Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální obvaz Sorbact® v holistické léčbě ran u diabetických vředů na nohou (studie fáze III) (ADHOC)

30. srpna 2017 aktualizováno: INRESA Pharma
Cílem této studie je prokázat během 12týdenního sledování větší účinnost použití obvazové technologie Sorbact® vedle nejlepší místní péče ve srovnání s nejlepší místní péčí samotnou při léčbě diabetických vředů na nohou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vybere cílovou populaci diabetických pacientů léčených pro vředy na nohou neuropatického původu, s arteriálním onemocněním nebo bez něj, ale bez kritické ischemie končetiny. Při zařazení by neměla být přítomna žádná definitivní infekce rány. Podle randomizace budou všechny přítomné vředy na začátku léčeny buď nejlepší místní péčí bez obvazu Sorbact®, nebo systematicky zahrnujícím tento zdravotnický prostředek u všech vředů.

Hlavním koncovým bodem studie bude složené kritérium definující příznivý výsledek končetiny pro daného pacienta. Toto kritérium bude považováno za přítomné, pokud se celková plocha otevřené rány při posledním dostupném hodnocení zmenšila o 50 % nebo více, přičemž nedošlo k žádné definitivní infekci a nebyla nutná žádná amputace.

Pacienti budou sledováni po dobu maximálně 12 týdnů. V D0 (zahrnutí), W2, W4, W6, W8, W10 a W12 bude proveden podrobný popis aspektu vředu. Nanesený obvaz bude odstraněn podle standardizovaného postupu. Provede se obkreslování oblasti rány a fotografování všech vředů. Bude zkontrolováno dodržování vykládacího systému.

Mezi těmito týdenními hodnoceními budou hlášeny všechny provedené místní péče a každé odstranění obvazu bude provedeno podobným postupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69677
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Hôpital Civil
      • Talence, Francie, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Instytut Medycny Wsi
      • Poznan, Polsko, 61-541
        • Angiodiabetica
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polsko, 02-541
        • PODOS
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 91
        • Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
      • Ostrava-vitkovice, Česko, 703 00
        • Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Praha 6, Česko, 169 02
        • Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Bulovka Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný souhlas s účastí.
  2. Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let bez horní hranice.
  3. Diabetes typu 1 nebo 2.
  4. Méně než jeden měsíc HbA1c <=10 %.
  5. Přítomnost vředu v plné tloušťce alespoň na jedné noze po dobu nejméně 4 týdnů (umístění pod malleolou).
  6. Neuropatie potvrzená necitlivostí na monofilamentum (monofilament Semmes-Weinstein 5.07 podle diagnostických kritérií uvedených v příloze 05).
  7. Žádný vřed by na začátku neměl představovat středně závažnou nebo závažnou infekci. Souběžná léčba systémovými antibiotiky na začátku je akceptována, pokud všechny vředy nesplňují žádné z kritérií definujících středně těžkou nebo těžkou infekci.
  8. Všechny vředy jsou náležitě odstraněny (méně než 10 % černé tkáně pokrývající oblast rány v kolorimetrickém měřítku, adekvátní odstranění hyperkeratózy).
  9. Všechny vředy jsou stupně 1 nebo 2 podle Wagnerovy klasifikace.

  10. Vředy by měly splňovat jedno z následujících kritérií:

    Pokud je přítomen pouze jeden vřed, jeho největší průměr musí být ≥1 cm nebo je tento vřed kategorizován jako stupeň 2 podle Wagnerovy klasifikace. Pokud je přítomen více než jeden vřed, součet všech největších průměrů musí být ≥2 cm nebo jeden vřed je kategorizován jako stupeň 2 podle Wagnerovy klasifikace

  11. Pro obě nohy: ABPI ≥0,6 a <1,3 A systolický tlak v kotníku ≥70 mmHg nebo systolický tlak v prstech na noze ≥50 mmHg nebo TcPo2 ≥30 mmHg (dekubitus).

    Pokud je ABPI ≥1,3, měl by být jasný přítok z femorální arterie potvrzen digitální angiografií, magnetickou rezonancí nebo CT angiografií nebo dopplerovskou ultrasonografií <6 měsíců před randomizací.

  12. Pacient vyhovující jednomu z akceptovaných vykládacích systémů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí historie velkých amputací (srov. § 10.3.3.2 pro definici) nebo plánovaná velká amputace během prvního měsíce po randomizaci.
  2. Revaskularizační procedura bérce nebo jakákoli jiná léčba (např. neurostimulace) jakékoli nohy < 8 týdnů před randomizací.
  3. Pacient nemůže být ošetřen jedním z akceptovaných typů vykládacích systémů.
  4. Noha Active Charcot.
  5. Přítomnost jakéhokoli vředu se známkami rakoviny kůže.
  6. Přítomnost jiné chronické rány (tj. přítomné po dobu 4 týdnů nebo déle) nezahrnující chodidlo nebo chodidlo, ale přesahující nad kotník.
  7. Pacient trpící jakýmkoli známým aktivním maligním onemocněním, jiným než bazaliom a karcinom děložního čípku in situ, vyžadující jakoukoli obecnou, lokální, chirurgickou nebo radiační terapii.
  8. Pacient trpící těžkou morbidní obezitou (BMI ≥50 kg/m2).
  9. Těžká hypertenze se systolickým krevním tlakem ≥180 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mm Hg (měřeno při dvou příležitostech oddělených 4týdenním obdobím u pacienta vsedě po dobu alespoň 5 minut).
  10. Pacient se závažnou komorbidní poruchou, u kterého se neočekává, že přežije déle než 12 měsíců
  11. Akutní kardiovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, nedávná koronární intervence) během 3 měsíců před randomizací
  12. Pacienti, kteří jsou ve vylučovacím období po předchozí účasti v jiné studii nebo kteří se v současné době účastní jakékoli souběžné studie s jakýmkoli lékem nebo zařízením.
  13. Známá nesnášenlivost testovaného zdravotnického prostředku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorbact®
Základním provedením Sorbact® je antimikrobiální, neadhezivní absorpční obvaz na rány. Skládá se z vysoce savé hydropolymerní matrice s antimikrobiální síťovinou Sorbact® (acetátová tkanina Sorbact® potažená dialkylkarbamoylchloridem - DACC) a je pokryta semipermeabilní polyuretanovou fólií.
Přístroj: Sorbact®
Sorbact® je k dispozici v mnoha typech a velikostech. K dispozici jsou tyto různé prezentace, které umožňují ošetření zcela všech typů ran různých anatomických lokalizací, velikostí nebo hloubek. Aplikace kterékoli z těchto prezentací je povolena a může se v průběhu studia měnit podle vývoje rány.
Aktivní komparátor: Nejlepší místní péče
Požadavky na oblékání v této studii musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi.
Přístroj: Nejlepší místní péče
Zúčastněná centra poskytnou seznam obvazů, které plánují použít v nejlepší místní péči. Tento seznam musí být potvrzen členy řídícího výboru studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznivý výsledek hojení (FHO)
Časové okno: 12 týdnů

Má se za to, že k FHO došlo u daného pacienta, pokud jsou splněny všechny následující složené cílové parametry:

I. Celková plocha rány (součet ploch všech přítomných ran na obou končetinách) se při posledním dostupném hodnocení ve srovnání s výchozí hodnotou zmenšila o 50 % nebo více.

II. Během doby sledování nebylo rozhodnuto o žádné menší nebo větší amputaci. III. Během období sledování nebyla zjištěna žádná středně závažná/závažná infekce žádné přítomné rány.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnávací hodnocení každé položky použité k definování FHO.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Čas k dosažení 50% zmenšení celkové plochy rány.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srovnávací hodnocení počtu úplného uzavření rány.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Srovnávací hodnocení celkové absolutní a relativní regrese oblasti rány a celkové migrace okraje rány (Gilmanův vzorec; součet skóre každého jednotlivého vředu) za 12 týdnů (centralizovaná analýza křivek oblasti rány).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet místních ošetření vyžadujících instrumentální debridement (chirurgický nebo ostrý debridement).
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

INRESA Pharma

Spolupracovníci

RCTs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INR 2014-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit