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Rivaroxaban bei Patienten mit Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen

7. Januar 2015 aktualisiert von: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Bewertung der Sicherheit der Kombination von Rivaroxaban und Ticagrel im Vergleich zu einer dreifachen antithrombotischen Behandlung (Vitamin-K-Antagonist (VKA), Clopigogrel und Aspirin) bei Patienten mit Vorhofflimmern und koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (sowohl Arzt als auch Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), randomisierte (Studienmedikation wird zufällig zugewiesen), multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit der Kombination aus Rivaroxaban und Ticagrel im Vergleich zu einer dreifachen antithrombotischen Behandlung (Warfarin, Clopigogrel und Aspirin) bei Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem oder dauerhaftem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (AF) und begleitender koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen. Eine Zielgruppe von 420 Teilnehmern wird in die Studie randomisiert, mit etwa 210 Teilnehmern in jeder Behandlungsstrategiegruppe. Primäre Vergleiche werden mit den Raten schwerer und klinisch relevanter Blutungen durchgeführt, die anhand der modifizierten Klassifikation der International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) bewertet werden. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, einer 12-monatigen offenen Behandlungsphase und einem Besuch am Ende der Behandlung/vorzeitigen Entzugs. Die Gesamtdauer der Studienteilnahme beträgt für jeden Teilnehmer ca. 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine langfristige Indikation für eine orale Antikoagulationsbehandlung (bis mindestens 1 Jahr nach der Studie)
  • eine schwere Koronarläsion (mindestens 75 % Stenose in der Angiographie oder fraktionierte Flussreserve unter 0,80) mit Indikation für eine PCI
  • Alter 18-80 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte intrakranieller Blutungen;
  • kardiogener Schock;
  • Kontraindikation für die Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulationsmedikamenten;
  • Magengeschwür in den letzten 6 Monaten;
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenkonzentration unter 50~10⁹/L);
  • schwere Blutungen (gemäß den Kriterien „Thrombolysis in Myocardial Infarction“ (TIMI)) in den letzten 12 Monaten; Und
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duale antithrombotische Therapie (DAT)
Duale antithrombotische Therapie (DAT) mit Rivaroxaban 2,5 mg/5 mg zweimal täglich. plus Ticagrelor 90 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban- und Ticagrel-Therapie
Eine Thrombozytenaggregationshemmung ist mindestens 1 Monat nach der Bare-Metal-Stentimplantation und 6 Monate nach der medikamentenfreisetzenden Stentimplantation obligatorisch.
Aktiver Komparator: Dreifache antithrombotische Therapie (TAT)
Dreifache antithrombotische Therapie (TAT) mit Aspirin 100 mg einmal täglich, Clopidogrel 75 mg einmal täglich. plus Warfarin (INR 1,8-2,5).
Arzneimittel: dreifache antithrombotische Therapie mit Warfarin, Asipirin und Clopidogrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere oder klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen wurden anhand der Definition der International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) beurteilt. Dazu gehörten Blutungen, die tödlich verliefen, an einer kritischen Stelle auftraten (intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom oder perikardial) oder mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder einer Transfusion von 2 verbunden waren Einheiten gepackter roter Blutkörperchen. Als klinisch relevante, nicht schwere Blutung wurden Blutungen definiert, die einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose und ischämischem Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anzhen2013009

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