Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sorbact® antimikrobiell bandasje i holistisk sårbehandling av diabetiske fotsår (fase III-studie) (ADHOC)

30. august 2017 oppdatert av: INRESA Pharma
Målet med denne studien er å demonstrere, i løpet av en 12-ukers oppfølging, en større effektivitet av å bruke Sorbact®-bandasjeteknologi i tillegg til beste lokale behandlinger sammenlignet med beste lokale omsorger alene ved behandling av diabetiske fotsår

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil velge en målpopulasjon av diabetespasienter behandlet for fotsår av nevropatisk opprinnelse, med eller uten arteriell sykdom, men som ikke presenterer kritisk lemmeriskemi. Ingen definitiv sårinfeksjon skal være tilstede ved inkludering. I henhold til randomisering vil alle tilstedeværende sår ved baseline bli behandlet enten med beste lokale omsorg, ikke inkludert Sorbact®-bandasje, eller inkludere systematisk for alle sår dette medisinske utstyret.

Hovedundersøkelsens endepunkt vil være et sammensatt kriterium som definerer et gunstig lemutfall for en gitt pasient. Dette kriteriet vil bli betraktet som tilstede dersom det totale åpne sårarealet har redusert med 50 % eller mer ved den siste tilgjengelige evalueringen, mens ingen definitiv infeksjon har forekommet og ingen amputasjon har vært nødvendig.

Pasientene vil bli fulgt over en maksimal periode på 12 uker. Ved D0 (inkludering), W2, W4, W6, W8, W10 og W12 vil det bli gjort en detaljert beskrivelse av ulcusaspektet. Påført bandasje vil bli fjernet i henhold til en standardisert prosedyre. Sårområdesporing og fotografering av alle sår vil bli utført. Avlastningssystemets tilslutning vil bli kontrollert.

Mellom disse ukentlige evalueringene vil alle utførte lokale omsorger bli rapportert og hver bandasjefjerning vil bli utført ved å bruke en lignende prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU Lapeyronie
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Hôpital Civil
      • Talence, Frankrike, 33401
        • Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Gdanski Uniwersytet Medyczny
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Instytut Medycny Wsi
      • Poznan, Polen, 61-541
        • Angiodiabetica
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warszawski Uniwersytet Medyczny
      • Warsaw, Polen, 02-541
        • PODOS
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 91
        • Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
      • Ostrava-vitkovice, Tsjekkia, 703 00
        • Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
      • Praha 6, Tsjekkia, 169 02
        • Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Bulovka Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innhentet skriftlig samtykke til deltakelse.
  2. Mannlig eller kvinnelig pasient i alderen minst 18 år uten overordnet grense.
  3. Type 1 eller 2 diabetes.
  4. Mindre enn én måned HbA1c <=10 %.
  5. Tilstedeværelse, på minst én fot, av et sår i full tykkelse i minst 4 uker (sted under malleola).
  6. Nevropati bekreftet ved ufølsomhet for monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament i henhold til diagnosekriterier presentert i vedlegg 05).
  7. Ingen sår skal presentere en moderat eller alvorlig infeksjon ved baseline. Samtidig behandling med systemiske antibiotika ved baseline aksepteres dersom alle sår ikke oppfyller noen av kriteriene som definerer moderat eller alvorlig infeksjon.
  8. Alle sår er passende debridert (mindre enn 10 % svart vev som dekker sårområdet på en kolorimetrisk skala, tilstrekkelig fjerning av hyperkeratose).
  9. Alle sår er av grad 1 eller 2 i Wagner-klassifiseringen.

  10. Sår bør oppfylle ett av følgende kriterier:

    Hvis bare ett sår er til stede, må dets største diametre være ≥1 cm, eller dette såret er kategorisert som grad 2 i henhold til Wagner-klassifiseringen. Hvis det er mer enn ett sår, må summen av alle største diametre være ≥2 cm eller en sår er kategorisert som grad 2 i henhold til Wagner-klassifiseringen

  11. For begge bena: ABPI ≥0,6 og <1,3 OG ankelsystolisk trykk ≥70 mmHg eller systolisk tåtrykk ≥50 mmHg eller TcPo2 ≥30 mmHg (decubitus).

    Hvis ABPI ≥1,3, bør åpen femoral arterieinnstrømning bekreftes ved digital angiografi, magnetisk resonans eller CT-angiografi eller doppler-ultralyd <6 måneder før randomisering.

  12. Pasienten er kompatibel med et av de aksepterte avlastingssystemene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med større amputasjon (jf. § 10.3.3.2 for definisjon) eller planlagt større amputasjon innen første måned etter randomisering.
  2. Revaskulariseringsprosedyre av leggen, eller annen behandling (f.eks. nevrostimulering) av ethvert ben <8 uker før randomisering.
  3. Pasienten kan ikke behandles med et av de aksepterte avlastningssystemet.
  4. Active Charcot fot.
  5. Tilstedeværelse av ethvert sår med tegn på hudkreft.
  6. Tilstedeværelse av et annet kronisk sår (dvs. tilstede i 4 uker eller mer) som ikke involverer foten eller involverer foten, men strekker seg over malleolus.
  7. Pasient som lider av en hvilken som helst kjent aktiv malignitet, annet enn basalcellekarsinom og cervical carcinoma in situ, som krever generell, lokal, kirurgisk eller strålebehandling.
  8. Pasient som lider av alvorlig sykelig overvekt (BMI ≥50 kg/m2).
  9. Alvorlig hypertensjon med systolisk blodtrykk ≥180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mm Hg (målt ved to anledninger atskilt med en 4 ukers periode hos en pasient som sitter i minst 5 minutter).
  10. Pasient med en alvorlig komorbid lidelse, forventet ikke å overleve mer enn 12 måneder
  11. Akutte kardiovaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, nylig koronar intervensjon) innen 3 måneder før randomisering
  12. Pasienter som er i eksklusjonsperioden etter en tidligere deltagelse i en annen studie eller som for øyeblikket deltar i en samtidig studie med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr.
  13. Kjent intoleranse overfor det testede medisinske utstyret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sorbact®
Den grunnleggende Sorbact®-presentasjonen er en antimikrobiell, ikke-klebende absorberende sårbandasje. Den består av en svært absorberende hydropolymermatrise med et antimikrobielt Sorbact®-nett (Sorbact®-acetatstoff belagt med dialkylkarbamoylklorid - DACC) og er dekket av en semipermeabel polyuretanfilm.
Enhet: Sorbact®
Sorbact® er tilgjengelig i mange typer og størrelser. Disse forskjellige presentasjonene er tilgjengelige som tillater behandling av ganske alle typer sår av forskjellige anatomiske steder, størrelser eller dybder. Bruk av noen av disse presentasjonene er tillatt og kan endres i løpet av studiet i henhold til sårutviklingen.
Aktiv komparator: Beste lokale bryr seg
Påkledningskrav i denne studien må være i samsvar med internasjonale retningslinjer.
Enhet: Beste lokale bryr seg
Deltakende sentre vil gi en liste over bandasjer de planla å bruke i den beste lokale omsorgsarmen. Denne listen må valideres av studiestyrets medlemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gunstig helbredelsesresultat (FHO)
Tidsramme: 12 uker

En FHO anses å ha oppstått hos en gitt pasient hvis alle følgende sammensatte endepunkter er oppfylt:

I. Totalt sårareal (summen av arealer av alle tilstedeværende sår på begge lemmer) har redusert, sammenlignet med baseline, med 50 % eller mer ved siste tilgjengelige evaluering.

II. Ingen mindre eller større amputasjon besluttet i oppfølgingsperioden. III. Det er ikke påvist moderat/alvorlig infeksjon av eksisterende sår under oppfølgingsperioden.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende evaluering av hvert av elementene som brukes til å definere en FHO.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Tid for å nå en reduksjon på 50 % totalt sårareal.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sammenlignende evaluering av antall fullstendige sårlukkinger.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Komparativ evaluering av total absolutt og relativ sårområderegresjon og av total sårkantmigrasjon (Gilmans formel; summen av poengsummen for hvert enkelt sår) over 12 uker (sentralisert analyse av sårområdesporing).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall lokale omsorger som krever instrumentell debridering (kirurgisk eller skarp debridering).
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

INRESA Pharma

Samarbeidspartnere

RCTs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INR 2014-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere