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Le pansement antimicrobien Sorbact® dans la gestion holistique des plaies des ulcères du pied diabétique (étude de phase III) (ADHOC)

30 août 2017 mis à jour par: INRESA Pharma
Le but de cette étude est de démontrer, lors d'un suivi de 12 semaines, une plus grande efficacité de l'utilisation de la technologie de pansement Sorbact® en complément des meilleurs soins locaux par rapport aux meilleurs soins locaux seuls dans la prise en charge des ulcères du pied diabétique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sélectionnera une population cible de patients diabétiques traités pour des ulcères du pied d'origine neuropathique, avec ou sans artériopathie mais ne présentant pas d'ischémie critique des membres. Aucune infection définitive de la plaie ne doit être présente à l'inclusion. Selon la randomisation, tous les ulcères présents à l'inclusion seront traités soit avec les meilleurs soins locaux n'incluant pas le pansement Sorbact® soit incluant systématiquement pour tous les ulcères ce dispositif médical.

Le critère principal de l'étude sera un critère composite définissant une évolution favorable du membre pour un patient donné. Ce critère sera considéré comme présent si la surface totale de la plaie ouverte a diminué de 50 % ou plus à la dernière évaluation disponible alors qu'aucune infection définitive ne s'est produite et qu'aucune amputation n'a été nécessaire.

Les patients seront suivis sur une période maximale de 12 semaines. A J0 (inclusion), S2, S4, S6, S8, S10 et S12 une description détaillée de l'aspect ulcéreux sera faite. Le pansement appliqué sera retiré selon une procédure standardisée. Le traçage de la zone de la plaie et la photographie de tous les ulcères seront effectués. La conformité du système de déchargement sera vérifiée.

Entre ces évaluations hebdomadaires, tous les soins locaux effectués seront rapportés et chaque retrait de pansement sera effectué en utilisant une procédure similaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Strasbourg, France, 67000
        • Hôpital Civil
      • Talence, France, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Instytut Medycny Wsi
      • Poznan, Pologne, 61-541
        • Angiodiabetica
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Pologne, 02-541
        • PODOS
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 656 91
        • Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
      • Ostrava-vitkovice, Tchéquie, 703 00
        • Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Praha 6, Tchéquie, 169 02
        • Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Bulovka Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement écrit pour participer obtenu.
  2. Patient masculin ou féminin âgé d'au moins 18 ans sans limite supérieure.
  3. Diabète de type 1 ou 2.
  4. Moins d'un mois HbA1c <=10%.
  5. Présence, sur au moins un pied, d'un ulcère de pleine épaisseur depuis au moins 4 semaines (localisation sous la malléole).
  6. Neuropathie confirmée par une insensibilité au monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament selon les critères diagnostiques présentés en annexe 05).
  7. Aucun ulcère ne doit présenter une infection modérée ou sévère au départ. Un traitement concomitant avec des antibiotiques systémiques au départ est accepté si tous les ulcères ne répondent à aucun des critères définissant une infection modérée ou sévère.
  8. Tous les ulcères sont correctement débridés (moins de 10 % de tissu noir recouvrant la zone de la plaie sur une échelle colorimétrique, élimination adéquate de l'hyperkératose).
  9. Tous les ulcères sont de grade 1 ou 2 de la classification de Wagner.

  10. Les ulcères doivent répondre à l'un des critères suivants :

    Si un seul ulcère est présent, ses plus grands diamètres doivent être ≥ 1 cm ou cet ulcère est classé au grade 2 selon la classification de Wagner. Si plusieurs ulcères sont présents, la somme de tous les plus grands diamètres doit être ≥ 2 cm ou un l'ulcère est classé au grade 2 selon la classification de Wagner

  11. Pour les deux jambes : ABPI ≥0,6 et <1,3 ET pression systolique cheville ≥70 mmHg ou pression systolique orteil ≥50 mmHg ou TcPo2 ≥30 mmHg (décubitus).

    Si ABPI ≥ 1,3, l'afflux de l'artère fémorale perméable doit être confirmé par angiographie numérique, résonance magnétique ou angio-TDM ou échographie Doppler < 6 mois avant la randomisation.

  12. Patient conforme à l'un des systèmes de décharge acceptés.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'amputation majeure (cf. § 10.3.3.2 pour la définition) ou amputation majeure planifiée dans le premier mois suivant la randomisation.
  2. Procédure de revascularisation de la partie inférieure de la jambe ou tout autre traitement (par ex. neurostimulation) de n'importe quelle jambe <8 semaines avant la randomisation.
  3. Patient incapable d'être traité avec l'un des types de système de décharge acceptés.
  4. Pied Charcot actif.
  5. Présence de tout ulcère avec des signes de cancer de la peau.
  6. Présence d'une autre plaie chronique (c. présent pendant 4 semaines ou plus) n'impliquant pas le pied ou impliquant le pied mais s'étendant au-dessus de la malléole.
  7. Patient atteint de toute tumeur maligne active connue, autre qu'un carcinome basocellulaire et un carcinome cervical in situ, nécessitant une thérapie générale, locale, chirurgicale ou une radiothérapie.
  8. Patient souffrant d'obésité morbide sévère (IMC ≥50 kg/m2).
  9. Hypertension artérielle sévère avec pression artérielle systolique ≥ 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 110 mm Hg (mesurée à deux reprises séparées par une période de 4 semaines chez un patient assis pendant au moins 5 min).
  10. Patient avec un trouble comorbide sévère, ne devant pas survivre plus de 12 mois
  11. Événements cardiovasculaires aigus (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne récente) dans les 3 mois précédant la randomisation
  12. Patient qui se trouve dans la période d'exclusion suite à une participation antérieure à un autre essai ou qui participe actuellement à une étude concomitante avec un médicament ou un dispositif.
  13. Intolérance connue au dispositif médical testé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sorbact®
La présentation de base de Sorbact® est un pansement absorbant antimicrobien et non adhésif. Il est constitué d'une matrice hydropolymère hautement absorbante avec une maille Sorbact® antimicrobienne (tissu d'acétate Sorbact® enduit de chlorure de dialkyl carbamoyle - DACC) et est recouvert d'un film de polyuréthane semi-perméable.
Dispositif: Sorbact®
Sorbact® est disponible dans de nombreux types et tailles. Ces différentes présentations sont disponibles permettant la prise en charge de pratiquement tous les types de plaies de localisations anatomiques, de tailles ou de profondeurs variées. L'application de l'une de ces présentations est autorisée et peut changer au cours de l'étude en fonction de l'évolution de la plaie.
Comparateur actif: Les meilleurs soins locaux
Les exigences vestimentaires dans cette étude doivent être conformes aux directives internationales.
Dispositif: Les meilleurs soins locaux
Les centres participants fourniront une liste des pansements qu'ils prévoyaient d'utiliser dans le meilleur bras de soins locaux. Cette liste doit être validée par les membres du comité de pilotage de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de guérison favorable (FHO)
Délai: 12 semaines

Une FHO est considérée comme survenue chez un patient donné si tous les critères d'évaluation composites suivants sont remplis :

I. La surface totale de la plaie (somme des surfaces de toutes les plaies présentes sur les deux membres) a diminué, par rapport à la ligne de base, de 50 % ou plus selon la dernière évaluation disponible.

II. Aucune amputation mineure ou majeure décidée pendant la période de suivi. III. Aucune infection modérée/sévère d'une plaie présente n'a été détectée au cours de la période de suivi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation comparative de chacun des items utilisés pour définir un FHO.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Il est temps d'atteindre une réduction totale de la surface de la plaie de 50 %.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation comparative du nombre de fermetures complètes de plaies.
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation comparative de la régression totale absolue et relative de la surface de la plaie et de la migration totale des bords de la plaie (formule de Gilman ; somme du score de chaque ulcère individuel) sur 12 semaines (analyse centralisée des tracés de la surface de la plaie).
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de soins locaux nécessitant un débridement instrumental (débridement chirurgical ou tranchant).
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

INRESA Pharma

Collaborateurs

RCTs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INR 2014-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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