Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban hos pasienter med atrieflimmer og koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon

7. januar 2015 oppdatert av: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
For å evaluere sikkerheten for kombinasjonen av Rivaroxaban og Ticagrel versus trippel antitrombotisk regime (Vitamin K-antagonist (VKA), Clopigogrel og Aspirin) hos pasienter med atrieflimmer og koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (både lege og deltaker kjenner behandlingen som deltakeren mottar), randomisert (studiemedisin er tildelt ved en tilfeldighet), multisenter klinisk studie som vurderer sikkerheten til kombinasjonen rivaroxaban og ticagrel versus trippel antitrombotisk regime (warfarin, klopigogrel og aspirin) hos pasienter som har paroksysmal, vedvarende eller permanent ikke-valvulær atrieflimmer (AF) og samtidig koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI). Et mål på 420 deltakere vil bli randomisert inn i studien, med omtrent 210 deltakere i hver behandlingsstrategigruppe. Primære sammenligninger vil bli gjort av hyppigheten av større og klinisk relevante blødninger, vurdert av den modifiserte klassifiseringen av International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Studien består av en screeningsfase, en 12-måneders åpen behandlingsfase og et behandlingsslutt/tidlig seponeringsbesøk. Den totale varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er omtrent 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en langtidsindikasjon for oral antikoagulasjonsbehandling (inntil minst 1 år etter studien)
  • en alvorlig koronar lesjon (minst 75 % stenose ved angiografi eller fraksjonert strømningsreserve lavere enn 0•80) med indikasjon for PCI
  • alder 18-80 år

Ekskluderingskriterier:

  • historie med intrakraniell blødning;
  • kardiogent sjokk;
  • kontraindikasjon for bruk av antiplate- eller antikoagulasjonsmedisiner;
  • magesår de siste 6 månedene;
  • trombocytopeni (blodplatekonsentrasjon lavere enn 50~109/L);
  • større blødninger (i henhold til kriteriene for trombolyse ved hjerteinfarkt [TIMI]) de siste 12 månedene; og
  • svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbel antitrombotisk terapi (DAT)
Dobbel antitrombotisk terapi (DAT)-regime med rivaroksaban 2,5 mg/5 mg b.i.d. pluss ticagrelor 90mg b.i.d.
Legemiddel: behandling med rivaroksaban og ticagrel
Antiplatebehandling er obligatorisk minst 1 måned etter stentimplantasjon av bart metall og 6 måneder etter medikamenteluerende stentimplantasjon.
Aktiv komparator: Trippel antitrombotisk terapi (TAT)
Trippel antitrombotisk terapi (TAT)-regime med aspirin 100 mg daglig, klopidogrel 75 mg daglig. pluss warfarin (INR 1,8-2,5).
Legemiddel: trippel antitrombotisk regime med warfarin, asipirin og klopidogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større eller klinisk relevante ikke-større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Større blødninger ble vurdert av International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) definisjon. Det inkluderte blødninger som var dødelige, oppstod på et kritisk sted (intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom eller perikardielt), eller som var assosiert med et hemoglobinfall på 2 g/dL eller en transfusjon på 2 enheter av pakkede røde blodlegemer. Klinisk relevant ikke-større blødning ble definert som blødning som krevde medisinsk eller kirurgisk inngrep.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt utfall av død, hjerteinfarkt, stenttrombose og iskemisk slag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anzhen2013009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere