Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorbact® antimikrobiel forbinding i holistisk sårbehandling af diabetiske fodsår (fase III-undersøgelse) (ADHOC)

30. august 2017 opdateret af: INRESA Pharma
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, i løbet af en 12-ugers opfølgning, en større effektivitet af at bruge Sorbact® bandageteknologi ud over den bedste lokale behandling sammenlignet med den bedste lokale behandling alene i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil udvælge en målpopulation af diabetespatienter behandlet for fodsår af neuropatisk oprindelse, med eller uden arteriel sygdom, men som ikke udviser kritisk lemmeriskæmi. Der bør ikke være nogen definitiv sårinfektion ved inklusion. I henhold til randomisering vil alle tilstedeværende sår ved baseline blive behandlet enten med den bedste lokale pleje, der ikke inkluderer Sorbact®-forbinding eller systematisk for alle sår inkluderet dette medicinske udstyr.

Hovedundersøgelsens endepunkt vil være et sammensat kriterium, der definerer et gunstigt ekstremitetsresultat for en given patient. Dette kriterium vil blive betragtet som til stede, hvis det samlede åbne sårareal er faldet med 50 % eller mere ved den sidste tilgængelige evaluering, mens der ikke er fundet nogen definitiv infektion, og ingen amputation har været nødvendig.

Patienterne vil blive fulgt over en maksimal periode på 12 uger. Ved D0 (inklusion), W2, W4, W6, W8, W10 og W12 vil der blive lavet en detaljeret beskrivelse af ulcus aspekt. Påført forbinding vil blive fjernet i henhold til en standardiseret procedure. Sårområdesporing og fotografering af alle sår vil blive udført. Aflæsningssystemets overholdelse vil blive kontrolleret.

Mellem disse ugentlige evalueringer vil alle udførte lokale pleje blive rapporteret, og hver forbindingsfjernelse vil blive udført ved at bruge en lignende procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Hôpital Civil
      • Talence, Frankrig, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycny Wsi
      • Poznan, Polen, 61-541
        • Angiodiabetica
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polen, 02-541
        • PODOS
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
      • Ostrava-vitkovice, Tjekkiet, 703 00
        • Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Bulovka Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indhentet skriftligt samtykke til deltagelse.
  2. Mandlig eller kvindelig patient på mindst 18 år uden overordnet grænse.
  3. Type 1 eller 2 diabetes.
  4. Mindre end en måned HbA1c <=10 %.
  5. Tilstedeværelse, på mindst den ene fod, af et sår i fuld tykkelse i mindst 4 uger (placering under malleola).
  6. Neuropati bekræftet ved ufølsomhed over for monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i henhold til diagnosekriterier præsenteret i bilag 05).
  7. Intet sår bør præsentere en moderat eller svær infektion ved baseline. Samtidig behandling med systemiske antibiotika ved baseline accepteres, hvis alle sår ikke opfylder nogen af ​​kriterierne, der definerer moderat eller svær infektion.
  8. Alle sår er passende debrideret (mindre end 10 % sort væv, der dækker sårområdet på en kolorimetrisk skala, tilstrækkelig fjernelse af hyperkeratose).
  9. Alle sår er af grad 1 eller 2 i Wagner-klassifikationen.

  10. Sår skal opfylde et af følgende kriterier:

    Hvis der kun er et sår til stede, skal dets største diametre være ≥1 cm, eller dette sår er kategoriseret som grad 2 i henhold til Wagner-klassificeringen. Hvis der er mere end et sår til stede, skal summen af ​​alle største diametre være ≥2 cm eller en ulcus er kategoriseret som grad 2 i henhold til Wagner-klassifikationen

  11. For begge ben: ABPI ≥0,6 og <1,3 OG ankelsystolisk tryk ≥70 mmHg eller systolisk tåtryk ≥50 mmHg eller TcPo2 ≥30 mmHg (decubitus).

    Hvis ABPI ≥1,3, bør åbent femoral arterietilstrømning bekræftes ved digital angiografi, magnetisk resonans eller CT-angiografi eller doppler-ultralyd <6 måneder før randomisering.

