーションが利用可能で、さまざまな解剖学的位置、サイズ、または深さのまったくすべてのタイプの創傷の管理を可能にします。
これらのプレゼンテーションのいずれかの適用は許可されており、創傷の進行に応じて学習コース中に変更される場合があります。
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アクティブコンパレータ：最高のローカルケア
この研究における服装要件は、国際的なガイドラインと一致している必要があります。
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参加センターは、ベスト ローカル ケア アームで使用する予定の包帯のリストを提供します。
このリストは、研究運営委員会のメンバーによって検証される必要があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良好な治癒転帰 (FHO)
時間枠：12週間
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次のすべての複合エンドポイントが満たされている場合、特定の患者で FHO が発生したと見なされます。 I. 総創傷面積 (両肢に存在するすべての創傷の面積の合計) は、ベースラインと比較して、最終的に入手可能な評価で 50% 以上減少しました。 Ⅱ． フォローアップ期間中、軽度または重度の切断は決定されませんでした。 III. フォローアップ期間中、現在の創傷の中等度/重度の感染は検出されていません。 |
12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FHO を定義するために使用される各項目の比較評価。
時間枠：12週間
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12週間
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総創傷面積が 50% 減少するまでの時間。
時間枠：12週間
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12週間
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完全閉鎖回数の比較評価。
時間枠：12週間
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12週間
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12 週間にわたる総絶対的および相対創傷面積回帰と総創傷縁移動 (Gilman の式; 個々の潰瘍のスコアの合計) の比較評価 (創傷面積トレースの集中分析)。
時間枠：12週間
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12週間
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器械的デブリードマン（外科的または鋭いデブリードマン）を必要とする局所ケアの数。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。