Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rivaroxaban u pacientů s fibrilací síní a ischemickou chorobou srdeční podstupující perkutánní koronární intervenci

7. ledna 2015 aktualizováno: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Vyhodnotit bezpečnost kombinace rivaroxabanu a ticagrelu oproti trojitému antitrombotickému režimu (antagonista vitaminu K (VKA), clopigogrel a aspirin) u pacientů s fibrilací síní a ischemickou chorobou srdeční podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou (lékař i účastník znají léčbu, kterou účastník dostává), randomizovanou (studijní medikace je přiřazena náhodně), multicentrickou klinickou studii hodnotící bezpečnost kombinace rivaroxabanu a tikagrelu oproti trojitému antitrombotickému režimu (warfarin, clopigogrel a aspirin) u pacientů, kteří mají paroxysmální, přetrvávající nebo permanentní nevalvulární fibrilaci síní (AF) a souběžné onemocnění koronárních tepen podstupujících perkutánní koronární intervenci (PCI). Do studie bude randomizováno 420 účastníků, přičemž v každé skupině strategie léčby bude přibližně 210 účastníků. Bude provedeno primární srovnání četnosti velkého a klinicky relevantního krvácení, hodnoceného modifikovanou klasifikací Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Studie se skládá ze screeningové fáze, 12měsíční otevřené léčebné fáze a návštěvy na konci léčby/předčasného vysazení. Celková délka účasti ve studii pro každého účastníka je přibližně 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

420

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fei Gao, MD
          • Telefonní číslo: 1-347-257-4916
          • E-mail: fgaomd@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dlouhodobá indikace k perorální antikoagulační léčbě (nejméně 1 rok po ukončení studie)
  • těžká koronární léze (alespoň 75% stenóza na angiografii nebo frakční průtoková rezerva nižší než 0•80) s indikací k PCI
  • věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza intrakraniálního krvácení;
  • kardiogenní šok;
  • kontraindikace k použití protidestičkových nebo antikoagulačních léků;
  • peptický vřed v předchozích 6 měsících;
  • trombocytopenie (koncentrace krevních destiček nižší než 50~101/l);
  • velké krvácení (podle kritérií trombolýzy u infarktu myokardu [TIMI]) za posledních 12 měsíců; a
  • těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duální antitrombotická terapie (DAT)
Režim duální antitrombotické terapie (DAT) rivaroxabanu 2,5 mg/5 mg b.i.d. plus ticagrelor 90 mg b.i.d.
Lék: léčba rivaroxabanem a tikagrelem
Protidestičková léčba je povinná minimálně 1 měsíc po implantaci holého kovového stentu a 6 měsíců po implantaci stentu uvolňujícího léčivo.
Aktivní komparátor: Trojitá antitrombotická terapie (TAT)
Režim trojité antitrombotické terapie (TAT) aspirin 100 mg q.d., klopidogrel 75 mg q.d. plus warfarin (INR 1,8-2,5).
Lék: trojitý antitrombotický režim s warfarinem, asipirinem a klopidogrelem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nebo klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Velké krvácení bylo hodnoceno podle definice Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH). Zahrnovalo krvácení, které bylo smrtelné, objevilo se v kritickém místě (intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem nebo perikardiální) nebo bylo spojeno s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo transfuzí o 2 jednotek zabalených červených krvinek. Klinicky relevantní nezávažné krvácení bylo definováno jako krvácení, které vyžadovalo lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený výsledek smrti, infarktu myokardu, trombózy stentu a ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anzhen2013009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit