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Rivaroxaban chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée

7 janvier 2015 mis à jour par: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Évaluer l'innocuité de l'association de rivaroxaban et de ticagrel par rapport à un régime antithrombotique triple (antagoniste de la vitamine K (AVK), clopigogrel et aspirine) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et de maladie coronarienne subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte (le médecin et le participant connaissent le traitement que le participant reçoit), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard) évaluant l'innocuité de l'association de rivaroxaban et de ticagrel par rapport à un traitement antithrombotique triple (warfarine, clopigogrel et aspirine) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire (FA) paroxystique, persistante ou permanente et une coronaropathie concomitante subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP). Une cible de 420 participants sera randomisée dans l'étude, avec environ 210 participants dans chaque groupe de stratégie de traitement. Des comparaisons primaires seront faites des taux de saignements majeurs et cliniquement pertinents, évalués par la classification modifiée de l'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH). L'étude comprend une phase de dépistage, une phase de traitement en ouvert de 12 mois et une visite de fin de traitement/de sevrage précoce. La durée totale de participation à l'étude pour chaque participant est d'environ 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Recrutement
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contact:
          • Fei Gao, MD
          • Numéro de téléphone: 1-347-257-4916
          • E-mail: fgaomd@163.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une indication au long cours d'un traitement anticoagulant oral (jusqu'à au moins 1 an après l'étude)
  • une lésion coronarienne sévère (sténose d'au moins 75 % à l'angiographie ou réserve de débit fractionnaire inférieure à 0•80) avec indication d'ICP
  • âge 18-80 ans

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'hémorragie intracrânienne ;
  • choc cardiogénique;
  • contre-indication à l'utilisation d'antiagrégants plaquettaires ou anticoagulants ;
  • ulcère peptique au cours des 6 mois précédents ;
  • thrombocytopénie (concentration plaquettaire inférieure à 50~10⁹/L);
  • saignement majeur (selon les critères de la thrombolyse dans l'infarctus du myocarde [TIMI]) au cours des 12 derniers mois ; et
  • grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bithérapie antithrombotique (DAT)
Régime de double thérapie antithrombotique (DAT) de rivaroxaban 2,5 mg/5 mg b.i.d. plus ticagrelor 90mg b.i.d.
Médicament: traitement par rivaroxaban et ticagrel
Le traitement antiplaquettaire est obligatoire au moins 1 mois après l'implantation d'un stent en métal nu et 6 mois après l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse.
Comparateur actif: Triple thérapie antithrombotique (TAT)
Régime de trithérapie antithrombotique (TAT) d'aspirine 100 mg q.d., clopidogrel 75 mg q.d. plus warfarine (INR 1,8-2,5).
Médicament: régime triple antithrombotique avec warfarine, asipirine et clopidogrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie majeure ou non majeure cliniquement pertinente
Délai: 12 mois
L'hémorragie majeure a été évaluée selon la définition de l'International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Il comprenait un saignement fatal, survenu dans une localisation critique (intracrânienne, intrarachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intraarticulaire, intramusculaire avec syndrome des loges ou péricardique), ou était associé à une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou à une transfusion de 2 unités de concentré de globules rouges. Les saignements non majeurs cliniquement pertinents ont été définis comme des saignements nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Résultat composite de décès, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent et d'AVC ischémique
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Anzhen Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anzhen2013009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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