La medicazione antimicrobica Sorbact® nella gestione olistica delle ferite delle ulcere del piede diabetico (studio di fase III) (ADHOC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio selezionerà una popolazione target di pazienti diabetici trattati per ulcere del piede di origine neuropatica, con o senza malattia arteriosa ma che non presentano ischemia critica degli arti. Al momento dell'inclusione non deve essere presente alcuna infezione definitiva della ferita. Secondo la randomizzazione, tutte le ulcere presenti al basale saranno trattate con le migliori cure locali, esclusa la medicazione Sorbact®, o includendo sistematicamente per tutte le ulcere questo dispositivo medico.
L'endpoint principale dello studio sarà un criterio composito che definisce un esito favorevole dell'arto per un dato paziente. Questo criterio sarà considerato presente se l'area totale della ferita aperta è diminuita del 50% o più all'ultima valutazione disponibile, mentre non si è verificata alcuna infezione definitiva e non è stata richiesta l'amputazione.
I pazienti saranno seguiti per un periodo massimo di 12 settimane. Al G0 (inclusione), W2, W4, W6, W8, W10 e W12 verrà fatta una descrizione dettagliata dell'aspetto dell'ulcera. La medicazione applicata verrà rimossa secondo una procedura standardizzata. Verranno eseguiti il tracciamento dell'area della ferita e la fotografia di tutte le ulcere. Verrà verificata l'aderenza del sistema di scarico.
Tra queste valutazioni settimanali, verranno riportate tutte le cure locali eseguite e ciascuna rimozione della medicazione verrà eseguita utilizzando una procedura simile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 656 91
- Faculty of Medicine MU a FH St. Ann Brno
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Ostrava-vitkovice, Cechia, 703 00
- Cardiologic and pediatric ambulance s.r.o.
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Praha 6, Cechia, 169 02
- Podiatrie - Ustredni vojenska nemocnice - Vojenska fakultni nemocnice Praha
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Praha 8, Cechia, 180 81
- Bulovka Hospital
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Bron, Francia, 69677
- Hopital Cardio-vasculaire Louis Pradel
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Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU Lapeyronie
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpital Civil
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Talence, Francia, 33401
- Maison de Santé Protestante de Bordeaux Bagatelle
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Gdański Uniwersytet Medyczny
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Lublin, Polonia, 20-090
- Instytut Medycny Wsi
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Poznan, Polonia, 61-541
- Angiodiabetica
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Warszawski Uniwersytet Medyczny
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Warsaw, Polonia, 02-541
- PODOS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso scritto alla partecipazione ottenuto.
- Paziente maschio o femmina di età non inferiore a 18 anni senza limite superiore.
- Diabete di tipo 1 o 2.
- Meno di un mese HbA1c <=10%.
- Presenza, su almeno un piede, di un'ulcera a tutto spessore da almeno 4 settimane (localizzazione sotto i malleoli).
- Neuropatia confermata da insensibilità al monofilamento (Semmes-Weinstein 5.07 monofilamento secondo i criteri diagnostici presentati nell'appendice 05).
- Nessuna ulcera dovrebbe presentare un'infezione moderata o grave al basale. Il trattamento concomitante con antibiotici sistemici al basale è accettato se tutte le ulcere non soddisfano nessuno dei criteri che definiscono l'infezione moderata o grave.
- Tutte le ulcere sono opportunamente sbrigliate (meno del 10% di tessuto nero che ricopre l'area della ferita su scala colorimetrica, rimozione adeguata dell'ipercheratosi).
- Tutte le ulcere sono di Grado 1 o 2 della classificazione Wagner.
Le ulcere devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
Se è presente una sola ulcera, i suoi diametri maggiori devono essere ≥1 cm o questa ulcera è classificata come grado 2 secondo la classificazione di Wagner Se è presente più di un'ulcera, la somma di tutti i diametri maggiori deve essere ≥2 cm o uno l'ulcera è classificata come grado 2 secondo la classificazione di Wagner
Per entrambe le gambe: ABPI ≥0,6 e <1,3 E pressione sistolica alla caviglia ≥70 mmHg o pressione sistolica dell'alluce ≥50 mmHg o TcPo2 ≥30 mmHg (decubito).
Se ABPI ≥1,3, l'afflusso dell'arteria femorale pervio deve essere confermato da angiografia digitale, risonanza magnetica o angiografia TC o ecografia doppler <6 mesi prima della randomizzazione.
- Paziente conforme a uno dei sistemi di scarico accettati.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di amputazione maggiore (cfr. § 10.3.3.2 per la definizione) o amputazione maggiore pianificata entro il primo mese dopo la randomizzazione.
- Procedura di rivascolarizzazione della parte inferiore della gamba o qualsiasi altro trattamento (ad es. neurostimolazione) di qualsiasi gamba <8 settimane prima della randomizzazione.
- Paziente non in grado di essere trattato con uno dei tipi accettati di sistema di scarico.
- Piede di Charcot attivo.
- Presenza di qualsiasi ulcera con evidenza di cancro della pelle.
- Presenza di un'altra ferita cronica (es. presente da 4 settimane o più) non coinvolge il piede o coinvolge il piede ma si estende sopra il malleolo.
- Paziente affetto da qualsiasi tumore maligno attivo noto, diverso dal carcinoma basocellulare e dal carcinoma cervicale in situ, che richieda qualsiasi terapia generale, locale, chirurgica o radioterapica.
- Paziente affetto da grave obesità patologica (BMI ≥50 kg/m2).
- Ipertensione grave con pressione arteriosa sistolica ≥180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mm Hg (misurata in due occasioni separate da un periodo di 4 settimane in un paziente seduto per almeno 5 minuti).
- Paziente con un grave disturbo in comorbidità, non si prevede che sopravviva più di 12 mesi
- Eventi cardiovascolari acuti (ad es. infarto del miocardio, ictus, intervento coronarico recente) entro 3 mesi prima della randomizzazione
- Pazienti che si trovano nel periodo di esclusione a seguito di una precedente partecipazione a un altro studio o che stanno attualmente partecipando a qualsiasi studio concomitante con qualsiasi farmaco o dispositivo.
- Intolleranza nota al dispositivo medico testato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sorbact®
La presentazione di base di Sorbact® è una medicazione per ferite assorbente antimicrobica e non adesiva.
È costituito da una matrice idropolimerica altamente assorbente con una rete antimicrobica Sorbact® (tessuto di acetato Sorbact® rivestito con dialchil carbamoil cloruro - DACC) ed è ricoperto da un film di poliuretano semipermeabile.
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Sorbact® è disponibile in molti tipi e dimensioni.
Queste diverse presentazioni sono disponibili consentendo la gestione di quasi tutti i tipi di ferite di varie posizioni anatomiche, dimensioni o profondità.
L'applicazione di una qualsiasi di queste presentazioni è consentita e può cambiare durante il corso di studio in base all'evoluzione della ferita.
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Comparatore attivo: Le migliori cure locali
I requisiti di vestizione in questo studio devono essere coerenti con le linee guida internazionali.
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I centri partecipanti forniranno un elenco di medicazioni che hanno pianificato di utilizzare nel miglior braccio di assistenza locale.
Questo elenco deve essere convalidato dai membri del Comitato Direttivo dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito di guarigione favorevole (FHO)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Si considera che un FHO si sia verificato in un dato paziente se sono soddisfatti tutti i seguenti endpoint compositi: I. L'area totale della ferita (somma delle aree di tutte le ferite presenti su entrambi gli arti) è diminuita, rispetto al basale, del 50% o più all'ultima valutazione disponibile. II. Nessuna amputazione minore o maggiore decisa durante il periodo di follow-up. III. Durante il periodo di follow-up non è stata rilevata alcuna infezione moderata/grave di nessuna ferita presente. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione comparativa di ciascuno degli elementi utilizzati per definire un FHO.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Tempo per raggiungere una riduzione totale dell'area della ferita del 50%.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione comparativa del numero di chiusura completa della ferita.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione comparativa della regressione totale assoluta e relativa dell'area della ferita e della migrazione totale del bordo della ferita (formula di Gilman; somma del punteggio di ogni singola ulcera) nell'arco di 12 settimane (analisi centralizzata dei tracciati dell'area della ferita).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Numero di cure locali che richiedono sbrigliamento strumentale (sbrigliamento chirurgico o tagliente).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan APELQVIST, University Hospital of Malmö
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INR 2014-001
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