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Rivaroxabana em Pacientes com Fibrilação Atrial e Doença Arterial Coronariana Submetidos a Intervenção Coronariana Percutânea

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Yujie Zhou, Beijing Anzhen Hospital
Avaliar a segurança da combinação de Rivaroxabana e Ticagrel versus esquema antitrombótico triplo (Antagonista da vitamina K (AVK), Clopigogrel e Aspirina) em pacientes com fibrilação atrial e doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico multicêntrico aberto (tanto o médico quanto o participante conhecem o tratamento que o participante recebe), randomizado (a medicação do estudo é atribuída por acaso), avaliando a segurança da combinação de rivaroxabana e ticagrel versus esquema antitrombótico triplo (varfarina, clopigogrel e aspirina) em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular paroxística, persistente ou permanente e doença arterial coronariana concomitante submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP). Um alvo de 420 participantes será randomizado no estudo, com aproximadamente 210 participantes em cada grupo de estratégia de tratamento. Comparações primárias serão feitas das taxas de sangramento maior e clinicamente relevante, avaliadas pela classificação modificada da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). O estudo consiste em uma fase de triagem, uma fase de tratamento aberto de 12 meses e uma visita de fim de tratamento/retirada precoce. A duração total da participação no estudo para cada participante é de aproximadamente 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

420

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Recrutamento
        • Beijing Anzhen Hospital，Capital Medical University
        • Contato:
          • Fei Gao, MD
          • Número de telefone: 1-347-257-4916
          • E-mail: fgaomd@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma indicação de tratamento de anticoagulação oral a longo prazo (até pelo menos 1 ano após o estudo)
  • uma lesão coronariana grave (pelo menos 75% de estenose na angiografia ou fração de fluxo de reserva inferior a 0•80) com indicação de ICP
  • idade 18-80 anos

Critério de exclusão:

  • história de sangramento intracraniano;
  • choque cardiogênico;
  • contraindicação ao uso de antiplaquetários ou anticoagulantes;
  • úlcera péptica nos últimos 6 meses;
  • trombocitopenia (concentração de plaquetas inferior a 50~10⁹/L);
  • sangramento maior (de acordo com os critérios Thrombolysis in Myocardial Infarction [TIMI]) nos últimos 12 meses; e
  • gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia antitrombótica dupla (DAT)
Regime de terapia antitrombótica dupla (DAT) de rivaroxabana 2,5 mg/5 mg b.i.d. mais ticagrelor 90mg b.i.d.
Medicamento: terapia com rivaroxabana e ticagrel
A terapia antiplaquetária é obrigatória pelo menos 1 mês após o implante de stent não revestido de metal e 6 meses após o implante de stent farmacológico.
Comparador Ativo: Terapia antitrombótica tripla (TAT)
Regime de terapia antitrombótica tripla (TAT) de aspirina 100mg q.d., clopidogrel 75mg q.d. mais varfarina (INR 1,8-2,5).
Medicamento: esquema antitrombótico triplo com varfarina, asipirina e clopidogrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento maior ou não maior clinicamente relevante
Prazo: 12 meses
O sangramento maior foi avaliado pela definição da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia (ISTH). Incluía sangramento fatal, ocorrido em local crítico (intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular, intramuscular com síndrome compartimental ou pericárdico) ou associado a uma queda na hemoglobina de 2 g/dL ou uma transfusão de 2 unidades de glóbulos vermelhos concentrados. Sangramento não importante clinicamente relevante foi definido como sangramento que requer intervenção médica ou cirúrgica.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resultado composto de morte, infarto do miocárdio, trombose de stent e acidente vascular cerebral isquêmico
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Anzhen Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yujie Zhou, MD, Beijing Anzhen Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • anzhen2013009

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