Антимикробная повязка Sorbact® в комплексном лечении язв диабетической стопы (исследование фазы III) (ADHOC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет выбрана целевая популяция пациентов с диабетом, получающих лечение по поводу язв стопы невропатического происхождения, с артериальным заболеванием или без него, но без критической ишемии конечностей. При включении не должно быть выраженной раневой инфекции. В соответствии с рандомизацией все имеющиеся язвы на исходном уровне будут лечиться либо с помощью наилучших местных средств ухода, не включая повязку Sorbact®, либо с систематическим применением для всех язв этого медицинского устройства.
Основной конечной точкой исследования будет составной критерий, определяющий благоприятный исход для конечностей у данного пациента. Этот критерий будет считаться присутствующим, если общая площадь открытой раны уменьшилась на 50% или более при последней доступной оценке, при этом окончательной инфекции не произошло и ампутация не потребовалась.
Пациенты будут наблюдаться в течение максимального периода 12 недель. В Д0 (включение), Н2, Н4, Н6, Н8, Н10 и Н12 будет сделано подробное описание аспекта язвы. Наложенная повязка будет удалена в соответствии со стандартной процедурой. Будет выполнено отслеживание области раны и фотографирование всех язв. Соблюдение системы разгрузки будет проверено.
Между этими еженедельными оценками будут сообщаться обо всех выполненных местных уходах, и каждое снятие повязки будет выполняться с использованием аналогичной процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Lublin, Польша, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
-
Poznan, Польша, 61-541
- Angiodiabetica
-
Warsaw, Польша, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Польша, 02-541
- PODOS
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hôpital Civil
-
Talence, Франция, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
-
Ostrava-vitkovice, Чехия, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Praha 6, Чехия, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
Praha 8, Чехия, 180 81
- Bulovka Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено письменное согласие на участие.
- Пациент мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет без верхнего предела.
- Сахарный диабет 1 или 2 типа.
- Менее одного месяца HbA1c <=10%.
- Наличие, по крайней мере, на одной стопе полнослойной язвы в течение как минимум 4 недель (расположение ниже лодыжки).
- Невропатия, подтвержденная нечувствительностью к монофиламенту (монофиламент Semmes-Weinstein 5.07 в соответствии с критериями диагностики, представленными в приложении 05).
- Ни одна язва не должна иметь умеренную или тяжелую инфекцию на исходном уровне. Сопутствующее лечение системными антибиотиками на исходном уровне допустимо, если все язвы не соответствуют ни одному из критериев, определяющих умеренную или тяжелую инфекцию.
- Все язвы должным образом обработаны (менее 10% черной ткани, покрывающей область раны по колориметрической шкале, адекватное удаление гиперкератоза).
- Все язвы относятся к 1 или 2 степени по классификации Вагнера.
Язвы должны соответствовать одному из следующих критериев:
Если имеется только одна язва, ее наибольший диаметр должен быть ≥1 см, или эта язва относится к категории 2 степени по классификации Вагнера. Если имеется более одной язвы, сумма всех наибольших диаметров должна быть ≥2 см или один язва относится к категории 2 степени по классификации Вагнера.
Для обеих ног: ABPI ≥0,6 и <1,3 И систолическое давление в лодыжках ≥70 мм рт.ст. или систолическое давление в пальцах ног ≥50 мм рт.ст. или TcPo2 ≥30 мм рт.ст. (пролежень).
Если ABPI ≥1,3, приток открытой бедренной артерии должен быть подтвержден цифровой ангиографией, магнитно-резонансной томографией, КТ-ангиографией или допплерографией менее чем за 6 месяцев до рандомизации.
- Пациент соответствует одной из принятых систем разгрузки.
Критерий исключения:
- Предыдущая история большой ампутации (см. § 10.3.3.2 для определения) или плановая большая ампутация в течение первого месяца после рандомизации.
- Процедура реваскуляризации голени или любое другое лечение (например, нейростимуляция) любой ноги менее чем за 8 недель до рандомизации.
- Пациент не может лечиться с помощью одной из принятых систем разгрузки.
- Активная стопа Шарко.
- Наличие любой язвы с признаками рака кожи.
- Наличие другой хронической раны (т. присутствует в течение 4 недель или более), не вовлекая стопу или стопу, но распространяясь выше лодыжки.
- Пациент, страдающий любым известным активным злокачественным новообразованием, кроме базально-клеточной карциномы и рака шейки матки in situ, требующим какой-либо общей, местной, хирургической или лучевой терапии.
- Пациент, страдающий тяжелым морбидным ожирением (ИМТ ≥50 кг/м2).
- Тяжелая артериальная гипертензия с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт. ст. (измерено дважды с интервалом в 4 недели у пациента, сидящего не менее 5 минут).
- Пациент с тяжелым сопутствующим заболеванием, продолжительность жизни которого не превышает 12 месяцев.
- Острые сердечно-сосудистые события (например, инфаркт миокарда, инсульт, недавнее коронарное вмешательство) в течение 3 месяцев до рандомизации
- Пациент, который находится в периоде исключения после предыдущего участия в другом испытании или который в настоящее время участвует в каком-либо сопутствующем исследовании с любым лекарственным средством или устройством.
- Известная непереносимость тестируемого медицинского изделия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сорбакт®
Базовая форма Sorbact® представляет собой антимикробную неадгезивную впитывающую раневую повязку.
Он состоит из высокоабсорбирующей гидрополимерной матрицы с антимикробной сеткой Sorbact® (ацетатная ткань Sorbact®, покрытая диалкилкарбамоилхлоридом - DACC) и покрыт полупроницаемой полиуретановой пленкой.
|
Sorbact® доступен во многих типах и размерах.
Доступны эти различные представления, позволяющие лечить практически все типы ран различной анатомической локализации, размеров и глубины.
Применение любой из этих презентаций разрешено и может меняться в ходе курса обучения в зависимости от эволюции раны.
|
|
Активный компаратор: Лучшие местные заботы
Требования к одежде в этом исследовании должны соответствовать международным рекомендациям.
|
Участвующие центры предоставят список перевязочных материалов, которые они планировали использовать в лучшем отделении местной медицинской помощи.
Этот список должен быть утвержден членами руководящего комитета исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Благоприятный исход заживления (FHO)
Временное ограничение: 12 недель
|
Считается, что FHO развился у данного пациента, если соблюдены все следующие составные конечные точки: I. Общая площадь раны (сумма площадей всех существующих ран на обеих конечностях) уменьшилась по сравнению с исходным уровнем на 50% или более при последней доступной оценке. II. Ни малая, ни большая ампутация не были решены в течение периода наблюдения. III. В течение периода наблюдения не было обнаружено умеренной/тяжелой инфекции какой-либо имеющейся раны. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнительная оценка каждого из пунктов, используемых для определения FHO.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время достижения 50% уменьшения общей площади раны.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сравнительная оценка числа полных заживлений ран.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Сравнительная оценка общей абсолютной и относительной регрессии площади раны и общей миграции краев раны (формула Гилмана; сумма баллов каждой отдельной язвы) за 12 недель (централизованный анализ записей области раны).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество местных операций, требующих инструментальной обработки (хирургической или острой обработки).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INR 2014-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .