O curativo antimicrobiano Sorbact® no tratamento holístico de feridas de úlceras de pé diabético (estudo de fase III) (ADHOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo selecionará uma população-alvo de pacientes diabéticos tratados por úlceras de pé de origem neuropática, com ou sem doença arterial, mas sem isquemia crítica do membro. Nenhuma infecção definitiva da ferida deve estar presente na inclusão. De acordo com a randomização, todas as úlceras presentes no início do estudo serão tratadas com os melhores cuidados locais, não incluindo o curativo Sorbact® ou incluindo sistematicamente para todas as úlceras este dispositivo médico.
O objetivo principal do estudo será um critério composto que define um resultado favorável do membro para um determinado paciente. Este critério será considerado presente se a área total da ferida aberta tiver diminuído em 50% ou mais na última avaliação disponível, enquanto nenhuma infecção definitiva tiver ocorrido e nenhuma amputação tiver sido necessária.
Os pacientes serão acompanhados por um período máximo de 12 semanas. Em D0 (inclusão), S2, S4, S6, S8, S10 e S12 será feita uma descrição detalhada do aspecto da úlcera. O curativo aplicado será removido de acordo com um procedimento padronizado. O rastreamento da área da ferida e a fotografia de todas as úlceras serão realizados. A aderência do sistema de descarga será verificada.
Entre essas avaliações semanais, todos os cuidados locais realizados serão relatados e a retirada de cada curativo será realizada com procedimento semelhante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
-
Lille, França, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, França, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Strasbourg, França, 67000
- Hôpital Civil
-
Talence, França, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
-
Poznan, Polônia, 61-541
- Angiodiabetica
-
Warsaw, Polônia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polônia, 02-541
- PODOS
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
-
Ostrava-vitkovice, Tcheca, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
-
Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Praha 6, Tcheca, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
Praha 8, Tcheca, 180 81
- Bulovka Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito para participar obtido.
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos sem limite superior.
- Diabetes tipo 1 ou 2.
- Menos de um mês HbA1c <=10%.
- Presença, em pelo menos um pé, de úlcera de espessura total por pelo menos 4 semanas (localização abaixo da maléola).
- Neuropatia confirmada por insensibilidade ao monofilamento (monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 conforme critérios diagnósticos apresentados no apêndice 05).
- Nenhuma úlcera deve apresentar uma infecção moderada ou grave no início do estudo. O tratamento concomitante com antibióticos sistêmicos no início do estudo é aceito se todas as úlceras não atenderem a nenhum dos critérios que definem infecção moderada ou grave.
- Todas as úlceras são devidamente desbridadas (menos de 10% de tecido preto cobrindo a área da ferida em escala colorimétrica, remoção adequada da hiperqueratose).
- Todas as úlceras são de grau 1 ou 2 da classificação de Wagner.
As úlceras devem atender a um dos seguintes critérios:
Se apenas uma úlcera estiver presente, seus maiores diâmetros devem ser ≥1 cm ou esta úlcera é classificada como grau 2 de acordo com a classificação de Wagner Se houver mais de uma úlcera, a soma de todos os maiores diâmetros deve ser ≥2 cm ou um úlcera é classificada como grau 2 de acordo com a classificação de Wagner
Para ambas as pernas: ABPI ≥0,6 e <1,3 E pressão sistólica do tornozelo ≥70 mmHg ou pressão sistólica do pé ≥50 mmHg ou TcPo2 ≥30 mmHg (decúbito).
Se ABPI ≥1,3, o influxo da artéria femoral patente deve ser confirmado por angiografia digital, ressonância magnética ou angiotomografia ou ultrassonografia doppler <6 meses antes da randomização.
- Paciente em conformidade com um dos sistemas de descarga aceitos.
Critério de exclusão:
- História prévia de amputação maior (cf. § 10.3.3.2 para definição) ou amputação maior planejada no primeiro mês após a randomização.
- Procedimento de revascularização da parte inferior da perna ou qualquer outro tratamento (p. neuroestimulação) de qualquer perna <8 semanas antes da randomização.
- Paciente incapaz de ser tratado com um dos tipos aceitos de sistema de descarga.
- Pé de Charcot ativo.
- Presença de qualquer úlcera com evidência de câncer de pele.
- Presença de outra ferida crônica (i.e. presente por 4 semanas ou mais) não envolvendo o pé ou envolvendo o pé, mas estendendo-se acima do maléolo.
- Paciente sofrendo de qualquer malignidade ativa conhecida, exceto carcinoma basocelular e carcinoma cervical in situ, requerendo qualquer terapia geral, local, cirúrgica ou radioterapia.
- Paciente com obesidade mórbida grave (IMC ≥50 kg/m2).
- Hipertensão grave com pressão arterial sistólica ≥180 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥110 mm Hg (medida em duas ocasiões separadas por um período de 4 semanas em um paciente sentado por pelo menos 5 minutos).
- Paciente com comorbidade grave, sem expectativa de sobrevida superior a 12 meses
- Eventos cardiovasculares agudos (por ex. infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção coronária recente) dentro de 3 meses antes da randomização
- Paciente que está no período de exclusão após uma participação anterior em outro estudo ou que está participando atualmente de qualquer estudo concomitante com qualquer medicamento ou dispositivo.
- Intolerância conhecida ao dispositivo médico testado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sorbact®
A apresentação básica do Sorbact® é um curativo absorvente antimicrobiano e não adesivo.
É composto por uma matriz de hidropolímero altamente absorvente com malha antimicrobiana Sorbact® (tecido de acetato Sorbact® revestido com cloreto de dialquil carbamoil - DACC) e é recoberta por um filme de poliuretano semipermeável.
|
Sorbact® está disponível em vários tipos e tamanhos.
Estas diferentes apresentações estão disponíveis permitindo o manejo de praticamente todos os tipos de feridas de várias localizações anatômicas, tamanhos ou profundidades.
A aplicação de qualquer uma dessas apresentações é permitida e pode mudar durante o curso do estudo de acordo com a evolução da ferida.
|
|
Comparador Ativo: Melhores cuidados locais
Os requisitos de vestimenta neste estudo devem ser consistentes com as diretrizes internacionais.
|
Os centros participantes fornecerão uma lista de curativos que planejam usar no melhor braço de cuidados locais.
Esta lista deve ser validada pelos membros do Comitê Diretor do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de cura favorável (FHO)
Prazo: 12 semanas
|
Considera-se que uma FHO ocorreu em um determinado paciente se todos os seguintes endpoints compostos forem atendidos: I. A área total da ferida (soma das áreas de todas as feridas presentes em ambos os membros) diminuiu, em comparação com a linha de base, em 50% ou mais na última avaliação disponível. II. Nenhuma amputação menor ou maior foi decidida durante o período de acompanhamento. III. Nenhuma infecção moderada/grave de qualquer ferida presente foi detectada durante o período de acompanhamento. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação comparativa de cada um dos itens utilizados para definir uma OSF.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Tempo para atingir uma redução total da área da ferida de 50%.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Avaliação comparativa do número de fechamento completo da ferida.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Avaliação comparativa da regressão total absoluta e relativa da área da ferida e da migração total da borda da ferida (fórmula de Gilman; soma da pontuação de cada úlcera individual) ao longo de 12 semanas (análise centralizada dos traçados da área da ferida).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Número de cuidados locais que requerem desbridamento instrumental (desbridamento cirúrgico ou cortante).
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INR 2014-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .