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卵巣がんの病期分類と手術可能性の評価のための MR-PET - 実現可能性研究

2016年3月14日 更新者:Iris Rutten、Maastricht University Medical Center
一次減量手術、または術前化学療法とそれに続くインターバル減量手術のいずれかから恩恵を受ける卵巣がん患者を選択することの重要性は世界中で認識されていますが、この問題に役立つ最適な診断方法はまだ発見されていません。 私たちは、磁気共鳴画像法と陽電子放射断層撮影法 (MR-PET) を組み合わせた技術が、卵巣がん患者の術前病期分類において大きな臨床的価値があると信じています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

最近、マーストリヒト大学病院は、日常的な臨床応用にすぐに使用できる統合型 MR-PET システム (Biograph mMR、Siemens Healthcare、エアランゲン、ドイツ) に投資しました。 このシステムの応用例は数多くあり、卵巣がんを含むさまざまな種類のがんがその可能性から恩恵を受ける可能性があります。 全身 MR-PET システムは、MRI と PET の長所を 1 つの検査内に統合します。 MRI は、軟組織の分解能が高いため、局所的な腫瘍の範囲を病期分類する際に解剖学的詳細を提供し、DWI などの高度な機能技術により、局所および遠隔の両方の病変の検出と特徴付けがさらに強化されます。 PET イメージングは​​、リンパ節腫脹および転移の広がりの病期分類に役立つ分子イメージング技術を使用して、この構造および機能情報を補完します。 これらの特性は、原発腫瘍の検出から局所および遠隔病期分類、術前補助療法のための患者の選択、化学療法に対する反応の評価、そして最終的には再発疾患の評価に至るまで、可能な幅広い臨床腫瘍学的応用に貢献します。

一次減量手術、または術前化学療法とそれに続くインターバル減量手術のいずれかから恩恵を受ける卵巣がん患者を選択することの重要性は世界中で認識されていますが、この問題に役立つ最適な診断方法はまだ発見されていません。 私たちは、磁気共鳴画像法と陽電子放射断層撮影法 (MR-PET) を組み合わせた技術が、卵巣がん患者の術前病期分類において大きな臨床的価値があると信じています。 陽電子放出断層撮影法(PET)、コンピュータ断層撮影法(CT)、磁気共鳴画像法(MRI)はいずれも卵巣がんの病期分類に有用であることが証明されていますが、腹膜播種の描出が難しいため、病期分類が不十分であることが大きな問題として残っています。 結論として、卵巣がんの病期分類と操作性の評価に最適な方法はまだ発見されていないため、この研究が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 予想されるFIGOステージIIB-IVの上皮性卵巣癌
  • 一次減量手術またはインターバル減量手術の予定
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 化学療法の恩恵がより多く得られると推定される患者
  • MR-PET検査を受けることができない(MR非対応の金属インプラントまたは異物(強磁性動脈瘤クリップ、ペースメーカー、神経刺激システム、金属片など)または閉所恐怖症)
  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • 無力な被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:MR-PET
18F-FDGを用いた術前全身MR-PET
MR-PET は、Biograph mMR システム (Siemens Healthcare、エアランゲン、ドイツ) を使用して実行されます。 このシステムは 3Tesla MRI と PET スキャンを統合しており、全身の MRI と PET 画像の同時取得が可能です。 Biograph mMR は CE マークを取得しており、2011 年 6 月に FDA から承認されました。 Biograph mMR は大学病院での使用を目的としています。 標準的な患者ケアのためのマーストリヒト。 標準的な PET プロトコルに従って、使用される放射性トレーサーは 18F-I 標識フルオロデオキシグルコース (18F-FDG) です。
他の名前:
  • MRI-PET
  • PET-MRI
  • ペットMR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠:6ヵ月
CTと比較したMR-PETの診断性能は、原発腫瘍の特徴づけ、腹腔、後腹膜または肝臓の腫瘍部位の検出、リンパ節腫脹および遠隔転移の検出、腫瘍の病期および操作性の評価において行われます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Toon Van Gorp、Maastricht University Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月14日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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