Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Ocena bezpieczeństwa połączenia rywaroksabanu i tikagrelu w porównaniu z potrójnym schematem przeciwzakrzepowym (antagonista witaminy K (VKA), klopigogrel i aspiryna) u pacjentów z migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i uczestnik znają leczenie, jakie otrzymuje uczestnik), randomizowane (leki do badania są przydzielane przypadkowo), wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo połączenia rywaroksabanu i tikagrelu w porównaniu z potrójnym schematem leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna, klopigogrelem i aspiryną) u pacjentów z napadowym, przetrwałym lub trwałym niezastawkowym migotaniem przedsionków (AF) i współistniejącą chorobą wieńcową poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Docelowa grupa 420 uczestników zostanie losowo przydzielona do badania, po około 210 uczestników w każdej grupie strategii leczenia. Zostaną wykonane podstawowe porównania częstości poważnych i istotnych klinicznie krwawień, ocenionych według zmodyfikowanej klasyfikacji Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Badanie składa się z fazy przesiewowej, 12-miesięcznej otwartej fazy leczenia oraz wizyty pod koniec leczenia/wczesnej rezygnacji. Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • długoterminowe wskazanie do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (do co najmniej 1 roku po badaniu)
  • ciężka zmiana wieńcowa (zwężenie co najmniej 75% w angiografii lub cząstkowa rezerwa przepływu mniejsza niż 0•80) ze wskazaniem do PCI
  • wiek 18-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • historia krwawienia śródczaszkowego;
  • wstrząs kardiogenny;
  • przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych;
  • wrzód trawienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • zakrzepica cytopenia (stężenie płytek krwi poniżej 50~10⁹/l);
  • duże krwawienie (zgodnie z kryteriami trombolizy w zawale mięśnia sercowego [TIMI]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy; I
  • ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podwójna terapia przeciwzakrzepowa (DAT)
Schemat podwójnej terapii przeciwzakrzepowej (DAT) z riwaroksabanem 2,5 mg/5 mg dwa razy na dobę plus tikagrelor 90 mg 2 razy dziennie
Lek: Terapia rywaroksabanem i tikagrelem
Terapia przeciwpłytkowa jest obowiązkowa co najmniej 1 miesiąc po implantacji stentu gołego metalu i 6 miesięcy po implantacji stentu uwalniającego lek.
Aktywny komparator: Potrójna terapia przeciwzakrzepowa (TAT)
Schemat potrójnej terapii przeciwkrzepliwej (TAT) aspiryna 100 mg 1xd, klopidogrel 75mg 1xd. plus warfaryna (INR 1,8-2,5).
Lek: potrójny schemat przeciwzakrzepowy z warfaryną, asypiryną i klopidogrelem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże lub istotne klinicznie inne niż poważne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże krwawienie oceniano zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH). Obejmowało krwawienie, które zakończyło się zgonem, wystąpiło w krytycznej lokalizacji (wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe, domięśniowe z zespołem ciasnoty lub osierdzia) lub było związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub transfuzją 2 g/dl jednostek upakowanych krwinek czerwonych. Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zdefiniowano jako krwawienie wymagające interwencji medycznej lub chirurgicznej.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony wynik śmierci, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w stencie i udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anzhen2013009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj