Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-PET pro staging a hodnocení operability u rakoviny vaječníků – studie proveditelnosti

14. března 2016 aktualizováno: Iris Rutten, Maastricht University Medical Center
Důležitost výběru pacientek s karcinomem vaječníků, které budou mít prospěch z primární debulkingové operace nebo neoadjuvantní chemoterapie s následnou intervalovou debulkingovou operací, je uznávána po celém světě, avšak optimální diagnostickou modalitu, která by v této záležitosti posloužila, zbývá objevit. Domníváme se, že kombinovaná magnetická rezonance a pozitronová emisní tomografie (MR-PET) mohou mít velkou klinickou hodnotu v předoperačním stagingu pacientek s karcinomem ovaria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno akademická nemocnice Maastricht investovala do integrovaného systému MR-PET (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen, Německo), připraveného k použití pro rutinní klinické aplikace. Aplikace tohoto systému jsou četné a různé typy rakoviny, včetně rakoviny vaječníků, by mohly těžit z těchto možností. Celotělový MR-PET systém integruje silné stránky MRI a PET v rámci jediného vyšetření. MRI poskytuje anatomické detaily ve stagingu místního rozsahu nádoru díky vysokému rozlišení měkkých tkání a pokročilým funkčním technikám, jako je DWI, dále zlepšují detekci a charakterizaci lokálních i vzdálených lézí. PET zobrazování doplňuje tyto strukturní a funkční informace o molekulární zobrazovací technologii použitelnou při stagingu adenopatie a metastatického šíření. Tyto charakteristiky přispívají k širokému spektru možných klinických onkologických aplikací, od primární detekce tumoru až po lokální a vzdálený staging, selekci pacientů k neoadjuvantní léčbě a hodnocení odpovědi na chemoterapii a nakonec hodnocení recidivujícího onemocnění.

Důležitost výběru pacientek s karcinomem vaječníků, které budou mít prospěch z primární debulkingové operace nebo neoadjuvantní chemoterapie s následnou intervalovou debulkingovou operací, je uznávána po celém světě, avšak optimální diagnostickou modalitu, která by v této záležitosti posloužila, zbývá objevit. Domníváme se, že kombinovaná magnetická rezonance a pozitronová emisní tomografie (MR-PET) mohou mít velkou klinickou hodnotu v předoperačním stagingu pacientek s karcinomem ovaria. Jak pozitronová emisní tomografie (PET), počítačová tomografie (CT) tak i zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) se ukázaly být užitečné při stanovení stádia rakoviny vaječníků, ale velkým problémem zůstává nedostatečné stádium kvůli obtížím při zobrazení peritoneální diseminace. Závěrem lze říci, že nejlepší metodu pro stanovení stadia rakoviny vaječníků a hodnocení operability zbývá objevit, proto tato studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaný epiteliální karcinom vaječníků FIGO stadium IIB-IV
  • Naplánováno pro primární nebo intervalovou operaci odstranění objemu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odhaduje se, že pacienti mají větší prospěch z chemoterapie
  • Nezpůsobilost podstoupit vyšetření MR-PET (kovové implantáty nebo cizí tělesa nekompatibilní s MR (feromagnetická svorka aneuryzmatu, kardiostimulátor, neurostimulační systém, kovové úlomky atd.) nebo klaustrofobie)
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Nezpůsobilí subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MR-PET
Předoperační celotělový MR-PET s 18F-FDG
Záření: MR-PET
MR-PET bude proveden systémem Biograph mMR (Siemens Healthcare, Erlangen, Německo). Tento systém integruje 3Tesla MRI a PET sken, což umožňuje současné pořizování celotělových MRI a PET snímků. Biograph mMR je držitelem značky CE a byl schválen FDA v červnu 2011. Biograph mMR je určen pro použití v Akademické nemocnici! Maastricht pro standardní péči o pacienty. Radioindikátor, který bude použit, je fluorodeoxyglukóza značená 18F (18F-FDG) podle standardního PET protokolu.
Ostatní jména:
  • MRI-PET
  • PET-MRI
  • PET-MR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostické provedení MR-PET ve srovnání s CT pro charakterizaci primárního nádoru, detekci nádorových lokalizací v peritoneální dutině, retroperitoneu nebo játrech, detekci lymfadenopatie a vzdálených metastáz a posouzení stadia nádoru a operabilitu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toon Van Gorp, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL50080.068.14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MR-PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit