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Rivaroxaban in pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo

7 gennaio 2015 aggiornato da: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Valutare la sicurezza della combinazione di Rivaroxaban e Ticagrel rispetto al triplo regime antitrombotico (Vitamin K Antagonist (VKA), Clopigogrel e Aspirina) in pazienti con fibrillazione atriale e malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico in aperto (sia il medico che il partecipante conoscono il trattamento che il partecipante riceve), randomizzato (il farmaco in studio viene assegnato casualmente), che valuta la sicurezza della combinazione di rivaroxaban e ticagrel rispetto al triplo regime antitrombotico (warfarin, clopigogrel e aspirina) in pazienti con fibrillazione atriale (FA) non valvolare parossistica, persistente o permanente e concomitante malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI). Un obiettivo di 420 partecipanti sarà randomizzato nello studio, con circa 210 partecipanti in ciascun gruppo di strategia di trattamento. Verranno effettuati confronti primari dei tassi di sanguinamento maggiore e clinicamente rilevante, valutati dalla classificazione ISTH (International Society of Thrombosis and Haemostasis) modificata. Lo studio consiste in una fase di screening, una fase di trattamento in aperto di 12 mesi e una visita di fine trattamento/sospensione anticipata. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di circa 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contatto:
          • Fei Gao, MD
          • Numero di telefono: 1-347-257-4916
          • Email: fgaomd@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'indicazione a lungo termine per il trattamento anticoagulante orale (fino ad almeno 1 anno dopo lo studio)
  • una grave lesione coronarica (almeno il 75% di stenosi all'angiografia o riserva di flusso frazionale inferiore a 0•80) con indicazione per PCI
  • età 18-80 anni

Criteri di esclusione:

  • storia di sanguinamento intracranico;
  • shock cardiogenico;
  • controindicazione all'uso di farmaci antipiastrinici o anticoagulanti;
  • ulcera peptica nei 6 mesi precedenti;
  • trombocitopenia (concentrazione piastrinica inferiore a 50~10⁹/L);
  • sanguinamento maggiore (secondo i criteri Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]) negli ultimi 12 mesi; E
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doppia terapia antitrombotica (DAT)
Regime di doppia terapia antitrombotica (DAT) di rivaroxaban 2,5 mg/5 mg b.i.d. più ticagrelor 90 mg b.i.d.
Droga: terapia con rivaroxaban e ticagrel
La terapia antipiastrinica è obbligatoria almeno 1 mese dopo l'impianto di stent di metallo nudo e 6 mesi dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco.
Comparatore attivo: Tripla terapia antitrombotica (TAT)
Tripla terapia antitrombotica (TAT) regime di aspirina 100 mg q.d., clopidogrel 75 mg q.d. più warfarin (INR 1,8-2,5).
Droga: triplo regime antitrombotico con warfarin, asipirina e clopidogrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore o non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento maggiore è stato valutato dalla definizione dell'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Comprendeva un sanguinamento fatale, verificatosi in una sede critica (intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale o pericardico) o associato a un calo dell'emoglobina di 2 g/dL o a una trasfusione di 2 unità di globuli rossi concentrati. Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è stato definito come sanguinamento che ha richiesto un intervento medico o chirurgico.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esito composito di morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent e ictus ischemico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anzhen2013009

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