El apósito antimicrobiano Sorbact® en el tratamiento holístico de las úlceras del pie diabético (estudio de fase III) (ADHOC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento por escrito para participar obtenido.
2. Paciente hombre o mujer con edad mínima de 18 años sin límite superior.
3. Diabetes tipo 1 o 2.
4. Menos de un mes HbA1c <=10%.
5. Presencia, en al menos un pie, de una úlcera de espesor total durante al menos 4 semanas (ubicación debajo de la maléola).
6. Neuropatía confirmada por insensibilidad al monofilamento (monofilamento Semmes-Weinstein 5.07 según criterios diagnósticos presentados en el anexo 05).
7. Ninguna úlcera debe presentar una infección moderada o grave al inicio del estudio. Se acepta el tratamiento concomitante con antibióticos sistémicos al inicio del estudio si todas las úlceras no cumplen ninguno de los criterios que definen una infección moderada o grave.
8. Todas las úlceras se desbridan adecuadamente (menos del 10 % de tejido negro que cubre el área de la herida en una escala colorimétrica, eliminación adecuada de la hiperqueratosis).
9. Todas las úlceras son de Grado 1 o 2 de la clasificación de Wagner.

10. Las úlceras deben cumplir uno de los siguientes criterios:

    Si solo hay una úlcera, su diámetro mayor debe ser ≥1 cm o esta úlcera se clasifica como grado 2 según la clasificación de Wagner. Si hay más de una úlcera, la suma de todos los diámetros mayores debe ser ≥2 cm o uno la úlcera se clasifica como grado 2 según la clasificación de Wagner

11. Para ambas piernas: ABPI ≥0,6 y <1,3 Y presión sistólica del tobillo ≥70 mmHg o presión sistólica de los dedos del pie ≥50 mmHg o TcPo2 ≥30 mmHg (decúbito).

    Si ABPI ≥1.3, el flujo de entrada de la arteria femoral permeable debe confirmarse mediante angiografía digital, resonancia magnética o angiografía por TC o ultrasonografía doppler <6 meses antes de la aleatorización.

12. Paciente que cumple con uno de los sistemas de descarga aceptados.

Criterio de exclusión:

1. Historia previa de amputación mayor (cf. § 10.3.3.2 para la definición) o amputación mayor planificada dentro del primer mes después de la aleatorización.
2. Procedimiento de revascularización de la parte inferior de la pierna o cualquier otro tratamiento (p. neuroestimulación) de cualquier pierna <8 semanas antes de la aleatorización.
3. Paciente incapaz de ser tratado con uno de los tipos aceptados de sistema de descarga.
4. Pie de charcot activo.
5. Presencia de cualquier úlcera con evidencia de cáncer de piel.
6. Presencia de otra herida crónica (es decir, presentes durante 4 semanas o más) que no afectan al pie o que afectan al pie pero se extienden por encima del maléolo.
7. Paciente que sufre de cualquier malignidad activa conocida, que no sea carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino in situ, que requiera cualquier terapia general, local, quirúrgica o de radiación.
8. Paciente con obesidad mórbida severa (IMC ≥ 50 kg/m2).
9. Hipertensión grave con presión arterial sistólica ≥ 180 mm Hg o presión arterial diastólica ≥ 110 mm Hg (medida en dos ocasiones separadas por un período de 4 semanas en un paciente sentado durante al menos 5 min).
10. Paciente con un trastorno comórbido grave, no se espera que sobreviva más de 12 meses
11. Eventos cardiovasculares agudos (p. infarto de miocardio, ictus, intervención coronaria reciente) en los 3 meses anteriores a la aleatorización
12. Paciente que se encuentre en el período de exclusión luego de una participación previa en otro ensayo o que actualmente esté participando en cualquier estudio concomitante con cualquier medicamento o dispositivo.
13. Intolerancia conocida al dispositivo médico probado.