MR-PET para estadiamento e avaliação de operabilidade em câncer de ovário - um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Recentemente, o hospital acadêmico de Maastricht investiu em um sistema MR-PET integrado (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha), pronto para uso em aplicações clínicas de rotina. As aplicações deste sistema são numerosas e vários tipos de câncer, incluindo câncer de ovário, podem se beneficiar das possibilidades. O sistema MR-PET de corpo inteiro integra os pontos fortes de MRI e PET em um único exame. A ressonância magnética fornece detalhes anatômicos no estadiamento da extensão local do tumor devido à sua alta resolução de tecidos moles e técnicas funcionais avançadas, como DWI, aprimoram ainda mais a detecção e caracterização de lesões locais e distantes. A imagem PET complementa esta informação estrutural e funcional com tecnologia de imagem molecular útil no estadiamento da adenopatia e disseminação metastática. Essas características contribuem para um amplo espectro de possíveis aplicações clínicas oncológicas, desde a detecção do tumor primário até o estadiamento local e à distância, seleção de pacientes para terapia neoadjuvante e avaliação da resposta à quimioterapia e, finalmente, avaliação da doença recorrente.
A importância de selecionar pacientes com câncer de ovário que se beneficiarão de cirurgia de citorredução primária ou quimioterapia neoadjuvante seguida de cirurgia de citorredução de intervalo foi reconhecida em todo o mundo, mas a modalidade diagnóstica ideal para servir neste assunto ainda precisa ser descoberta. Acreditamos que a combinação de ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons (MR-PET) pode ser de grande valor clínico no estadiamento pré-operatório de pacientes com câncer de ovário. Tanto a tomografia por emissão de pósitrons (PET), a tomografia computadorizada (TC) quanto a ressonância magnética (MRI) provaram ser úteis no estadiamento do câncer de ovário, mas o subestadiamento devido a dificuldades em descrever a disseminação peritoneal continua sendo um grande problema. Em conclusão, o melhor método para estadiar o câncer de ovário e avaliar a operacionalidade ainda precisa ser descoberto, daí este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma ovariano epitelial estágio FIGO IIB-IV esperado
- Agendado para citorredução primária ou cirurgia de citorredução de intervalo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Estima-se que os pacientes tenham mais benefícios com a quimioterapia
- Inelegibilidade para se submeter ao exame MR-PET (implantes metálicos não compatíveis com RM ou corpos estranhos (clipe de aneurisma ferromagnético, marca-passo, sistema de neuroestimulação, estilhaços de metal, etc.) ou claustrofobia)
- Pacientes grávidas ou lactantes.
- Sujeitos incapacitados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: MR-PET
RM-PET de corpo inteiro pré-operatório com 18F-FDG
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O MR-PET será realizado com o sistema Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany).
Este sistema integra um 3Tesla MRI e PET scan que possibilita a aquisição simultânea de imagens de corpo inteiro MRI e PET.
O Biograph mMR possui a marca CE e foi aprovado pela FDA em junho de 2011.
O Biograph mMR destina-se a ser usado no hospital acadêmico!
Maastricht para atendimento padrão ao paciente.
O radiotraçador a ser utilizado é a fluorodesoxiglicose marcada com 18F (18F-FDG), de acordo com o protocolo PET padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho de diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Desempenho diagnóstico de MR-PET em comparação com CT para caracterização de tumor primário, detecção de locais de tumor na cavidade peritoneal, retroperitônio ou fígado, detecção de linfadenopatia e metástases distantes e avaliação do estágio e operacionalidade do tumor.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Qayyum A, Coakley FV, Westphalen AC, Hricak H, Okuno WT, Powell B. Role of CT and MR imaging in predicting optimal cytoreduction of newly diagnosed primary epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2005 Feb;96(2):301-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.06.054.
- Kumar Dhingra V, Kand P, Basu S. Impact of FDG-PET and -PET/CT imaging in the clinical decision-making of ovarian carcinoma: an evidence-based approach. Womens Health (Lond). 2012 Mar;8(2):191-203. doi: 10.2217/whe.11.91.
- De Iaco P, Musto A, Orazi L, Zamagni C, Rosati M, Allegri V, Cacciari N, Al-Nahhas A, Rubello D, Venturoli S, Fanti S. FDG-PET/CT in advanced ovarian cancer staging: value and pitfalls in detecting lesions in different abdominal and pelvic quadrants compared with laparoscopy. Eur J Radiol. 2011 Nov;80(2):e98-103. doi: 10.1016/j.ejrad.2010.07.013. Epub 2010 Aug 4.
- Wakefield JC, Downey K, Kyriazi S, deSouza NM. New MR techniques in gynecologic cancer. AJR Am J Roentgenol. 2013 Feb;200(2):249-60. doi: 10.2214/AJR.12.8932. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2013 May;200(5):1174.
- Booth SJ, Turnbull LW, Poole DR, Richmond I. The accurate staging of ovarian cancer using 3T magnetic resonance imaging--a realistic option. BJOG. 2008 Jun;115(7):894-901. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01716.x.
- Fujii S, Matsusue E, Kanasaki Y, Kanamori Y, Nakanishi J, Sugihara S, Kigawa J, Terakawa N, Ogawa T. Detection of peritoneal dissemination in gynecological malignancy: evaluation by diffusion-weighted MR imaging. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):18-23. doi: 10.1007/s00330-007-0732-9. Epub 2007 Aug 14.
- Partovi S, Kohan A, Rubbert C, Vercher-Conejero JL, Gaeta C, Yuh R, Zipp L, Herrmann KA, Robbin MR, Lee Z, Muzic RF Jr, Faulhaber P, Ros PR. Clinical oncologic applications of PET/MRI: a new horizon. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar 20;4(2):202-12. eCollection 2014.
- Michielsen K, Vergote I, Op de Beeck K, Amant F, Leunen K, Moerman P, Deroose C, Souverijns G, Dymarkowski S, De Keyzer F, Vandecaveye V. Whole-body MRI with diffusion-weighted sequence for staging of patients with suspected ovarian cancer: a clinical feasibility study in comparison to CT and FDG-PET/CT. Eur Radiol. 2014 Apr;24(4):889-901. doi: 10.1007/s00330-013-3083-8. Epub 2013 Dec 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL50080.068.14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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