Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani potilailla, joilla on eteisvärinä ja sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Rivaroksabaanin ja Tikagrelin yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen verrattuna kolminkertaiseen antitromboottiseen hoitoon (K-vitamiiniantagonisti (VKA), klopigogreeli ja aspiriini) potilailla, joilla on eteisvärinä ja sepelvaltimotauti ja joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että osallistuja tietävät osallistujan saaman hoidon), satunnaistettu (tutkimuslääkitys määrätään sattumalta), monikeskustutkimus, jossa arvioidaan rivaroksabaanin ja tikagreelin yhdistelmän turvallisuutta verrattuna kolminkertaiseen antitromboottiseen hoitoon (varfariini, klopigogreeli ja aspiriini) potilailla, joilla on kohtauksellinen, jatkuva tai pysyvä ei-valvulaarinen eteisvärinä (AF) ja samanaikainen sepelvaltimotauti, jolle tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI). Tutkimukseen satunnaistetaan 420 osallistujaa, joista kussakin hoitostrategiaryhmässä on noin 210 osallistujaa. Ensisijaiset vertailut tehdään vakavien ja kliinisesti merkittävien verenvuotojen määrästä, joka on arvioitu muunnetun International Society of Thrombosis and Heemostasis (ISTH) -luokituksen mukaan. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, 12 kuukauden avoimesta hoitovaiheesta ja hoidon lopettamisesta/varhaisesta lopettamisesta. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

420

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • Rekrytointi
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Gao, MD
          • Puhelinnumero: 1-347-257-4916
          • Sähköposti: fgaomd@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pitkäaikainen käyttöaihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiohoidolle (vähintään 1 vuoden ajan tutkimuksen jälkeen)
  • vakava sepelvaltimon leesio (vähintään 75 % ahtauma angiografiassa tai virtausreservi alle 0•80) ja PCI-aihe
  • ikä 18-80 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • kallonsisäinen verenvuoto historiassa;
  • kardiogeeninen sokki;
  • vasta-aihe verihiutale- tai antikoagulaatiolääkkeiden käytölle;
  • peptinen haava viimeisten 6 kuukauden aikana;
  • trombosytopenia (verihiutalepitoisuus alle 50-109/l);
  • suuri verenvuoto (Trombolysis in Myocardial Infarction [TIMI] -kriteerien mukaan) viimeisen 12 kuukauden aikana; ja
  • raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dual antitrombotic therapy (DAT)
Dual Antitrombotic Therapy (DAT) -ohjelma rivaroksabaanilla 2,5 mg/5 mg b.i.d. plus tikagreloria 90 mg b.i.d.
Lääke: rivaroksabaani ja tikagreelihoito
Verihiutaleiden vastainen hoito on pakollista vähintään 1 kuukauden kuluttua paljasmetallistentin istuttamisesta ja 6 kuukautta lääkkeellä eluoivan stentin implantaation jälkeen.
Active Comparator: Kolminkertainen antitromboottinen hoito (TAT)
Kolminkertainen antitromboottinen hoito (TAT), jossa aspiriinia 100 mg q.d., klopidogreelia 75 mg q.d. plus varfariini (INR 1,8-2,5).
Lääke: kolminkertainen antitromboottinen hoito varfariinilla, asipiriinilla ja klopidogreelilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakava tai kliinisesti merkittävä ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri verenvuoto arvioi International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) -määritelmän. Se sisälsi verenvuotoa, joka oli kuolemaan johtava, esiintyi kriittisessä paikassa (kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma tai perikardiaalinen) tai joka liittyi hemoglobiinin laskuun 2 g/dl tai verensiirtoon 2 yksikköä pakattuja punasoluja. Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto määriteltiin verenvuodoksi, joka vaati lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuoleman, sydäninfarktin, stenttitromboosin ja iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Anzhen Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • anzhen2013009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa