Der antimikrobielle Sorbact®-Verband in der ganzheitlichen Wundversorgung diabetischer Fußgeschwüre (Phase-III-Studie) (ADHOC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine Zielpopulation von Diabetikern auswählen, die wegen Fußgeschwüren neuropathischen Ursprungs behandelt werden, mit oder ohne Arterienerkrankung, aber ohne kritische Extremitätenischämie. Beim Einschluss sollte keine definitive Wundinfektion vorliegen. Gemäß der Randomisierung werden alle vorhandenen Geschwüre zu Studienbeginn entweder mit den besten lokalen Maßnahmen ohne Sorbact®-Verband oder systematisch für alle Geschwüre mit diesem Medizinprodukt behandelt.
Der Hauptstudienendpunkt wird ein zusammengesetztes Kriterium sein, das ein günstiges Outcome für die Gliedmaßen für einen bestimmten Patienten definiert. Dieses Kriterium gilt als vorhanden, wenn die gesamte offene Wundfläche bei der letzten verfügbaren Bewertung um 50 % oder mehr abgenommen hat, ohne dass eine definitive Infektion aufgetreten ist und keine Amputation erforderlich war.
Die Patienten werden über einen Zeitraum von maximal 12 Wochen nachbeobachtet. Bei D0 (Inklusion), W2, W4, W6, W8, W10 und W12 erfolgt eine detaillierte Beschreibung des Ulkusaspekts. Der aufgebrachte Verband wird nach einem standardisierten Verfahren entfernt. Es wird eine Nachverfolgung des Wundbereichs und eine Fotografie aller Geschwüre durchgeführt. Die Einhaltung des Entladesystems wird überprüft.
Zwischen diesen wöchentlichen Bewertungen werden alle durchgeführten lokalen Pflegemaßnahmen gemeldet und jede Verbandsentfernung wird unter Verwendung eines ähnlichen Verfahrens durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpital Civil
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Talence, Frankreich, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Gdansk, Polen, 80-952
- Gdanski Uniwersytet Medyczny
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Lublin, Polen, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
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Poznan, Polen, 61-541
- Angiodiabetica
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Warsaw, Polen, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw, Polen, 02-541
- PODOS
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Brno, Tschechien, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
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Ostrava-vitkovice, Tschechien, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
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Praha 4, Tschechien, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Praha 6, Tschechien, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Praha 8, Tschechien, 180 81
- Bulovka Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme eingeholt.
- Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von mindestens 18 Jahren ohne obere Grenze.
- Diabetes Typ 1 oder 2.
- Weniger als ein Monat HbA1c <= 10 %.
- Vorhandensein eines Geschwürs in voller Dicke an mindestens einem Fuß für mindestens 4 Wochen (Lokalisation unterhalb der Malleola).
- Neuropathie bestätigt durch Unempfindlichkeit gegenüber Monofilament (Semmes-Weinstein 5.07 Monofilament gemäß den Diagnosekriterien in Anhang 05).
- Kein Geschwür sollte zu Studienbeginn eine mittelschwere oder schwere Infektion aufweisen. Die gleichzeitige Behandlung mit systemischen Antibiotika zu Studienbeginn wird akzeptiert, wenn alle Geschwüre keines der Kriterien erfüllen, die eine mittelschwere oder schwere Infektion definieren.
- Alle Geschwüre werden angemessen debridiert (weniger als 10 % schwarzes Gewebe bedeckt den Wundbereich auf einer kolorimetrischen Skala, angemessene Entfernung von Hyperkeratose).
- Alle Geschwüre sind Grad 1 oder 2 der Wagner-Klassifikation.
Geschwüre sollten eines der folgenden Kriterien erfüllen:
Wenn nur ein Ulkus vorhanden ist, muss dessen größter Durchmesser ≥1 cm sein oder dieses Ulkus wird als Grad 2 nach der Wagner-Klassifikation eingestuft. Wenn mehr als ein Ulkus vorhanden ist, muss die Summe aller größten Durchmesser ≥2 cm oder eins sein Ulkus wird nach Wagner-Klassifikation als Grad 2 eingestuft
Für beide Beine: ABPI ≥0,6 und <1,3 UND systolischer Knöcheldruck ≥70 mmHg oder systolischer Zehendruck ≥50 mmHg oder TcPo2 ≥30 mmHg (Dekubitus).
Wenn ABPI ≥ 1,3, sollte der Einfluss in die Femoralarterie durch digitale Angiographie, Magnetresonanz oder CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall <6 Monate vor der Randomisierung bestätigt werden.
- Patient, der einem der anerkannten Entlastungssysteme entspricht.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Major-Amputation (vgl. § 10.3.3.2 zur Definition) oder geplante Majoramputation innerhalb des ersten Monats nach Randomisierung.
- Revaskularisierungsverfahren des Unterschenkels oder jede andere Behandlung (z. Neurostimulation) eines beliebigen Beins < 8 Wochen vor der Randomisierung.
- Patient kann nicht mit einem zugelassenen Entlastungssystem behandelt werden.
- Aktiver Charcot-Fuß.
- Vorhandensein eines Geschwürs mit Anzeichen von Hautkrebs.
- Vorhandensein einer anderen chronischen Wunde (d. h. 4 Wochen oder länger vorhanden), die den Fuß nicht betreffen oder den Fuß betreffen, sich aber über den Knöchel erstrecken.
- Patient, der an einem bekannten aktiven Malignom leidet, außer Basalzellkarzinom und Zervixkarzinom in situ, der eine allgemeine, lokale, chirurgische oder Strahlentherapie benötigt.
- Patient mit schwerer krankhafter Fettleibigkeit (BMI ≥50 kg/m2).
- Schwere Hypertonie mit systolischem Blutdruck ≥ 180 mm Hg oder diastolischem Blutdruck ≥ 110 mm Hg (gemessen zu zwei Zeitpunkten im Abstand von 4 Wochen bei einem Patienten, der mindestens 5 Minuten lang saß).
- Patient mit einer schweren komorbiden Störung, die voraussichtlich nicht länger als 12 Monate überleben wird
- Akute kardiovaskuläre Ereignisse (z. Myokardinfarkt, Schlaganfall, kürzliche Koronarintervention) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
- Patienten, die sich nach einer früheren Teilnahme an einer anderen Studie in der Ausschlussphase befinden oder die derzeit an einer begleitenden Studie mit einem Medikament oder Gerät teilnehmen.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber dem getesteten Medizinprodukt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sorbact®
Die Grundform von Sorbact® ist ein antimikrobieller, nicht klebender, absorbierender Wundverband.
Sie besteht aus einer hochabsorbierenden Hydropolymermatrix mit einem antimikrobiellen Sorbact®-Netz (mit Dialkylcarbamoylchlorid - DACC beschichtetes Sorbact®-Acetat-Gewebe) und ist mit einer semipermeablen Polyurethanfolie überzogen.
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Sorbact® ist in vielen Arten und Größen erhältlich.
Diese unterschiedlichen Präsentationen sind verfügbar und ermöglichen die Versorgung aller Arten von Wunden unterschiedlicher anatomischer Lage, Größe oder Tiefe.
Die Anwendung jeder dieser Präsentationen ist erlaubt und kann sich während des Studienverlaufs je nach Wundentwicklung ändern.
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Aktiver Komparator: Beste Betreuung vor Ort
Die Verbandsanforderungen in dieser Studie müssen den internationalen Richtlinien entsprechen.
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Die teilnehmenden Zentren stellen eine Liste der Verbände zur Verfügung, die sie in der Abteilung für die beste lokale Versorgung verwenden möchten.
Diese Liste muss von den Mitgliedern des Lenkungsausschusses der Studie validiert werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Günstiger Heilungserfolg (FHO)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es wird davon ausgegangen, dass ein FHO bei einem bestimmten Patienten aufgetreten ist, wenn alle folgenden kombinierten Endpunkte erfüllt sind: I. Die gesamte Wundfläche (Summe der Flächen aller vorhandenen Wunden an beiden Gliedmaßen) hat sich im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % oder mehr bei der letzten verfügbaren Bewertung verringert. II. Während der Nachbeobachtungszeit wurde keine kleinere oder größere Amputation entschieden. III. Während der Nachbeobachtungszeit wurde keine mittelschwere/schwere Infektion einer vorhandenen Wunde festgestellt. |
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleichende Bewertung aller Elemente, die zur Definition eines FHO verwendet werden.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Zeit, um eine Reduzierung der gesamten Wundfläche um 50 % zu erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Vergleichende Auswertung der Anzahl vollständiger Wundverschlüsse.
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Vergleichende Auswertung der totalen absoluten und relativen Wundflächenregression und der totalen Wundrandmigration (Gilman-Formel; Summe der Scores jedes einzelnen Ulcus) über 12 Wochen (zentralisierte Auswertung der Wundflächendurchzeichnungen).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Anzahl der lokalen Behandlungen, die ein instrumentelles Debridement erfordern (chirurgisches oder scharfes Debridement).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INR 2014-001
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