  12. Patient kompatibel med et af de accepterede aflastningssystemer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med større amputation (jf. § 10.3.3.2 til definition) eller planlagt større amputation inden for den første måned efter randomisering.
  2. Revaskulariseringsprocedure af underbenet eller enhver anden behandling (f.eks. neurostimulering) af ethvert ben <8 uger før randomisering.
  3. Patient ude af stand til at blive behandlet med en af ​​de accepterede typer af aflæsningssystem.
  4. Aktiv Charcot fod.
  5. Tilstedeværelse af ethvert sår med tegn på hudkræft.
  6. Tilstedeværelse af et andet kronisk sår (dvs. til stede i 4 uger eller mere) ikke involverer foden eller involverer foden, men strækker sig over malleolus.
  7. Patient, der lider af en hvilken som helst kendt aktiv malignitet, bortset fra basalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ, som kræver generel, lokal, kirurgisk eller strålebehandling.
  8. Patient, der lider af svær morbid fedme (BMI ≥50 kg/m2).
  9. Svær hypertension med systolisk blodtryk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥110 mm Hg (målt ved to lejligheder adskilt af en 4 ugers periode hos en patient, der sidder i mindst 5 minutter).
  10. Patient med en alvorlig komorbid lidelse, forventes ikke at overleve mere end 12 måneder
  11. Akutte kardiovaskulære hændelser (f. myokardieinfarkt, slagtilfælde, nylig koronar intervention) inden for 3 måneder før randomisering
  12. Patient, som er i udelukkelsesperioden efter en tidligere deltagelse i et andet forsøg, eller som i øjeblikket deltager i et hvilket som helst samtidig studie med et hvilket som helst lægemiddel eller udstyr.
  13. Kendt intolerance over for det testede medicinske udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorbact®
Den grundlæggende Sorbact®-præsentation er en antimikrobiel, ikke-klæbende absorberende sårforbinding. Den består af en højabsorberende hydropolymermatrix med et antimikrobielt Sorbact®-net (Sorbact®-acetatstof belagt med dialkylcarbamoylchlorid - DACC) og er dækket af en semipermeabel polyurethanfilm.
Enhed: Sorbact®
Sorbact® fås i mange typer og størrelser. Disse forskellige præsentationer er tilgængelige, der tillader behandling af alle typer sår af forskellige anatomiske placeringer, størrelser eller dybder. Anvendelse af enhver af disse præsentationer er tilladt og kan ændres under studieforløbet i henhold til sårets udvikling.
Aktiv komparator: Bedste lokale pleje
Påklædningskrav i denne undersøgelse skal være i overensstemmelse med internationale retningslinjer.
Enhed: Bedste lokale pleje
Deltagende centre vil give en liste over forbindinger, de planlagde at bruge i den bedste lokale plejearm. Denne liste skal valideres af undersøgelsens styregruppemedlemmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt helbredende resultat (FHO)
Tidsramme: 12 uger

En FHO anses for at være opstået hos en given patient, hvis alle følgende sammensatte endepunkter er opfyldt:

I. Det samlede sårareal (summen af ​​arealer af alle tilstedeværende sår på begge lemmer) er faldet sammenlignet med baseline med 50 % eller mere ved den sidste tilgængelige evaluering.

II. Ingen mindre eller større amputation besluttet i opfølgningsperioden. III. Der er ikke påvist moderat/alvorlig infektion af noget tilstedeværende sår under opfølgningsperioden.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende evaluering af hvert af de elementer, der blev brugt til at definere en FHO.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til at nå en reduktion på 50 % af det samlede sårareal.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Sammenlignende evaluering af antallet af fuldstændige sårlukninger.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Komparativ evaluering af total absolut og relativ sårområderegression og af total sårkantmigrering (Gilmans formel; summen af ​​scoren for hvert enkelt sår) over 12 uger (centraliseret analyse af sårområdesporing).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal lokale pleje, der kræver instrumentel debridering (kirurgisk eller skarp debridering).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

INRESA Pharma

Samarbejdspartnere

RCTs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INR 2014-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner