Ривароксабан у пациентов с мерцательной аритмией и ишемической болезнью сердца, перенесших чрескожное коронарное вмешательство
7 января 2015 г. обновлено: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Оценить безопасность комбинации ривароксабана и тикагрела по сравнению с тройной антитромботической схемой (антагонист витамина К (АВК), клопигогрел и аспирин) у пациентов с фибрилляцией предсердий и ишемической болезнью сердца, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это открытое (и врач, и участник знают, какое лечение получает участник), рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно) многоцентровое клиническое исследование, оценивающее безопасность комбинации ривароксабана и тикагрела по сравнению с тройной антитромботической схемой (варфарин, клопигогрел и аспирин) у пациентов с пароксизмальной, персистирующей или постоянной неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) и сопутствующей ИБС, подвергающихся чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ).
В исследование будут рандомизированы 420 участников, примерно по 210 участников в каждой группе стратегии лечения.
Первичные сравнения будут проводиться по частоте больших и клинически значимых кровотечений, оцененных по модифицированной классификации Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).
Исследование состоит из фазы скрининга, 12-месячной фазы открытого лечения и визита в конце лечения/в начале отмены.
Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет примерно 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
Контакт:
- Fei Gao, MD
- Номер телефона: 1-347-257-4916
- Электронная почта: fgaomd@163.com
-
Контакт:
- Hua Shen, MD
- Номер телефона: 86 13718667442
- Электронная почта: shenhua0402@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- долгосрочное показание к лечению пероральными антикоагулянтами (по крайней мере, в течение 1 года после исследования)
- тяжелое поражение коронарных артерий (стеноз не менее 75% по данным ангиографии или фракционный резерв кровотока ниже 0•80) с показанием к ЧКВ
- возраст 18-80 лет
Критерий исключения:
- внутричерепное кровотечение в анамнезе;
- кардиогенный шок;
- противопоказания к применению антиагрегантов или антикоагулянтов;
- язвенная болезнь в предшествующие 6 месяцев;
- тромбоцитопения (концентрация тромбоцитов ниже 50~10⁹/л);
- массивное кровотечение (согласно критериям тромболизиса при инфаркте миокарда [TIMI]) за последние 12 мес; и
- беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойная антитромботическая терапия (ДАТ)
Двойная антитромботическая терапия (DAT): ривароксабан 2,5 мг/5 мг два раза в день.
плюс тикагрелор 90 мг два раза в день
|
Антитромбоцитарная терапия обязательна по крайней мере через 1 месяц после имплантации непокрытого металлического стента и через 6 месяцев после имплантации стента с лекарственным покрытием.
|
|
Активный компаратор: Тройная антитромботическая терапия (ТАТ)
Тройная антитромботическая терапия (ТАТ): аспирин 100 мг 1 раз в сутки, клопидогрел 75 мг 1 раз в сутки.
плюс варфарин (МНО 1,8-2,5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое или клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Большое кровотечение оценивали по определению Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH).
Оно включало кровотечение, которое было смертельным, возникло в критической локализации (внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом или перикардиальное), или было связано с падением гемоглобина на 2 г/дл или переливанием 2 г/дл. единиц эритроцитарной массы.
Клинически значимое незначительное кровотечение определяли как кровотечение, которое потребовало медикаментозного или хирургического вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный исход смерти, инфаркта миокарда, тромбоза стента и ишемического инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Мерцательная аритмия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Клопидогрел
- Ривароксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
- anzhen2013009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .