Sorbact® antimikrobinen sidos diabeettisten jalkahaavojen kokonaisvaltaisessa haavanhoidossa (vaiheen III tutkimus) (ADHOC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa valitaan kohderyhmä diabeetikoista, joita hoidetaan neuropaattista alkuperää olevien jalkahaavojen vuoksi, joilla on valtimotauti tai ei, mutta joilla ei ole kriittistä raajaiskemiaa. Lopullista haavainfektiota ei saa esiintyä sisällyttämisen yhteydessä. Satunnaistamisen mukaan kaikkia lähtötilanteessa olevia haavaumia hoidetaan joko parhailla paikallisilla hoidoilla, jotka eivät sisällä Sorbact®-sidosta tai sisällytetään järjestelmällisesti kaikkiin haavaumiin tämä lääketieteellinen laite.
Tutkimuksen pääpäätetapahtuma on yhdistelmäkriteeri, joka määrittää suotuisan raajan lopputuloksen tietylle potilaalle. Tämän kriteerin katsotaan olevan olemassa, jos avoimen haavan kokonaispinta-ala on viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa vähentynyt 50 % tai enemmän, vaikka lopullista infektiota ei ole tapahtunut eikä amputaatiota ole vaadittu.
Potilaita seurataan enintään 12 viikon ajan. Päivällä D0 (inkluusio), W2, W4, W6, W8, W10 ja W12 tehdään yksityiskohtainen kuvaus haavan näkökulmasta. Levitetty sidos poistetaan standardoidun menettelyn mukaisesti. Haavan alue jäljitetään ja kaikista haavaumista valokuvataan. Purkausjärjestelmän tarttuvuus tarkistetaan.
Näiden viikoittaisten arviointien välissä kaikki suoritetut paikalliset hoidot raportoidaan ja jokainen sidoksen poisto suoritetaan käyttämällä samanlaista menettelyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
-
Lublin, Puola, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
-
Poznan, Puola, 61-541
- Angiodiabetica
-
Warsaw, Puola, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
-
Warsaw, Puola, 02-541
- PODOS
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHRU Lapeyronie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hôpital Civil
-
Talence, Ranska, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
-
Ostrava-vitkovice, Tšekki, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Praha 6, Tšekki, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
-
Praha 8, Tšekki, 180 81
- Bulovka Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen suostumus osallistumiseen saatu.
- Mies- tai naispotilas vähintään 18-vuotias ilman ylärajaa.
- Tyypin 1 tai 2 diabetes.
- Alle kuukauden HbA1c <=10 %.
- Vähintään toisessa jalassa on täysi paksuinen haavauma vähintään 4 viikon ajan (sijainti malleolan alapuolella).
- Neuropatia vahvistetaan herkkyydellä monofilamentille (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamentti liitteen 05 diagnoosikriteerien mukaan).
- Mikään haava ei saa aiheuttaa keskivaikeaa tai vakavaa infektiota lähtötilanteessa. Samanaikainen hoito systeemisillä antibiooteilla lähtötilanteessa hyväksytään, jos kaikki haavaumat eivät täytä mitään keskivaikean tai vaikean infektion määrittelevistä kriteereistä.
- Kaikki haavaumat on poistettu asianmukaisesti (alle 10 % mustaa kudosta peittää haavan alueen kolorimetrisellä asteikolla, riittävä hyperkeratoosin poisto).
- Kaikki haavat ovat Wagnerin luokituksen 1 tai 2 luokkaa.
Haavojen tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
Jos haavassa on vain yksi haava, sen suurimman halkaisijan on oltava ≥1 cm tai tämä haava luokitellaan luokkaan 2 Wagnerin luokituksen mukaan. haava on luokiteltu luokkaan 2 Wagnerin luokituksen mukaan
Molemmissa jaloissa: ABPI ≥0,6 ja <1,3 JA nilkan systolinen paine ≥70 mmHg tai systolinen varpaanpaine ≥50 mmHg tai TcPo2 ≥30 mmHg (decubitus).
Jos ABPI on ≥1,3, avoin reisivaltimon sisäänvirtaus tulee varmistaa digitaalisella angiografialla, magneettiresonanssilla tai CT-angiografialla tai doppler-ultraäänitutkimuksella < 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Potilas, joka on yhden hyväksytyn purkujärjestelmän mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suuren amputoinnin historia (vrt. § 10.3.3.2 määritelmä) tai suunniteltu suuri amputaatio ensimmäisen kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Säären revaskularisaatiotoimenpiteet tai mikä tahansa muu hoito (esim. minkä tahansa jalan neurostimulaatio) alle 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Potilasta, jota ei voida hoitaa jollakin hyväksytyllä kuormitusjärjestelmällä.
- Active Charcot -jalka.
- Kaikki haavaumat, joissa on merkkejä ihosyövästä.
- Toisen kroonisen haavan läsnäolo (esim. 4 viikkoa tai pidempään), joka ei koske jalkaa tai ei koske jalkaa, mutta ulottuu malleoluksen yläpuolelle.
- Potilas, joka kärsii mistä tahansa tunnetusta aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka ei ole tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ ja joka vaatii yleistä, paikallista, kirurgista tai sädehoitoa.
- Potilas, joka kärsii vakavasta sairaalloisesta lihavuudesta (BMI ≥50 kg/m2).
- Vaikea hypertensio, jossa systolinen verenpaine on ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg (mitattu kahdesti neljän viikon välein potilaalla, joka istuu vähintään 5 minuuttia).
- Potilas, jolla on vakava samanaikainen sairaus, jonka ei odoteta elävän yli 12 kuukautta
- Akuutit kardiovaskulaariset tapahtumat (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, äskettäinen sepelvaltimointerventio) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Potilas, joka on poissulkemisjaksolla aiemman toiseen tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai joka osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen millä tahansa lääkkeellä tai laitteella.
- Tunnettu intoleranssi testatulle lääketieteelliselle laitteelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorbact®
Sorbact®-perusesittely on antimikrobinen, tarttumaton imukykyinen haavasidos.
Se koostuu erittäin imukykyisestä hydropolymeerimatriisista, jossa on antimikrobinen Sorbact®-verkko (Sorbact®-asetaattikangas, joka on päällystetty dialkyylikarbamoyylikloridilla - DACC) ja on peitetty puoliläpäisevällä polyuretaanikalvolla.
|
Sorbact® on saatavana useissa eri tyypeissä ja koossa.
Saatavilla on näitä erilaisia esityksiä, jotka mahdollistavat kaikentyyppisten haavojen hoidon eri anatomisesti eri paikoilla, kokoilla tai syvyyksillä.
Minkä tahansa näiden esitysten käyttö on sallittua ja se voi muuttua opintojakson aikana haavan kehityksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Parhaat paikalliset huolet
Tämän tutkimuksen pukeutumisvaatimusten on oltava kansainvälisten ohjeiden mukaisia.
|
Osallistuvat keskukset antavat luettelon sidoksista, joita ne aikoivat käyttää parhaimmassa paikallisessa hoitohaarassa.
Tutkimuksen ohjauskomitean jäsenten on vahvistettava tämä luettelo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suotuisa paranemistulos (FHO)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FHO katsotaan tapahtuneen tietyllä potilaalla, jos kaikki seuraavat yhdistetyt päätepisteet täyttyvät: I. Haavan kokonaispinta-ala (kaikkien olemassa olevien haavojen pinta-alojen summa molemmissa raajoissa) on vähentynyt lähtötasoon verrattuna 50 % tai enemmän viimeisessä saatavilla olevassa arvioinnissa. II. Pienestä tai suuresta amputaatiosta ei päätetty seurantajakson aikana. III. Mitään kohtalaista/vakavaa infektiota ei ole havaittu missään nykyisessä haavassa seurantajakson aikana. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaileva arvio jokaiselle FHO:n määrittelyssä käytetylle kohteelle.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Aika vähentää haavan pinta-alaa 50 %.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vertaileva arvio haavan täydellisen sulkeutumisen lukumäärästä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Absoluuttisen ja suhteellisen haava-alueen regression ja haavan reunan kokonaismigraatioiden vertaileva arviointi (Gilmanin kaava; kunkin yksittäisen haavan pistemäärän summa) 12 viikon ajalta (keskitetty analyysi haavan alueen jäljittämisestä).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Instrumentaalista puhdistusta vaativien paikallisten hoitojen määrä (kirurginen tai terävä puhdistus).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INR 2014-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .