Het Sorbact® antimicrobiële verband bij de holistische wondbehandeling van diabetische voetzweren (fase III-onderzoek) (ADHOC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een doelpopulatie selecteren van diabetespatiënten die worden behandeld voor voetzweren van neuropathische oorsprong, met of zonder arteriële ziekte, maar die geen kritieke ischemie van de ledematen vertonen. Er mag geen definitieve wondinfectie aanwezig zijn bij opname. Volgens randomisatie zullen alle aanwezige zweren bij aanvang worden behandeld met de beste lokale zorg, exclusief Sorbact®-verband, of systematisch voor alle zweren dit medische hulpmiddel.
Het hoofdeindpunt van de studie zal een samengesteld criterium zijn dat een gunstig ledemaatresultaat voor een bepaalde patiënt definieert. Dit criterium wordt als aanwezig beschouwd als het totale open wondgebied bij de laatst beschikbare evaluatie met 50% of meer is afgenomen, terwijl er geen definitieve infectie is opgetreden en er geen amputatie nodig was.
Patiënten worden gevolgd gedurende een periode van maximaal 12 weken. Bij D0 (inclusie), W2, W4, W6, W8, W10 en W12 wordt een uitgebreide beschrijving van het ulcusaspect gedaan. Aangebracht verband wordt volgens een gestandaardiseerde procedure verwijderd. Wondgebied tracing en fotografie van alle ulcera zal worden uitgevoerd. De naleving van het lossysteem zal worden gecontroleerd.
Tussen deze wekelijkse evaluaties worden alle uitgevoerde lokale verzorgingen gerapporteerd en wordt elke verbandverwijdering uitgevoerd volgens een vergelijkbare procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpital Civil
-
Talence, Frankrijk, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
-
Poznan, Polen, 61-541
- Angiodiabetica
-
Warsaw, Polen, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Polen, 02-541
- PODOS
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
-
Ostrava-vitkovice, Tsjechië, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Praha 6, Tsjechië, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
Praha 8, Tsjechië, 180 81
- Bulovka Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming voor deelname verkregen.
- Mannelijke of vrouwelijke patiënt van ten minste 18 jaar zonder bovengrens.
- Diabetes type 1 of 2.
- Minder dan een maand HbA1c <=10%.
- Aanwezigheid, op ten minste één voet, van een zweer van volledige dikte gedurende ten minste 4 weken (locatie onder de malleola).
- Neuropathie bevestigd door ongevoeligheid voor monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 monofilament volgens diagnosecriteria weergegeven in bijlage 05).
- Geen enkele zweer mag bij baseline een matige of ernstige infectie vertonen. Gelijktijdige behandeling met systemische antibiotica bij baseline wordt geaccepteerd als alle ulcera niet voldoen aan de criteria voor matige of ernstige infectie.
- Alle zweren zijn op de juiste manier gedebrideerd (minder dan 10% zwart weefsel bedekt wondgebied op een colorimetrische schaal, adequate verwijdering van hyperkeratose).
- Alle zweren zijn van graad 1 of 2 van de Wagner-classificatie.
Zweren moeten aan een van de volgende criteria voldoen:
Als er slechts één zweer aanwezig is, moet de grootste diameter ervan ≥1 cm zijn, anders wordt deze zweer gecategoriseerd als graad 2 volgens de Wagner-classificatie. Als er meer dan één zweer aanwezig is, moet de som van alle grootste diameters ≥2 cm zijn of één ulcus is gecategoriseerd als graad 2 volgens de Wagner-classificatie
Voor beide benen: ABPI ≥0,6 en <1,3 EN enkel systolische druk ≥70 mmHg of systolische teendruk ≥50 mmHg of TcPo2 ≥30 mmHg (decubitus).
Als ABPI ≥1,3, dient de instroom van de arteria femoralis te worden bevestigd door middel van digitale angiografie, magnetische resonantie of CT-angiografie of doppler-echografie <6 maanden vóór randomisatie.
- Patiënt voldoet aan een van de geaccepteerde ontlaadsystemen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van grote amputaties (vgl. § 10.3.3.2 voor definitie) of geplande grote amputatie binnen de eerste maand na randomisatie.
- Revascularisatieprocedure van het onderbeen of een andere behandeling (bijv. neurostimulatie) van een been <8 weken voor randomisatie.
- Patiënt kan niet worden behandeld met een van de geaccepteerde ontlastsystemen.
- Actieve Charcot-voet.
- Aanwezigheid van een zweer met tekenen van huidkanker.
- Aanwezigheid van een andere chronische wond (d.w.z. aanwezig gedurende 4 weken of langer) zonder aantasting van de voet of aantasting van de voet maar boven de malleolus.
- Patiënt die lijdt aan een bekende actieve maligniteit, anders dan basaalcelcarcinoom en cervicaal carcinoom in situ, waarvoor algemene, lokale, chirurgische of bestralingstherapie nodig is.
- Patiënt die lijdt aan ernstige morbide obesitas (BMI ≥50 kg/m2).
- Ernstige hypertensie met systolische bloeddruk ≥ 180 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 110 mm Hg (gemeten bij twee gelegenheden gescheiden door een periode van 4 weken bij een patiënt die minstens 5 minuten zit).
- Patiënt met een ernstige comorbide stoornis, die naar verwachting niet langer dan 12 maanden zal overleven
- Acute cardiovasculaire voorvallen (bijv. hartinfarct, beroerte, recente coronaire interventie) binnen 3 maanden voor randomisatie
- Patiënt die zich in de uitsluitingsperiode bevindt na een eerdere deelname aan een andere studie of die momenteel deelneemt aan een gelijktijdige studie met een geneesmiddel of apparaat.
- Bekende intolerantie voor het geteste medische hulpmiddel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sorbact®
De basis Sorbact®-presentatie is een antimicrobieel, niet-klevend absorberend wondverband.
Het bestaat uit een sterk absorberende hydropolymeermatrix met een antimicrobieel Sorbact®-gaas (Sorbact®-acetaatweefsel gecoat met dialkylcarbamoylchloride - DACC) en is bedekt met een semipermeabele polyurethaanfilm.
|
Sorbact® is verkrijgbaar in vele soorten en maten.
Deze verschillende presentaties zijn beschikbaar waardoor vrijwel alle soorten wonden van verschillende anatomische locaties, maten of diepten kunnen worden behandeld.
Toepassing van een van deze presentaties is toegestaan en kan tijdens het studieverloop veranderen in overeenstemming met de ontwikkeling van de wond.
|
|
Actieve vergelijker: Beste lokale zorgen
De verbandvereisten in dit onderzoek moeten in overeenstemming zijn met internationale richtlijnen.
|
Deelnemende centra zullen een lijst verstrekken met verbandmiddelen die ze van plan waren te gebruiken in de beste lokale zorgarm.
Deze lijst moet worden gevalideerd door de leden van de stuurgroep van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstig genezingsresultaat (FHO)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een FHO wordt geacht te zijn opgetreden bij een bepaalde patiënt als aan alle volgende samengestelde eindpunten wordt voldaan: I. Het totale wondgebied (de som van de gebieden van alle aanwezige wonden aan beide ledematen) is ten opzichte van de uitgangssituatie met 50% of meer afgenomen bij de laatst beschikbare evaluatie. II. Geen kleine of grote amputatie besloten tijdens de follow-up periode. III. Er is tijdens de follow-upperiode geen matige/ernstige infectie van een aanwezige wond vastgesteld. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijkende evaluatie van elk van de items die worden gebruikt om een FHO te definiëren.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Tijd om een vermindering van het totale wondoppervlak met 50% te bereiken.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vergelijkende evaluatie van het aantal volledige wondsluiting.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vergelijkende evaluatie van totale absolute en relatieve wondgebiedregressie en van totale wondrandmigratie (formule van Gilman; som van de score van elke individuele zweer) gedurende 12 weken (gecentraliseerde analyse van wondgebiedtraceringen).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal lokale behandelingen waarvoor instrumenteel debridement nodig is (chirurgisch of scherp debridement).
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INR 2014-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .