경피적 관상동맥 중재술을 받는 심방세동 및 관상동맥질환 환자의 리바록사반
2015년 1월 7일 업데이트: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
경피적관상동맥중재술(PCI)을 받는 심방세동 및 관상동맥질환 환자에서 리바록사반과 티카그렐 병용 요법과 삼중 항혈전 요법(비타민 K 길항제(VKA), 클로피고그렐 및 아스피린)의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(의사와 참가자 모두 참가자가 받는 치료를 알고 있음), 무작위(연구 약물이 우연히 지정됨), 리바록사반과 티카그렐의 조합 대 삼중 항혈전 요법(와파린, 클로피고그렐 및 아스피린) 발작성, 지속성 또는 영구적인 비판막성 심방세동(AF) 및 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 관상동맥 질환을 수반하는 환자.
각 치료 전략 그룹에 약 210명의 참가자가 있는 420명의 참가자가 무작위로 연구에 참여하게 됩니다.
수정된 ISTH(International Society of Thrombosis and Haemostasis) 분류에 의해 평가된 주요 및 임상적으로 관련된 출혈의 비율에 대해 1차 비교가 이루어질 것입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 12개월 공개 라벨 치료 단계 및 치료 종료/조기 중단 방문으로 구성됩니다.
각 참가자의 총 연구 참여 기간은 약 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100029
- 모병
- Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
-
연락하다:
- Fei Gao, MD
- 전화번호: 1-347-257-4916
- 이메일: fgaomd@163.com
-
연락하다:
- Hua Shen, MD
- 전화번호: 86 13718667442
- 이메일: shenhua0402@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경구 항응고 치료에 대한 장기 적응증(연구 후 최소 1년까지)
- PCI에 대한 적응증이 있는 심각한 관상동맥 병변(혈관 조영술에서 최소 75% 협착 또는 0•80 미만의 부분 유량 예비)
- 18-80세
제외 기준:
- 두개내 출혈의 병력;
- 심인성 쇼크;
- 항혈소판제 또는 항응고제 사용에 대한 반대 표시;
- 지난 6개월 동안의 소화성 궤양;
- 혈소판 감소증(50~10⁹/L 미만의 혈소판 농도);
- 지난 12개월 동안의 주요 출혈(심근경색의 혈전용해[TIMI] 기준에 따름); 그리고
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 항혈전 요법(DAT)
이중 항혈전 요법(DAT) 리바록사반 2.5mg/5mg b.i.d.
플러스 티카그렐러 90mg b.i.d.
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항혈소판제 치료는 베어 메탈 스텐트 이식 후 최소 1개월, 약물 용출 스텐트 이식 후 6개월 후에는 의무적입니다.
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활성 비교기: 삼중 항혈전 요법(TAT)
삼중 항혈전 요법(TAT) 아스피린 100mg q.d., 클로피도그렐 75mg q.d.
플러스 와파린(INR 1.8-2.5).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈
기간: 12 개월
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주요 출혈은 ISTH(International Society of Thrombosis and Hemostasis) 정의에 따라 평가되었습니다.
여기에는 치명적이거나 중요한 위치(두개내, 척수내, 안내, 후복막, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내 또는 심낭)에서 발생하거나 2g/dL의 헤모글로빈 감소 또는 2g/dL의 수혈과 관련된 출혈이 포함되었습니다. 포장된 적혈구 단위.
임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈은 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 출혈로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망, 심근 경색, 스텐트 혈전증 및 허혈성 뇌졸중의 복합 결과
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- anzhen2013009
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