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Rivaroxabán en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad arterial coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea

7 de enero de 2015 actualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Evaluar la seguridad de la combinación de Rivaroxabán y Ticagrel frente a un régimen antitrombótico triple (antagonista de la vitamina K (AVK), clopigogrel y aspirina) en pacientes con fibrilación auricular y enfermedad coronaria sometidos a intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio clínico multicéntrico, abierto (tanto el médico como el participante conocen el tratamiento que recibe), aleatorizado (la medicación del estudio se asigna al azar), que evalúa la seguridad de la combinación de rivaroxabán y ticagrel frente a un régimen antitrombótico triple (warfarina, clopigogrel y aspirina) en pacientes que tienen fibrilación auricular (FA) no valvular paroxística, persistente o permanente y arteriopatía coronaria concomitante sometidos a una intervención coronaria percutánea (ICP). Se aleatorizará un objetivo de 420 participantes en el estudio, con aproximadamente 210 participantes en cada grupo de estrategia de tratamiento. Se realizarán comparaciones primarias de las tasas de hemorragia mayor y clínicamente relevante, evaluadas por la clasificación modificada de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). El estudio consta de una fase de selección, una fase de tratamiento abierto de 12 meses y una visita de finalización del tratamiento/retiro temprano. La duración total de la participación en el estudio de cada participante es de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

420

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Reclutamiento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contacto:
          • Fei Gao, MD
          • Número de teléfono: 1-347-257-4916
          • Correo electrónico: fgaomd@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una indicación a largo plazo para el tratamiento con anticoagulantes orales (hasta al menos 1 año después del estudio)
  • una lesión coronaria grave (estenosis de al menos el 75% en la angiografía o reserva de flujo fraccional inferior a 0•80) con indicación de ICP
  • edad 18-80 años

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de hemorragia intracraneal;
  • shock cardiogénico;
  • contraindicación al uso de medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes;
  • úlcera péptica en los 6 meses anteriores;
  • trombocitopenia (concentración de plaquetas inferior a 50~10⁹/L);
  • sangrado mayor (según los criterios Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]) en los últimos 12 meses; y
  • el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia antitrombótica dual (DAT)
Régimen de terapia antitrombótica dual (DAT) de rivaroxabán 2,5 mg/5 mg b.i.d. más ticagrelor 90 mg dos veces al día
Droga: tratamiento con rivaroxabán y ticagrel
La terapia antiplaquetaria es obligatoria al menos 1 mes después de la implantación del stent de metal desnudo y 6 meses después de la implantación del stent liberador de fármacos.
Comparador activo: Triple terapia antitrombótica (TAT)
Régimen de terapia antitrombótica triple (TAT) de aspirina 100 mg una vez al día, clopidogrel 75 mg una vez al día más warfarina (INR 1.8-2.5).
Droga: régimen antitrombótico triple con warfarina, asipirina y clopidogrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 12 meses
El sangrado mayor fue evaluado por la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH). Incluía hemorragia fatal, ocurrida en una localización crítica (intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental o pericárdica), o asociada a una caída de hemoglobina de 2 g/dl o a una transfusión de 2 unidades de concentrado de glóbulos rojos. El sangrado no mayor clínicamente relevante se definió como el sangrado que requirió intervención médica o quirúrgica.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resultado compuesto de muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent y accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • anzhen2013009

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