Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban hos patienter med atrieflimren og koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention

7. januar 2015 opdateret af: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
At evaluere sikkerheden for kombinationen af ​​Rivaroxaban og Ticagrel versus tredobbelt antitrombotisk regime (Vitamin K-antagonist (VKA), Clopigogrel og Aspirin) hos patienter med atrieflimren og koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (både læge og deltager kender den behandling, som deltageren modtager), randomiseret (undersøgelsesmedicin tildeles ved en tilfældighed), multicenter klinisk undersøgelse, der vurderer sikkerheden af ​​kombinationen af ​​rivaroxaban og ticagrel versus tredobbelt antitrombotisk regime (warfarin, clopigogrel og aspirin) hos patienter, som har paroxysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimren (AF) og samtidig koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI). Et mål på 420 deltagere vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, med cirka 210 deltagere i hver behandlingsstrategigruppe. Der vil blive foretaget primære sammenligninger af hyppigheden af ​​større og klinisk relevante blødninger, vurderet af den modificerede International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) klassifikation. Undersøgelsen består af en screeningsfase, en 12-måneders åben behandlingsfase og et behandlingsslut/tidlig abstinensbesøg. Den samlede varighed af deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er cirka 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en langtidsindikation for oral antikoaguleringsbehandling (indtil mindst 1 år efter undersøgelsen)
  • en alvorlig koronar læsion (mindst 75 % stenose ved angiografi eller fraktionel flowreserve lavere end 0•80) med indikation for PCI
  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intrakraniel blødning;
  • kardiogent shock;
  • kontraindikation til brug af blodpladehæmmende eller antikoagulerende lægemidler;
  • mavesår i de foregående 6 måneder;
  • trombocytopeni (blodpladekoncentration lavere end 50~109/L);
  • større blødning (i henhold til kriterierne for trombolyse ved myokardieinfarkt [TIMI]) inden for de seneste 12 måneder; og
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt antitrombotisk terapi (DAT)
Dobbelt antitrombotisk terapi (DAT) regime med rivaroxaban 2,5 mg/5 mg b.i.d. plus ticagrelor 90mg b.i.d.
Medicin: behandling med rivaroxaban og ticagrel
Trombocythæmmende behandling er obligatorisk mindst 1 måned efter stentimplantation af bart metal og 6 måneder efter lægemiddel-eluerende stentimplantation.
Aktiv komparator: Tredobbelt antitrombotisk behandling (TAT)
Tredobbelt antitrombotisk terapi (TAT) regime med aspirin 100 mg q.d., clopidogrel 75 mg q.d. plus warfarin (INR 1,8-2,5).
Medicin: tredobbelt antitrombotisk regime med warfarin, asipirin og clopidogrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større eller klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 12 måneder
Større blødning blev vurderet af International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definition. Det omfattede blødning, der var dødelig, opstod på et kritisk sted (intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær, intramuskulær med kompartmentsyndrom eller perikardie) eller var forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller en transfusion på 2 enheder af pakkede røde blodlegemer. Klinisk relevant ikke-større blødning blev defineret som blødning, der krævede medicinsk eller kirurgisk indgreb.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat udfald af død, myokardieinfarkt, stenttrombose og iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anzhen2013009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner