経皮的冠動脈インターベンションを受けている心房細動および冠動脈疾患の患者におけるリバーロキサバン
2015年1月7日 更新者：Yujie Zhou、Beijing Anzhen Hospital
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている心房細動および冠動脈疾患の患者を対象に、リバーロキサバンとチカグレルの併用と3剤抗血栓療法（ビタミンK拮抗薬（VKA）、クロピゴグレル、アスピリン）の併用の安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
これは、リバーロキサバンとチカグレルの併用療法と 3 剤抗血栓療法（ワルファリン、発作性、持続性、または永続性の非弁膜症性心房細動（AF）および付随する冠動脈疾患を有し、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者。
対象となる 420 人の参加者が無作為に研究に参加し、各治療戦略グループには約 210 人の参加者が含まれます。
一次比較は、修正国際血栓止血学会 (ISTH) 分類によって評価された、臨床的に関連する大出血の割合で行われます。
この研究は、スクリーニング段階、12か月の非盲検治療段階、および治療終了/早期中止の来院で構成されます。
各参加者の研究への合計参加期間は約 12 か月です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
コンタクト：
- Fei Gao, MD
- 電話番号：1-347-257-4916
- メール：fgaomd@163.com
-
コンタクト：
- Hua Shen, MD
- 電話番号：86 13718667442
- メール：shenhua0402@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経口抗凝固療法の長期適応（研究後少なくとも1年まで）
- PCIの適応のある重度の冠状動脈病変（血管造影で少なくとも75％の狭窄、または血流予備能率が0・80未満）
- 18～80歳
除外基準:
- 頭蓋内出血の病歴;
- 心原性ショック;
- 抗血小板薬または抗凝固薬の使用に対する反対の適応;
- 過去6か月以内に消化性潰瘍がある。
- 血小板減少症（血小板濃度が50〜10⁹/L未満）。
- 過去 12 か月以内に大出血（心筋梗塞における血栓溶解療法 [TIMI] 基準による）。と
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：二重抗血栓療法 (DAT)
リバーロキサバン 2.5mg/5mg 1 日 2 回の二重抗血栓療法 (DAT) レジメン
プラスチカグレロル90mg 1日2回
|
抗血小板療法は、ベアメタルステント移植後少なくとも 1 か月後、および薬剤溶出性ステント移植後 6 か月後に必須です。
|
|
アクティブコンパレータ：トリプル抗血栓療法 (TAT)
アスピリン 100mg q.d.、クロピドグレル 75mg q.d. の 3 剤併用抗血栓療法 (TAT) レジメン
プラスワルファリン (INR 1.8-2.5)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大規模な出血、または臨床的に関連のある大規模でない出血
時間枠：12ヶ月
|
大出血は、国際血栓止血学会 (ISTH) の定義に従って評価されました。
これには、致命的な出血、重大な部位（頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、または心膜）で発生した出血、またはヘモグロビン 2 g/dL の低下または 2 g/dL の輸血を伴う出血が含まれます。濃縮された赤血球の単位。
臨床的に重要でない出血は、医学的介入または外科的介入を必要とする出血として定義されました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、虚血性脳卒中の複合転帰
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yujie Zhou, MD、Beijing Anzhen Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- anzhen2013009
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。