Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rivaroxaban bij patiënten met boezemfibrilleren en coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie ondergaan

7 januari 2015 bijgewerkt door: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Om de veiligheid te evalueren van de combinatie van Rivaroxaban en Ticagrel versus drievoudig antitrombotisch regime (vitamine K-antagonist (VKA), clopigogrel en aspirine) bij patiënten met atriumfibrilleren en coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (zowel arts als deelnemer kennen de behandeling die de deelnemer krijgt), gerandomiseerde (studiemedicatie wordt bij toeval toegewezen), multicenter klinische studie die de veiligheid beoordeelt van de combinatie van rivaroxaban en ticagrel versus drievoudig antitrombotisch regime (warfarine, clopigogrel en aspirine) bij patiënten met paroxismaal, aanhoudend of permanent niet-valvulair atriumfibrilleren (AF) en gelijktijdige coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan. Een doel van 420 deelnemers zal gerandomiseerd worden in de studie, met ongeveer 210 deelnemers in elke behandelingsstrategiegroep. Primaire vergelijkingen zullen worden gemaakt van de percentages van ernstige en klinisch relevante bloedingen, beoordeeld door de gemodificeerde International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) classificatie. De studie bestaat uit een screeningsfase, een open-label behandelingsfase van 12 maanden en een bezoek aan het einde van de behandeling/vroege stopzetting. De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is ongeveer 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een langdurige indicatie voor orale antistollingsbehandeling (tot minimaal 1 jaar na het onderzoek)
  • een ernstige coronaire laesie (minstens 75% stenose op angiografie of fractionele stroomreserve lager dan 0•80) met indicatie voor PCI
  • leeftijd 18-80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen;
  • cardiogene shock;
  • contra-indicatie voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen;
  • maagzweer in de afgelopen 6 maanden;
  • trombocytopenie (bloedplaatjesconcentratie lager dan 50~10⁹/L);
  • ernstige bloeding (volgens de criteria voor trombolyse bij myocardinfarct [TIMI]) in de afgelopen 12 maanden; En
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele antitrombotische therapie (DAT)
Dubbel antitrombotische therapie (DAT)-regime van rivaroxaban 2,5 mg/5 mg tweemaal daags plus ticagrelor 90 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: rivaroxaban en ticagrel-therapie
Antibloedplaatjestherapie is verplicht ten minste 1 maand na implantatie van een kale metalen stent en 6 maanden na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent.
Actieve vergelijker: Drievoudige antitrombotische therapie (TAT)
Drievoudige antitrombotische therapie (TAT) van aspirine 100 mg q.d., clopidogrel 75 mg q.d. plus warfarine (INR 1,8-2,5).
Geneesmiddel: drievoudig antitrombotisch regime met warfarine, asipirine en clopidogrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige of klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige bloedingen werden beoordeeld volgens de definitie van de International Society of Thrombosis and Hemostase (ISTH). Het omvatte een bloeding die fataal was, optrad op een kritieke locatie (intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom of pericardiaal), of die gepaard ging met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of een transfusie van 2 g/dl. eenheden verpakte rode bloedcellen. Klinisch relevante niet-ernstige bloedingen werden gedefinieerd als bloedingen waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengestelde uitkomst van overlijden, hartinfarct, stenttrombose en ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • anzhen2013009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren