당뇨병성 족부궤양의 전체적 상처 관리에서 Sorbact® 항균 드레싱(3상 연구) (ADHOC)
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동맥 질환이 있거나 없는 신경병성 기원의 족부 궤양 치료를 받지만 중증 사지 허혈을 나타내지 않는 당뇨병 환자의 표적 집단을 선택할 것입니다. 결정적인 상처 감염이 없어야 합니다. 무작위화에 따르면 기준선에 존재하는 모든 궤양은 Sorbact® 드레싱을 포함하지 않거나 모든 궤양에 대해 이 의료 기기를 체계적으로 포함하지 않는 최상의 국소 치료로 치료됩니다.
주요 연구 종점은 주어진 환자에 대해 유리한 사지 결과를 정의하는 복합 기준이 될 것입니다. 이 기준은 최종 사용 가능한 평가에서 전체 개방 상처 면적이 50% 이상 감소한 반면 확정 감염이 발생하지 않았고 절단이 필요하지 않은 경우 존재하는 것으로 간주됩니다.
환자는 최대 12주 동안 추적 관찰됩니다. D0(포함), 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차 및 12주차에서 궤양 측면에 대한 자세한 설명이 수행됩니다. 적용된 드레싱은 표준화된 절차에 따라 제거됩니다. 모든 궤양의 상처 부위 추적 및 사진 촬영이 수행됩니다. 오프 로딩 시스템의 준수 여부가 확인됩니다.
이러한 주간 평가 사이에 수행된 모든 국소 관리가 보고되고 각 드레싱 제거가 유사한 절차를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brno, 체코, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
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Ostrava-vitkovice, 체코, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Praha 6, 체코, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Praha 8, 체코, 180 81
- Bulovka Hospital
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
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Poznan, 폴란드, 61-541
- Angiodiabetica
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Warsaw, 폴란드, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw, 폴란드, 02-541
- PODOS
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Bron, 프랑스, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Hôpital Civil
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Talence, 프랑스, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의를 얻었습니다.
- 상한선 없이 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 1형 또는 2형 당뇨병.
- 1개월 미만 HbA1c <=10%.
- 최소 4주 동안 최소 한 쪽 발에 전층 궤양이 존재합니다(복사 아래 위치).
- 모노필라멘트에 대한 무감각으로 확인된 신경병증(부록 05에 제시된 진단 기준에 따른 Semmes-Weinstein 5.07 모노필라멘트).
- 어떤 궤양도 베이스라인에서 중등도 또는 중증 감염을 나타내서는 안 됩니다. 모든 궤양이 중등도 또는 중증 감염을 정의하는 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 경우 베이스라인에서 전신 항생제를 사용한 병용 치료가 허용됩니다.
- 모든 궤양은 적절하게 괴사 조직을 제거합니다(비색 척도에서 상처 부위를 덮고 있는 10% 미만의 흑색 조직, 과각화증의 적절한 제거).
- 모든 궤양은 Wagner 분류의 1등급 또는 2등급입니다.
궤양은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
궤양이 하나만 있는 경우 최대 지름이 ≥1cm이거나 이 궤양은 Wagner 분류에 따라 2등급으로 분류됩니다. 궤양이 둘 이상인 경우 모든 최대 지름의 합이 ≥2cm이거나 궤양은 Wagner 분류에 따라 2등급으로 분류됩니다.
양쪽 다리: ABPI ≥0.6 및 <1.3 AND 발목 수축기 혈압 ≥70 mmHg 또는 수축기 발가락 압력 ≥50 mmHg 또는 TcPo2 ≥30 mmHg(욕창).
ABPI ≥1.3인 경우, 무작위화 6개월 전에 디지털 혈관조영술, 자기공명조영술, CT 혈관조영술 또는 도플러 초음파촬영으로 대퇴개존동맥 유입을 확인해야 합니다.
- 허용된 오프로드 시스템 중 하나를 준수하는 환자.
제외 기준:
- 주요 절단의 이전 병력(cf. 정의에 대한 § 10.3.3.2) 또는 무작위 배정 후 첫 달 이내에 계획된 주요 절단.
- 하지의 혈관재생술 또는 기타 치료(예: 무작위화 전 8주 미만의 모든 다리의 신경자극).
- 허용되는 유형의 오프 로딩 시스템 중 하나로 치료할 수 없는 환자.
- 액티브 샤르코 풋.
- 피부암의 증거가 있는 궤양의 존재.
- 다른 만성 상처(즉, 4주 이상 존재) 발을 침범하지 않거나 발을 침범하지만 복사뼈 위로 확장됨.
- 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종 이외의 알려진 활동성 악성 종양으로 고통 받고 일반, 국소, 수술 또는 방사선 요법이 필요한 환자.
- 심각한 병적 비만(BMI ≥50 kg/m2)을 앓고 있는 환자.
- 수축기 혈압이 180mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 중증 고혈압(최소 5분 동안 앉아 있는 환자에서 4주 간격으로 2회 측정).
- 12개월 이상 생존할 것으로 예상되지 않는 심각한 동반이환 장애가 있는 환자
- 급성 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중, 최근 관상동맥 중재시술) 무작위 배정 전 3개월 이내
- 이전에 다른 임상시험에 참여한 후 배제 기간에 있거나 현재 약물 또는 장치와 함께 수행하는 동시 연구에 참여하고 있는 환자.
- 테스트된 의료 기기에 대한 알려진 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소르박트®
기본적인 Sorbact® 프레젠테이션은 항균성, 비접착성 흡수성 상처 드레싱입니다.
이것은 항균성 Sorbact® 메쉬(디알킬 카르바모일 클로라이드(DACC)로 코팅된 Sorbact® 아세테이트 직물)가 있는 고흡수성 하이드로폴리머 매트릭스로 구성되며 반투과성 폴리우레탄 필름으로 덮여 있습니다.
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Sorbact®는 다양한 유형과 크기로 제공됩니다.
이러한 다양한 프레젠테이션을 통해 다양한 해부학적 위치, 크기 또는 깊이의 거의 모든 유형의 상처를 관리할 수 있습니다.
이러한 프리젠테이션의 적용이 허용되며 상처 진화에 따라 연구 과정 중에 변경될 수 있습니다.
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활성 비교기: 최고의 지역 배려
이 연구의 드레싱 요구 사항은 국제 지침과 일치해야 합니다.
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참여 센터는 최고의 지역 치료 부문에서 사용할 드레싱 목록을 제공할 것입니다.
이 목록은 연구 운영 위원회 구성원이 확인해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유리한 치유 결과(FHO)
기간: 12주
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FHO는 다음 복합 종점이 모두 충족되는 경우 주어진 환자에서 발생한 것으로 간주됩니다. I. 총 상처 면적(두 팔다리에 존재하는 모든 상처 면적의 합)이 기준선과 비교하여 마지막 이용 가능한 평가에서 50% 이상 감소했습니다. II. 후속 기간 동안 경미한 절단 또는 주요 절단이 결정되지 않았습니다. III. 추적 기간 동안 현재 상처의 중등도/중증 감염은 발견되지 않았습니다. |
12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FHO를 정의하는 데 사용되는 각 항목의 비교 평가.
기간: 12주
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12주
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50% 총 상처 부위 감소에 도달하는 시간.
기간: 12주
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12주
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완전한 상처 봉합 횟수의 비교 평가.
기간: 12주
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12주
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12주 동안 총 절대 및 상대 상처 부위 퇴행 및 총 상처 가장자리 이동(Gilman의 공식; 각 개별 궤양 점수의 합)의 비교 평가(상처 부위 추적의 중앙 집중식 분석).
기간: 12주
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12주
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기구적 괴사조직 제거(외과적 또는 날카로운 괴사조직 제거)가 필요한 국소 치료의 수.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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