Opatrunek przeciwdrobnoustrojowy Sorbact® w holistycznym leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (badanie III fazy) (ADHOC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to wybierze docelową populację pacjentów z cukrzycą leczonych z powodu owrzodzeń stopy pochodzenia neuropatycznego, z chorobą tętnic lub bez, ale bez krytycznego niedokrwienia kończyn. W chwili włączenia nie powinno być żadnej definitywnej infekcji rany. Zgodnie z randomizacją, wszystkie obecne owrzodzenia w punkcie wyjściowym będą leczone przy użyciu najlepszych środków miejscowych bez opatrunku Sorbact® lub z zastosowaniem systematycznie dla wszystkich owrzodzeń tego wyrobu medycznego.
Głównym punktem końcowym badania będzie złożone kryterium określające korzystny wynik kończynowy dla danego pacjenta. Kryterium to zostanie uznane za obecne, jeśli podczas ostatniej dostępnej oceny całkowity obszar otwartej rany zmniejszył się o 50% lub więcej, podczas gdy nie doszło do ostatecznego zakażenia i nie była wymagana amputacja.
Pacjenci będą obserwowani przez maksymalny okres 12 tygodni. W D0 (włączenie), T2, T4, T6, T8, T10 i T12 zostanie sporządzony szczegółowy opis aspektu owrzodzenia. Założony opatrunek zostanie usunięty zgodnie ze znormalizowaną procedurą. Zostanie wykonane śledzenie obszaru rany i sfotografowanie wszystkich owrzodzeń. Sprawdzana będzie zgodność działania systemu odciążającego.
Pomiędzy tymi cotygodniowymi ocenami wszystkie wykonywane zabiegi miejscowe będą raportowane, a każde zdjęcie opatrunku będzie wykonywane przy użyciu podobnej procedury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
-
Ostrava-vitkovice, Czechy, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Praha 6, Czechy, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
Praha 8, Czechy, 180 81
- Bulovka Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpital Civil
-
Talence, Francja, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
-
Lublin, Polska, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
-
Poznan, Polska, 61-541
- Angiodiabetica
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polska, 02-541
- PODOS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano pisemną zgodę na udział.
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat bez górnej granicy.
- Cukrzyca typu 1 lub 2.
- Mniej niż jeden miesiąc HbA1c <=10%.
- Obecność na co najmniej jednej stopie owrzodzenia pełnej grubości przez co najmniej 4 tygodnie (położenie poniżej kostki).
- Neuropatia potwierdzona niewrażliwością na monofilament (monofilament Semmes-Weinstein 5.07 według kryteriów rozpoznania przedstawionych w załączniku 05).
- Żaden owrzodzenie nie powinien wykazywać umiarkowanego lub ciężkiego zakażenia na początku badania. Jednoczesne leczenie antybiotykami ogólnoustrojowymi na początku badania jest dopuszczalne, jeśli wszystkie owrzodzenia nie spełniają żadnego z kryteriów definiujących umiarkowaną lub ciężką infekcję.
- Wszystkie owrzodzenia są odpowiednio oczyszczone (mniej niż 10% czarnej tkanki pokrywającej obszar rany w skali kolorymetrycznej, odpowiednie usunięcie hiperkeratozy).
- Wszystkie owrzodzenia należą do stopnia 1. lub 2. w klasyfikacji Wagnera.
Owrzodzenia powinny spełniać jedno z następujących kryteriów:
Jeśli obecny jest tylko jeden owrzodzenie, jego największa średnica musi wynosić ≥1 cm lub owrzodzenie jest klasyfikowane jako stopień 2 według klasyfikacji Wagnera. Jeśli występuje więcej niż jeden owrzodzenie, suma wszystkich największych średnic musi wynosić ≥2 cm lub jeden wrzód jest klasyfikowany jako stopień 2 według klasyfikacji Wagnera
Dla obu nóg: ABPI ≥0,6 i <1,3 ORAZ ciśnienie skurczowe w kostce ≥70 mmHg lub skurczowe ciśnienie w palcach ≥50 mmHg lub TcPo2 ≥30 mmHg (odleżyny).
Jeśli ABPI ≥1,3, drożny napływ do tętnicy udowej należy potwierdzić angiografią cyfrową, rezonansem magnetycznym, angiografią CT lub ultrasonografią dopplerowską <6 miesięcy przed randomizacją.
- Pacjent przestrzega jednego z przyjętych systemów odciążających.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia poważnych amputacji (por. § 10.3.3.2 dla definicji) lub planowana duża amputacja w ciągu pierwszego miesiąca po randomizacji.
- Zabieg rewaskularyzacji podudzia lub inny zabieg (np. neurostymulacja) dowolnej nogi <8 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent nie może być leczony jednym z akceptowanych typów systemów odciążających.
- Aktywna stopa Charcota.
- Obecność jakiegokolwiek owrzodzenia z objawami raka skóry.
- Obecność innej przewlekłej rany (tj. obecny przez 4 tygodnie lub dłużej) nie obejmujący stopy lub obejmujący stopę, ale wykraczający poza kostkę.
- Pacjent z rozpoznaną czynną chorobą nowotworową inną niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ szyjki macicy, wymagający jakiejkolwiek terapii ogólnej, miejscowej, chirurgicznej lub radioterapii.
- Pacjent z ciężką otyłością olbrzymią (BMI ≥50 kg/m2).
- Ciężkie nadciśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mm Hg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mm Hg (mierzone dwukrotnie w odstępie 4 tygodni u pacjenta siedzącego przez co najmniej 5 minut).
- Pacjent z ciężkim zaburzeniem współistniejącym, nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 12 miesięcy
- Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar, niedawna interwencja wieńcowa) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Pacjenci, którzy są w okresie wykluczenia po uprzednim udziale w innym badaniu lub którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek badaniu towarzyszącym z jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem.
- Znana nietolerancja badanego wyrobu medycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorbact®
Podstawowa postać Sorbact® to antybakteryjny, nieprzylepny, chłonny opatrunek na rany.
Składa się z wysoce chłonnej matrycy hydropolimerowej z antybakteryjną siatką Sorbact® (tkanina octanowa Sorbact® pokryta chlorkiem dialkilokarbamoilu - DACC) i jest pokryta półprzepuszczalną folią poliuretanową.
|
Sorbact® jest dostępny w wielu rodzajach i rozmiarach.
Te różne wersje są dostępne, umożliwiając leczenie prawie wszystkich rodzajów ran o różnych lokalizacjach anatomicznych, rozmiarach lub głębokościach.
Zastosowanie dowolnej z tych prezentacji jest dozwolone i może ulec zmianie w trakcie badania w zależności od rozwoju rany.
|
|
Aktywny komparator: Najlepsze lokalne troski
Wymagania dotyczące opatrunku w tym badaniu muszą być zgodne z międzynarodowymi wytycznymi.
|
Uczestniczące ośrodki dostarczą listę opatrunków, które planowali zastosować w najlepszych lokalnych oddziałach opieki.
Lista ta musi zostać zatwierdzona przez członków Komitetu Sterującego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystny wynik gojenia (FHO)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Uznaje się, że FHO wystąpiła u danego pacjenta, jeśli spełnione są wszystkie następujące złożone punkty końcowe: I. Całkowita powierzchnia rany (suma powierzchni wszystkich istniejących ran na obu kończynach) zmniejszyła się w porównaniu z wartością wyjściową o 50% lub więcej według ostatniej dostępnej oceny. II. W okresie obserwacji nie zdecydowano o mniejszej lub większej amputacji. III. W okresie obserwacji nie wykryto umiarkowanej/ciężkiej infekcji żadnej z obecnych ran. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena porównawcza każdej z pozycji użytych do zdefiniowania FHO.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Czas na osiągnięcie 50% całkowitej redukcji powierzchni rany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena porównawcza liczby całkowitych zamknięć rany.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Ocena porównawcza całkowitej bezwzględnej i względnej regresji powierzchni rany oraz całkowitej migracji brzegów rany (wzór Gilmana; suma punktów każdego pojedynczego owrzodzenia) w ciągu 12 tygodni (scentralizowana analiza wykresów obszaru rany).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Liczba miejscowych zabiegów wymagających opracowania instrumentalnego (opracowanie chirurgiczne lub ostre).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INR 2014-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .